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Studio del sale e dell'HMB

23 agosto 2022 aggiornato da: Augusta University

I ruoli di HMB e sodio nella regolazione della pressione sanguigna e nel microbioma intestinale

L'ipertensione colpisce un terzo degli adulti negli Stati Uniti. La dieta ricca di sale è un fattore di rischio chiave per la pressione sanguigna elevata (BP). Le associazioni del microbioma intestinale con la dieta ricca di sale e l'ipertensione sono state stabilite in studi sia sugli animali che sull'uomo. Tuttavia, i meccanismi biologici sottostanti che collegano il sodio all'aumento della pressione arteriosa e all'alterazione del microbioma intestinale non sono chiari. Prove crescenti supportano un ruolo fondamentale del metabolismo della leucina nell'ipertensione. La leucina è inizialmente catalizzata dall'enzima aminotransferasi a catena ramificata (BCAT), che produce α-chetoisocaproato (α-KIC), che può essere ulteriormente metabolizzato in β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB). La via metabolica della leucina/α-KIC/HMB mostra un promettente coinvolgimento nelle relazioni tra sale, microbioma intestinale e pressione arteriosa elevata. Studi preliminari mostrano che la riduzione di sodio nella dieta aumenta l'HMB circolante, che è ulteriormente associato a una riduzione della pressione arteriosa, e che il trattamento con HMB riduce il rapporto Firmicutes/Bacteroidetes e aumenta la diversità α e gli acidi grassi a catena corta derivati ​​dal microbiota intestinale (SCFA). Tuttavia, la via del metabolismo leucina/α-KIC/HMB non è mai stata presa di mira negli studi sull'uomo. Per stabilire il nesso di causalità, propongo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli integratori di sodio e HMB per i seguenti obiettivi specifici: L'obiettivo 1 determinerà l'effetto dell'integrazione di sodio sulla via del metabolismo di leucina/α-KIC/HMB . L'obiettivo 2 determinerà l'effetto dell'integrazione di HMB sulla PA ambulatoriale e ambulatoriale nelle 24 ore (Obiettivo 2a), e le diversità α e β e il rapporto Firmicutes/Bacteroidetes (Obiettivo 2b). Lo scopo secondario verificherà l'ipotesi che l'integrazione di HMB possa bloccare parzialmente gli effetti dannosi dell'assunzione di sodio sulla pressione arteriosa e sul microbiota intestinale. Il progetto proposto contribuirebbe a scoprire il ruolo della via del metabolismo leucina/α-KIC/HMB nell'ipertensione indotta dal sale e nell'alterazione del microbioma intestinale. Ancora più importante, il progetto fornirà le opportunità di formazione per me come docente junior, per studiare la nuova area del microbioma intestinale, acquisire nuove esperienze e competenze per condurre sperimentazioni umane. Inoltre, questo progetto genererà ricchi dati preliminari sul ruolo della via del metabolismo leucina/α-KIC/HMB nell'aumento della pressione arteriosa indotta dal sale e testerà la fattibilità per lo sviluppo del futuro progetto NIH R01.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normotensivo [PAS<140 mmHg e PA diastolica (PAD)<90 mmHg];
  • bianco o nero autoidentificato; c. di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • assumere farmaci che potrebbero influire sulla pressione arteriosa o sul microbioma intestinale;
  • essere incinta;
  • con condizioni di salute che potrebbero compromettere la manipolazione del sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sodio attivo, HMB attivo
I soggetti di questo gruppo assumeranno pillole di sodio da 2.000 mg/giorno dal basale alla settimana 8 e assumeranno pillole di HMB da 3 g/giorno dalla settimana 5 alla settimana 8 durante una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Integratore alimentare: Sodio
Integrazione giornaliera di sodio di 2000 mg.
Integratore alimentare: HMB
Integrazione giornaliera di HMB di 3 g.
Sperimentale: Sodio attivo, HMB placebo
I soggetti di questo gruppo assumeranno pillole di sodio da 2.000 mg/giorno dal basale alla settimana 8 e assumeranno pillole di placebo da 3 g/giorno dalla settimana 5 alla settimana 8 durante una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Integratore alimentare: Sodio
Integrazione giornaliera di sodio di 2000 mg.
Sperimentale: Placebo di sodio, HMB attivo
I soggetti di questo gruppo assumeranno pillole placebo dal basale alla settimana 8 e assumeranno pillole HMB da 3 g/giorno dalla settimana 5 alla settimana 8 durante una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Integratore alimentare: HMB
Integrazione giornaliera di HMB di 3 g.
Comparatore placebo: Placebo di sodio, placebo di HMB
I soggetti di questo gruppo assumeranno pillole placebo dal basale alla settimana 8 durante una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Altro: Placebo
Pillole di placebo che saranno identiche alle integrazioni di sodio o HMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo leucina/α-KIC/HMB
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni dei livelli ematici dei metaboliti leucina, α-KIC e HMB dal basale alla settimana 4.
4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dalla settimana 5 alla settimana 8.
4 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale dalla settimana 5 alla settimana 8.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1810996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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