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Salz- und HMB-Studie

23. August 2022 aktualisiert von: Augusta University

Die Rolle von HMB und Natrium bei der Blutdruckregulierung und dem Darmmikrobiom

Bluthochdruck betrifft ein Drittel der Erwachsenen in den USA. Eine salzreiche Ernährung ist ein wesentlicher Risikofaktor für erhöhten Blutdruck (BP). Die Assoziationen des Darmmikrobioms mit salzreicher Ernährung und Bluthochdruck wurden sowohl in Tier- als auch in Humanstudien nachgewiesen. Die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen, die Natrium mit der Erhöhung des Blutdrucks und der Veränderung des Darmmikrobioms verbinden, sind jedoch nicht klar. Zunehmende Beweise unterstützen eine zentrale Rolle des Leucinstoffwechsels bei Bluthochdruck. Leucin wird zunächst durch das verzweigtkettige Aminosäure-Aminotransferase-Enzym (BCAT) katalysiert, wodurch α-Ketoisocaproat (α-KIC) produziert wird, das weiter zu β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) metabolisiert werden kann. Der Leucin/α-KIC/HMB-Stoffwechselweg zeigt eine vielversprechende Beteiligung an den Beziehungen zwischen Salz, Darmmikrobiom und erhöhtem Blutdruck. Vorläufige Studien zeigen, dass eine Natriumreduktion in der Nahrung das zirkulierende HMB erhöht, was weiter mit einem reduzierten Blutdruck in Verbindung gebracht wird, und dass die Behandlung mit HMB das Firmicutes/Bacteroides-Verhältnis verringert und die α-Diversität und die aus der Darmmikrobiota stammenden kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) erhöht. Der Leucin/α-KIC/HMB-Stoffwechselweg wurde jedoch nie in Studien am Menschen untersucht. Um die Kausalität festzustellen, schlage ich eine doppelblinde, zweistufige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Natrium- und HMB-Ergänzungen für die folgenden spezifischen Ziele vor: Ziel 1 wird die Wirkung einer Natriumergänzung auf den Leucin/α-KIC/HMB-Stoffwechselweg bestimmen . Ziel 2 bestimmt die Wirkung der HMB-Ergänzung auf den Blutdruck in der Praxis und den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck (Ziel 2a) sowie auf die α- und β-Diversität und das Firmicutes/Bacteroides-Verhältnis (Ziel 2b). Secondary Aim wird die Hypothese testen, dass eine HMB-Ergänzung die schädlichen Auswirkungen der Natriumaufnahme auf den Blutdruck und die Darmmikrobiota teilweise blockieren könnte. Das vorgeschlagene Projekt würde dazu beitragen, die Rolle des Leucin/α-KIC/HMB-Stoffwechselwegs bei salzinduziertem Bluthochdruck und der Veränderung des Darmmikrobioms aufzudecken. Am wichtigsten ist, dass das Projekt mir als Junior-Fakultät die Ausbildungsmöglichkeiten bietet, um das neue Gebiet des Darmmikrobioms zu studieren, neue Erfahrungen und Fähigkeiten zu erwerben, um Versuche am Menschen durchzuführen. Darüber hinaus wird dieses Projekt umfangreiche vorläufige Daten zur Rolle des Leucin/α-KIC/HMB-Stoffwechselwegs bei der salzinduzierten Blutdruckerhöhung generieren und die Machbarkeit für die Entwicklung eines zukünftigen NIH R01-Projekts testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normotensiv [SBP < 140 mmHg und diastolischer BD (DBP) < 90 mmHg];
  • selbstidentifiziert schwarz oder weiß; c. im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder das Darmmikrobiom beeinflussen würden;
  • schwanger sein;
  • mit Gesundheitszuständen, die den Umgang mit Natrium beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natrium aktiv, HMB aktiv
Die Probanden in dieser Gruppe nehmen Natriumtabletten mit 2.000 mg/Tag von der Grundlinie bis Woche 8 und HMB-Pillen mit 3 g/Tag von Woche 5 bis Woche 8 ein, während sie eine natriumreduzierte Diät einhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Natrium
Tägliche Natriumergänzung von 2000 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: HMB
Tägliche HMB-Ergänzung von 3 g.
Experimental: Natrium aktiv, HMB Placebo
Die Probanden in dieser Gruppe nehmen Natriumtabletten mit 2.000 mg/Tag von der Grundlinie bis Woche 8 und Placebopillen mit 3 g/Tag von Woche 5 bis Woche 8 ein, während sie eine natriumreduzierte Diät einhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Natrium
Tägliche Natriumergänzung von 2000 mg.
Experimental: Natriumplacebo, HMB aktiv
Die Probanden in dieser Gruppe werden Placebo-Pillen von der Grundlinie bis Woche 8 einnehmen und HMB-Pillen von 3 g/Tag von Woche 5 bis Woche 8 einnehmen, während sie eine natriumreduzierte Diät einhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: HMB
Tägliche HMB-Ergänzung von 3 g.
Placebo-Komparator: Natriumplacebo, HMB-Placebo
Die Probanden in dieser Gruppe nehmen Placebo-Pillen von der Grundlinie bis zur 8. Woche ein, während sie eine natriumreduzierte Diät einhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen, die mit Natrium- oder HMB-Ergänzungen identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leucin/α-KIC/HMB-Stoffwechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel der Metaboliten Leucin, α-KIC und HMB vom Ausgangswert bis Woche 4.
4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks von Woche 5 bis Woche 8.
4 Wochen
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Woche 5 bis Woche 8.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1810996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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