Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie soli a HMB

23. srpna 2022 aktualizováno: Augusta University

Role HMB a sodíku v regulaci krevního tlaku a střevním mikrobiomu

Hypertenze postihuje jednu třetinu dospělých v USA. Dieta s vysokým obsahem soli je klíčovým rizikovým faktorem pro zvýšený krevní tlak (BP). Spojení střevního mikrobiomu s dietou s vysokým obsahem soli a hypertenzí bylo prokázáno ve studiích na zvířatech i na lidech. Základní biologické mechanismy spojující sodík se zvýšením krevního tlaku a změnou střevního mikrobiomu však nejsou jasné. Stále více důkazů podporuje klíčovou roli metabolismu leucinu při hypertenzi. Leucin je zpočátku katalyzován enzymem aminotransferázou s rozvětveným řetězcem aminokyselin (BCAT), za vzniku α-ketoisokaproátu (α-KIC), který může být dále metabolizován na β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB). Metabolická dráha leucinu/α-KIC/HMB ukazuje slibné zapojení do vztahů mezi solí, střevním mikrobiomem a zvýšeným TK. Předběžné studie ukazují, že dietní snížení sodíku zvyšuje cirkulující HMB, což je dále spojeno se sníženým TK, a že léčba HMB snižuje poměr Firmicutes/Bacteroidetes a zvyšuje α-diverzitu a mastné kyseliny s krátkým řetězcem odvozené ze střevní mikrobioty (SCFA). Metabolická dráha leucinu/α-KIC/HMB však nikdy nebyla zaměřena na lidské studie. Pro stanovení kauzality navrhuji dvojitě zaslepenou, dvoustupňovou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii doplňků sodíku a HMB pro následující specifické cíle: Cíl 1 určí účinek doplňku sodíku na metabolickou dráhu leucinu/α-KIC/HMB . Cíl 2 určí účinek doplňku HMB na TK v ordinaci a 24hodinový ambulantní TK (Cíl 2a) a α- a β-diverzitu a poměr Firmicutes/Bacteroidetes (Cíl 2b). Sekundární cíl otestuje hypotézu, že doplněk HMB by mohl částečně blokovat škodlivé účinky příjmu sodíku na krevní tlak a střevní mikroflóru. Navrhovaný projekt by pomohl odhalit roli metabolické dráhy leucinu/α-KIC/HMB u hypertenze vyvolané solí a alterace střevního mikrobiomu. A co je nejdůležitější, projekt mi jako mladšímu učiteli poskytne příležitosti k výcviku, abych mohl studovat novou oblast střevního mikrobiomu, získat nové zkušenosti a dovednosti pro provádění lidských pokusů. Kromě toho tento projekt vygeneruje bohaté předběžné údaje o úloze metabolické dráhy leucinu/α-KIC/HMB při zvýšení TK vyvolaného solí a otestuje proveditelnost pro rozvoj budoucího projektu NIH R01.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normotenzní [SBP<140 mmHg a diastolický TK (DBP)<90 mmHg];
  • sebeidentifikovaný černý nebo bílý; C. ve věku od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, které by mohly ovlivnit krevní tlak nebo střevní mikrobiom;
  • být těhotná;
  • se zdravotními podmínkami, které by ohrozily manipulaci se sodíkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní sodík, aktivní HMB
Subjekty v této skupině budou užívat sodíkové pilulky 2 000 mg/den od výchozího stavu do týdne 8 a užívat HMB pilulky 3 g/den od týdne 5 do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
Doplněk stravy: Sodík
Denní suplementace sodíku 2000 mg.
Doplněk stravy: HMB
Denní suplementace HMB 3 g.
Experimentální: Aktivní sodík, placebo HMB
Subjekty v této skupině budou užívat sodíkové pilulky 2 000 mg/den od výchozího stavu do týdne 8 a placebo pilulky 3 g/den od týdne 5 do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
Doplněk stravy: Sodík
Denní suplementace sodíku 2000 mg.
Experimentální: Placebo sodík, aktivní HMB
Subjekty v této skupině budou užívat placebo pilulky od výchozího stavu do týdne 8 a užívat pilulky HMB v dávce 3 g/den od týdne 5 do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
Doplněk stravy: HMB
Denní suplementace HMB 3 g.
Komparátor placeba: Placebo sodík, placebo HMB
Subjekty v této skupině budou užívat placebo pilulky od výchozího stavu do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
Jiný: Placebo
Placebo pilulky, které budou totožné s doplňky sodíku nebo HMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus leucinu/α-KIC/HMB
Časové okno: 4 týdny
Změny krevních hladin metabolitů leucinu, α-KIC a HMB od výchozích hodnot do týdne 4.
4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od 5. do 8. týdne.
4 týdny
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
Změny ve složení střevního mikrobiomu od 5. do 8. týdne.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1810996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení