Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HJERNE-appen: Opbygning af relationer ved hjælp af kunstig intelligens og nostalgi (BRAIN)

15. februar 2024 opdateret af: Hopeful Aging
Denne undersøgelse vil involvere test af en Alpha-version af en app kaldet "Building Relationships using Artificial Intelligence and Nostalgia" eller BRAIN. BRAIN-appen vil være den første nogensinde kunstig intelligens-infunderede CST-app til PWD. Appen har to hovedmål: (1) at fremme positive relationer mellem plejetriaden og (2) at fremme QoL og samtidig reducere responsiv adfærd i PWD. Testning vil undersøge appens indvirkning på engagement/påvirkning for både PWD og professionelle plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et kvasi-eksperimentelt prætest / posttest design vil blive brugt. I løbet af en fire ugers baseline-periode vil forskerne indsamle data om engagement, livskvalitet, neuropsykiatriske symptomer og kvaliteten af ​​forholdet mellem pleje og patient. Deltagerne vil derefter bruge BRAIN-appen i fire uger, hvor engagementsdata vil blive indsamlet. Efter interventionsperioden vil forskerne igen indsamle data om livskvalitet, neuropsykiatriske symptomer og kvaliteten af ​​forholdet mellem plejer og patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • The Hearthstone Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PWD-inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med demens (enhver form)
  • bosiddende i ALF eller NH
  • 65+ år gammel
  • læse og tale engelsk
  • udviser mindst én responsiv adfærd på NPI-NH eller score under maksimumscore på DEMQOL

Udelukkelseskriterier for PWD:

  • sengebundet
  • fuldstændig ude af stand til at kommunikere verbalt
  • har alvorlige syns- eller hørenedsættelser
  • viser tegn på hurtig tilbagegang eller i løbet af de sidste seks måneder

Inklusionskriterier for personale og familiemedlemmer

  • 18+ år gammel
  • tale og læse engelsk

Udelukkelseskriterier for personale og familiemedlemmer

-n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
HJERNEintervention
Adfærdsmæssigt: BRAIN-appen
BRAIN-appen vil være den første nogensinde kunstig intelligens-aktiverede kognitiv stimulationsterapi-app, specielt designet til PWD. Målet med appen er at skabe positive relationer mellem plejetriaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til behandling for konstruktivt engagement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Konstruktivt engagement på Menorah Park-engagementskalaen er defineret som at gøre eller kommentere noget relateret til målaktiviteten. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere HJERNE-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Minimumsværdien for Constructive Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Skift fra baseline til behandling for passivt engagement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Passivt engagement på Menorah Park Engagement Scale defineres som at lytte eller se noget relateret til målaktiviteten. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere HJERNE-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Minimumsværdien for Passiv Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Skift fra baseline til behandling for andet engagement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Andet engagement på Menorah Park Engagement Scale er defineret som at gøre, kommentere, lytte eller se noget, der IKKE er relateret til målaktiviteten. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere HJERNE-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Minimumsværdien for Andet Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Skift fra baseline til behandling for ikke-engagement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Ikke-engagement på Menorah Park Engagement Scale er defineret som at sove og/eller stirre ud i rummet. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere HJERNE-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Minimumsværdien for Non-Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Skift fra baseline til behandling for fornøjelse på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Fornøjelse på Menorah Park Engagement Scale defineres som tydeligt observerbart grin eller smil. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere HJERNE-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Minimumsværdien for Pleasure er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Ændring fra baseline til behandling for positive genstande Sub-score på engagementet af personer med demensskala (EPWDS)
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Underscore for positive elementer på EPWDS er den samlede score for de fem følgende elementer: (1) Viser positiv påvirkning, (2) bevarer øjenkontakt, (3) initierer, deltager eller opretholder verbal samtale, lyde eller bevægelser (f.eks. , nikkede) som svar på aktiviteten eller de anvendte materialer eller den/de involverede personer (4) reagerer på en aktivitet ved at nærme sig, række ud, røre ved, holde eller håndtere aktiviteten, det anvendte materiale eller personen/ s involveret, og (5) Bruger aktiviteten eller materialet/materialerne til at opmuntre andre til at interagere eller som en kommunikationskanal til at interagere og tale med andre (f.eks. personale og andre beboere). Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard"-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet for den positive element-underscore. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere HJERNE-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet. Minimumsværdien er 0, og den maksimale score er 20. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Ændring fra baseline til behandling for negative elementer Sub-score på engagementet af personer med demensskala (EPWDS)
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)
Negative Items Sub-score på EPWDS er den samlede score for de fem følgende elementer: (1) Viser negativ påvirkning, (2) Virker uopmærksom, har et ufokuseret blik eller vender hovedet/øjnene væk fra aktiviteten, anvendte materialer, eller den/de involverede personer, (3) nægter at deltage i aktiviteten eller i en samtale relateret til aktiviteten ved at verbalisere f.eks. "nej", "stop" osv. ELLER verbaliserer negative kommentarer, klager og lyde som svar på eller relateret til aktiviteten, eller de anvendte materialer eller den/de involverede personer, og (4) Som svar på aktiviteten, distraherer eller forstyrrer andre (f.eks. personale/facilitator og andre beboere). Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard"-aktiviteter, og et gennemsnit blev beregnet for den negative vareunderscore. Derefter blev der igen under behandlingen taget flere observationer, og middelværdien blev beregnet. Samlet score går fra 0 til 16. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og behandling (uge 5-10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandling af demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
Demensrelateret livskvalitetsskala er en 28-punkts skala, der undersøger livskvalitet hos personer med demens. Scoren går fra 28 til 112. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
Ændring fra baseline til behandling på det neuropsykiatriske inventar-plejehjem (NPI-NH), frekvens x sværhedsgrad (FxS)
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
NPI-NH undersøger 10 typer neuropsykiatriske symptomer hos personer med demens, hvor FxS-scoren ser ud til at skabe en sammensat score, der tager højde for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Scoren går fra 0 til 120. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
Skift fra pre-test til post-test for vidensvurderingen til hjernetræning for personale
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efteruddannelse (uge 5)
Personalet tog en quiz ved pre-test og igen ved post-test. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat
Baseline (uge 1) og efteruddannelse (uge 5)
Procent af personalet, der troede, at beboerne nød HJERNE-aktiviteter
Tidsramme: Efterbehandling (uge 11)
Personalet blev spurgt, om de troede, at beboerne kunne lide at bruge HJERNE-aktiviteterne. Det samlede antal, der sagde JA, blev omregnet til en procentdel. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Efterbehandling (uge 11)
Procent af personalet, der sagde, at de ville anbefale BRAIN-appen til kolleger
Tidsramme: Efterbehandling (uge 11)
Personalet blev spurgt, om de ville anbefale BRAIN Activities til kolleger. Det samlede antal, der sagde JA, blev omregnet til en procentdel. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Efterbehandling (uge 11)
Procent af personalet, der sagde, at de troede, at BRAIN-appen ville forbedre livskvaliteten for personer med demens.
Tidsramme: Efterbehandling (uge 11)
Personalet blev spurgt, om de mente, at BRAIN-appen ville forbedre livskvaliteten for personer med demens. Det samlede antal, der sagde JA, blev omregnet til en procentdel. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Efterbehandling (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopeful Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R43AG071105-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger