Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab plus Apatinib a temozolomid jako neoadjuvans u vysoce rizikového akrálního melanomu

28. února 2025 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fáze 2 klinické studie neoadjuvantní léčby Camrelizumab Plus Apatinib a Temozolomid ve vysoce rizikovém klinickém stadiu Ⅱ-Ⅲ Akrální melanom

Neoadjuvantní léčba je proveditelná u melanomu stadia Ⅱ-Ⅲ, karrelizumab v kombinaci s apatinibem a temozolomidem má synergické protinádorové účinky a může zlepšit patologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s resekabilním melanomem mohou profitovat z neoadjuvantní terapie, včetně zlepšených chirurgických výsledků, přesného managementu pacientů na základě neoadjuvantní odpovědi a analýzy mechanismů rezistence prostřednictvím histologických řezů pro následnou léčbu. V současné době proběhla řada klinických studií zkoumajících účinek neoadjuvantních režimů u melanomu a některé publikované výsledky ukázaly, že neoadjuvantní léčba může vést k vyšší míře patologické odpovědi, a tím zlepšit RFS pacientů.

V minulosti toto místo provádělo klinickou studii kamrelizumabu v kombinaci s apatinibem a temozolomidem pro léčbu první linie neresekabilního akrálního melanomu s vysokou mírou předběžné klinické odpovědi a bezpečností. Na základě toho má tato studie v úmyslu zhodnotit neoadjuvantní léčbu kompletně resekabilního melanomu kamrelizumabem v kombinaci s apatinibem a temozolomidem u pacientů s vysoce rizikovým melanomem stadia III a IIB, IIC. Komplexně zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé přínosy neoadjuvantní terapie a poskytnout důležitou referenci pro neoadjuvantní léčebné strategie v populaci akrálního melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo
  • Telefonní číslo: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Director
          • Telefonní číslo: 13911233048
          • E-mail: guoj307@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Histopatologicky potvrzený akrální melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Neabsolvoval žádnou systematickou protinádorovou léčbu.
  4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  8. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku apatinibu, temozolomidu, kamrelizumabu.
  3. Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ);
  4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
  5. Pacienti s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním, včetně mimo jiné: závažné infekce, nekontrolovaného diabetu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění;
  6. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní/adjuvantní terapie

Lék: Camrelizumab

Lék: Apatinib mesylát

Lék: Temozolomid Injection
Lék: Camrelizumab

NEOADJUVANTNÍ:

Všichni účastníci dostanou neoadjuvantní terapii kombinací Camrelizumab, Apatinib a Temozolomid po 2 cykly；

CHIRURGIE: Všichni účastníci podstoupí operaci melanomu po 2 cyklech léčby

ADJUVANT: Účastníci budou dostávat Camrelizumab každé 3 týdny po dobu 1 roku

Ostatní jména:
  • Apatinib
  • Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Týden 8-12

Primárním cílovým parametrem je míra patologické odpovědi při operaci po neoadjuvantní studii.

Patologická reakce je kategorizována takto:

Kompletní patologická odpověď (pCR) - 0 % životaschopných nádorových buněk v chirurgickém vzorku Téměř kompletní patologická odpověď - (blízko pCR) - <10 % životaschopných nádorů Částečná patologická odpověď (pPR) - 10 % -50 % životaschopných nádorů Žádná patologická odpověď (pNR ) - >50 % životaschopného nádoru
Týden 8-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Podíl účastníků zemřelých z jakékoli příčiny.
10 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Měsíce 0-6
Reakce na onemocnění podle hodnocení RECIST 1.1 a mRECIST
Měsíce 0-6
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Podíl pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou recidivy onemocnění (lokální, regionální a vzdálená), kterou pacient zjistí při fyzikálním vyšetření nebo během zobrazovacího sledování, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok, 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost neoadjuvantní a adjuvantní léčby a chirurgických postupů.
Časové okno: 90 dnů od poslední dávky studijní léčby
Podíl pacientů s nežádoucími účinky, jak je popsáno v CTCAE verze 5.0
90 dnů od poslední dávky studijní léčby
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 90 dnů od poslední dávky studijní léčby
Individuální, souhrnné a složené skóre získané z validovaných dotazníků EUROQOL QLQ-C30.
90 dnů od poslední dávky studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-MM-Ⅱ-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit