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L'app BRAIN: costruire relazioni usando l'intelligenza artificiale e la nostalgia (BRAIN)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Hopeful Aging
Questo studio comporterà il test di una versione Alpha di un'app chiamata "Building Relationships using Artificial Intelligence and Nostalgia" o BRAIN. L'app BRAIN sarà la prima app CST infusa di intelligenza artificiale per PWD. L'app ha due obiettivi principali: (1) favorire relazioni positive tra la triade assistenziale e (2) promuovere la QoL riducendo i comportamenti reattivi nella PWD. I test esamineranno l'impatto dell'app sul coinvolgimento/affetto sia per i disabili che per i partner di assistenza professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno pre-test/post-test quasi sperimentale. Durante un periodo di riferimento di quattro settimane, i ricercatori raccoglieranno dati sull'impegno, sulla qualità della vita, sui sintomi neuropsichiatrici e sulla qualità della relazione cura-paziente. I partecipanti utilizzeranno quindi l'app BRAIN per quattro settimane, durante le quali verranno raccolti i dati sul coinvolgimento. Dopo il periodo di intervento, i ricercatori raccoglieranno nuovamente i dati sulla qualità della vita, sui sintomi neuropsichiatrici e sulla qualità della relazione badante-paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • The Hearthstone Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione PWD:

  • con diagnosi di demenza (qualsiasi tipo)
  • residente in ALF o NH
  • 65+ anni
  • leggere e parlare inglese
  • mostrare almeno un comportamento reattivo sull'NPI-NH o ottenere un punteggio inferiore al punteggio massimo sul DEMQOL

Criteri di esclusione PWD:

  • confinato a letto
  • completamente incapace di comunicare verbalmente
  • hanno gravi disabilità visive o uditive
  • mostrano segni di rapido declino o negli ultimi sei mesi

Criteri di inclusione del personale e dei familiari

  • 18+ anni
  • parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione del personale e dei familiari

