Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace BRAIN: Budování vztahů pomocí umělé inteligence a nostalgie (BRAIN)

15. února 2024 aktualizováno: Hopeful Aging
Tato studie bude zahrnovat testování alfa verze aplikace s názvem „Budování vztahů pomocí umělé inteligence a nostalgie“ neboli BRAIN. Aplikace BRAIN bude vůbec první aplikací CST s umělou inteligencí pro PWD. Aplikace má dva hlavní cíle: (1) podporovat pozitivní vztahy mezi triádou péče a (2) podporovat kvalitu života a zároveň snižovat citlivé chování u PWD. Testování prověří dopad aplikace na zapojení/ovlivnění jak pro PWD, tak pro partnery profesionální péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použit kvaziexperimentální návrh předtestu/posttestu. Během čtyřtýdenního základního období budou výzkumníci shromažďovat údaje o zapojení, kvalitě života, neuropsychiatrických symptomech a kvalitě vztahu péče a pacienta. Účastníci pak budou používat aplikaci BRAIN po dobu čtyř týdnů, během kterých budou shromažďována data o zapojení. Po období intervence budou výzkumníci znovu shromažďovat údaje o kvalitě života, neuropsychiatrických symptomech a kvalitě vztahu mezi pečovatelem a pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • The Hearthstone Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení OZP:

  • diagnostikována demence (jakéhokoli typu)
  • s bydlištěm v ALF nebo NH
  • 65+ let
  • číst a mluvit anglicky
  • vykazují alespoň jedno citlivé chování na NPI-NH nebo skóre pod maximálním skóre na DEMQOL

Kritéria vyloučení OZP:

  • upoutaný na lůžko
  • naprosto neschopný verbálně komunikovat
  • mají vážné poruchy zraku nebo sluchu
  • vykazují známky rychlého poklesu nebo za posledních šest měsíců

Kritéria pro začlenění zaměstnanců a rodinných příslušníků

  • 18+ let
  • mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení zaměstnanců a rodinných příslušníků