-n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Intervento CERVELLO
Comportamentale: L'app CERVELLO
L'app BRAIN sarà la prima app per la terapia di stimolazione cognitiva abilitata all'intelligenza artificiale, progettata specificamente per PWD. L'obiettivo dell'app è promuovere relazioni positive tra la triade assistenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al trattamento per l'impegno costruttivo sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
L'impegno costruttivo sulla scala di coinvolgimento del Menorah Park è definito come fare o commentare qualcosa relativo all'attività target. Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media. Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate molteplici attività BRAIN ed è stata calcolata una media. Il valore minimo per l'impegno costruttivo è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Passaggio dal basale al trattamento per il coinvolgimento passivo sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Il coinvolgimento passivo sulla scala di coinvolgimento del Menorah Park è definito come ascoltare o guardare qualcosa correlato all'attività target. Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media. Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate molteplici attività BRAIN ed è stata calcolata una media. Il valore minimo per il coinvolgimento passivo è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Passaggio dal basale al trattamento per altro coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Altro coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park è definito come fare, commentare, ascoltare o guardare qualcosa NON correlato all'attività target. Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media. Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate molteplici attività BRAIN ed è stata calcolata una media. Il valore minimo per Altro impegno è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Passaggio dal basale al trattamento per il mancato coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Il mancato coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park è definito come dormire e/o fissare il vuoto. Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media. Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate molteplici attività BRAIN ed è stata calcolata una media. Il valore minimo per il Non Impegno è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Passaggio dal basale al trattamento per il piacere sulla scala di coinvolgimento del Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Il piacere sulla Menorah Park Engagement Scale è definito come una risata o un sorriso chiaramente osservabili. Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media. Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate molteplici attività BRAIN ed è stata calcolata una media. Il valore minimo per il Piacere è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Variazione dal basale al sottopunteggio del trattamento per gli elementi positivi sulla scala di coinvolgimento delle persone con demenza (EPWDS)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Il sottopunteggio degli elementi positivi sull'EPWDS è il punteggio totale per i seguenti cinque elementi: (1) Mostra affetto positivo, (2) mantiene il contatto visivo, (3) Avvia, partecipa o mantiene conversazioni verbali, suoni o gesti (ad es. , annuendo) in risposta all'attività, o ai materiali utilizzati, o alla/e persona/e coinvolta/e, (4) Risponde a un'attività avvicinandosi, allungando la mano, toccando, trattenendo o maneggiando l'attività, il materiale utilizzato, o la persona/e persone coinvolte e (5) Utilizza l'attività o il/i materiale/i per incoraggiare gli altri a interagire, o come canale di comunicazione per interagire e parlare con gli altri (ad esempio, personale e altri residenti). Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media per il sottopunteggio positivo dell'elemento. Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate molteplici attività BRAIN ed è stata calcolata una media. Il valore minimo è 0 e il punteggio massimo è 20. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Passaggio dal basale al sottopunteggio del trattamento per gli elementi negativi sulla scala di coinvolgimento delle persone con demenza (EPWDS)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)
Il sottopunteggio degli elementi negativi sull'EPWDS è il punteggio totale per i seguenti cinque elementi: (1) Mostra affetti negativi, (2) Appare distratto, ha uno sguardo sfocato o distoglie la testa/gli occhi dall'attività, dai materiali utilizzati o la persona/e coinvolta/e, (3) Rifiuta di partecipare all'attività o a una conversazione relativa all'attività verbalizzando ad es. "no", "stop", ecc. OPPURE verbalizza commenti negativi, reclami e suoni in risposta o in relazione all'attività, o ai materiali utilizzati, o alla/e persona/e coinvolta/e, e (4) In risposta all'attività, distrae o disturba gli altri (ad esempio, il personale/facilitatore e gli altri residenti). Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stata calcolata una media per il sottopunteggio dell'elemento negativo. Poi, ancora una volta, durante il trattamento, sono state effettuate più osservazioni ed è stata calcolata la media. Il punteggio totale varia da 0 a 16. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e trattamento (settimane 5-10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al trattamento sulla qualità della vita correlata alla demenza (DEMQOL)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
La Dementia Related Quality of Life Scale è una scala composta da 28 item che esamina la qualità della vita nelle persone affette da demenza. Il punteggio varia da 28 a 112. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
Variazione dal basale al trattamento nella casa di cura neuropsichiatrica (NPI-NH), frequenza x punteggio di gravità (FxS)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
L'NPI-NH esamina 10 tipi di sintomi neuropsichiatrici nelle persone affette da demenza, con il punteggio FxS che cerca di creare un punteggio composito che tenga conto della frequenza e della gravità dei sintomi. Il punteggio varia da 0 a 120. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
Passaggio dal Pre-Test al Post-Test per la Valutazione delle Conoscenze per la Formazione BRAIN del Personale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-allenamento (settimana 5)
Il personale ha risposto a un quiz prima del test e di nuovo al post-test. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
Baseline (settimana 1) e post-allenamento (settimana 5)
Percentuale del personale che ritiene che i residenti abbiano apprezzato le attività BRAIN
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 11)
Al personale è stato chiesto se pensavano che i residenti apprezzassero l'utilizzo delle attività BRAIN. Il totale di coloro che hanno detto SI è stato convertito in percentuale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Post-trattamento (settimana 11)
Percentuale del personale che ha affermato che consiglierebbe l'app BRAIN ai colleghi
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 11)
Al personale è stato chiesto se avrebbero consigliato le attività BRAIN ai colleghi. Il totale di coloro che hanno detto SI è stato convertito in percentuale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Post-trattamento (settimana 11)
Percentuale del personale che ha affermato di ritenere che l'app BRAIN migliorerebbe la qualità della vita delle persone affette da demenza.
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 11)
Al personale è stato chiesto se pensavano che l'app BRAIN avrebbe migliorato la qualità della vita delle persone affette da demenza. Il totale di coloro che hanno detto SI è stato convertito in percentuale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Post-trattamento (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopeful Aging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R43AG071105-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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