-n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Zásah MOZKU
Behaviorální: Aplikace BRAIN
Aplikace BRAIN bude vůbec první aplikací kognitivní stimulační terapie s umělou inteligencí, speciálně navrženou pro PWD. Cílem aplikace je podporovat pozitivní vztahy mezi triádou péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na léčbu pro konstruktivní zapojení na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Konstruktivní angažovanost na Menorah Park Engagement Scale je definována jako dělání nebo komentování něčeho, co souvisí s cílovou aktivitou. Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr. Poté opět během léčby bylo pozorováno více mozkových aktivit a byl vypočítán průměr. Minimální hodnota pro konstruktivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dvě (2). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Změna ze základního stavu na léčbu pasivního zapojení na stupnici Menorah Park Engagement
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Pasivní zapojení na stupnici Menorah Park Engagement Scale je definováno jako naslouchání nebo sledování něčeho, co souvisí s cílovou aktivitou. Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr. Poté opět během léčby bylo pozorováno více mozkových aktivit a byl vypočítán průměr. Minimální hodnota pro pasivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dvě (2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Změna ze základního stavu na léčbu pro jiné angažmá na stupnici Menorah Park Engagement
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Jiná angažovanost na Menorah Park Engagement Scale je definována jako dělání, komentování, naslouchání nebo sledování něčeho, co NENÍ spojeno s cílovou aktivitou. Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr. Poté opět během léčby bylo pozorováno více mozkových aktivit a byl vypočítán průměr. Minimální hodnota pro Other Engagement je nula (0) a maximální skóre je dvě (2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Změna ze základního stavu na léčbu neangažovanosti na stupnici angažovanosti Menorah Park
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Nezasnoubení na stupnici angažovanosti Menorah Park je definováno jako spánek a/nebo zírání do prázdna. Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr. Poté opět během léčby bylo pozorováno více mozkových aktivit a byl vypočítán průměr. Minimální hodnota pro Non-Engagement je nula (0) a maximální skóre je dvě (2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Změna ze základního stavu na léčbu pro potěšení na stupnici Menorah Park Engagement Scale
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Potěšení na Menorah Park Engagement Scale je definováno jako jasně pozorovatelný smích nebo úsměv. Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr. Poté opět během léčby bylo pozorováno více mozkových aktivit a byl vypočítán průměr. Minimální hodnota pro Potěšení je nula (0) a maximální skóre je dvě (2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Změna od výchozího stavu k léčbě pozitivních položek dílčí skóre na škále zapojení osob s demencí (EPWDS)
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Dílčí skóre pozitivních položek na EPWDS je celkové skóre pro pět následujících položek: (1) Zobrazuje pozitivní vliv, (2) udržuje oční kontakt, (3) zahajuje, účastní se nebo udržuje verbální konverzaci, zvuky nebo gesta (např. , přikyvování) v reakci na aktivitu nebo použité materiály nebo zúčastněnou osobu/osoby, (4) Reaguje na aktivitu přiblížením se, natažením, dotykem, držením nebo manipulací s činností, použitým materiálem nebo osobou/ se účastní a (5) využívá aktivitu nebo materiál k povzbuzení ostatních k interakci nebo jako komunikační kanál k interakci a mluvení s ostatními (např. zaměstnanci a dalšími obyvateli). Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr pro dílčí skóre pozitivní položky. Poté opět během léčby bylo pozorováno více mozkových aktivit a byl vypočítán průměr. Minimální hodnota je 0 a maximální skóre je 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Změna od výchozího stavu k léčbě negativních položek dílčí skóre na škále zapojení osob s demencí (EPWDS)
Časové okno: Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)
Dílčí skóre Negativní položky na EPWDS je celkové skóre pro pět následujících položek: (1) Zobrazuje negativní vliv, (2) Vypadá nepozorně, má nesoustředěný pohled nebo odvrací hlavu/oči od aktivity, použitých materiálů nebo zúčastněná osoba/y, (3) Odmítne se zúčastnit činnosti nebo konverzace související s činností tím, že verbalizuje např. „ne“, „stop“ atd. NEBO verbalizuje negativní komentář, stížnost a zvuk v reakci nebo související s aktivitou nebo použitými materiály nebo zúčastněnými osobami a (4) V reakci na aktivitu, rozptyluje nebo ruší ostatní (např. personál/zprostředkovatele a další obyvatele). Během základní linie byla pozorována vícenásobná pozorování "standardních" aktivit a byl vypočten průměr pro dílčí skóre negativní položky. Pak, znovu, během léčby, bylo provedeno více pozorování a byl vypočítán průměr. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Nižší skóre představuje lepší výsledek.
Základní stav (1.–4. týden) a léčba (5.–10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s demencí (DEMQOL) od výchozího stavu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
Škála kvality života související s demencí je škála s 28 položkami, která zkoumá kvalitu života u osob s demencí. Skóre se pohybuje od 28 do 112. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
Změna od výchozího stavu k léčbě v Neuropsychiatrickém inventáři-Domů s pečovatelskou službou (NPI-NH), frekvence x skóre závažnosti (FxS)
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
NPI-NH zkoumá 10 typů neuropsychiatrických symptomů u osob s demencí, přičemž skóre FxS vytváří složené skóre, které bere v úvahu frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
Změna z předběžného testu na následný test pro hodnocení znalostí pro školení BRAIN pro zaměstnance
Časové okno: Základní (1. týden) a po tréninku (5. týden)
Zaměstnanci absolvovali kvíz před testem a znovu po testu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
Základní (1. týden) a po tréninku (5. týden)
Procento zaměstnanců, kteří si mysleli, že obyvatelé mají rádi mozkové aktivity
Časové okno: Po léčbě (11. týden)
Zaměstnanci byli dotázáni, zda si myslí, že obyvatelé rádi využívají BRAIN Activities. Celkový počet, kdo řekl ANO, byl převeden na procenta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Po léčbě (11. týden)
Procento zaměstnanců, kteří řekli, že by aplikaci BRAIN doporučili kolegům
Časové okno: Po léčbě (11. týden)
Zaměstnanci byli dotázáni, zda by doporučili BRAIN Activities kolegům. Celkový počet, kdo řekl ANO, byl převeden na procenta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Po léčbě (11. týden)
Procento zaměstnanců, kteří uvedli, že si myslí, že aplikace BRAIN zlepší kvalitu života lidí s demencí.
Časové okno: Po léčbě (11. týden)
Zaměstnanci byli dotázáni, zda si myslí, že aplikace BRAIN zlepší kvalitu života lidí s demencí. Celkový počet, kdo řekl ANO, byl převeden na procenta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Po léčbě (11. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopeful Aging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R43AG071105-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení