Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. září 2026 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

Fáze I/II, otevřená klinická studie, eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s toripalimabem u pokročilých pevných nádorů

Toto je klinická studie fáze I/II, otevřená, eskalace dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 (anti-CCR8 mAb) jako samostatné látky nebo v kombinaci s Toripalimabem u pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů, které progredovaly standardní léčbou, nebo jsou netolerovatelné pro dostupnou standardní léčbu, nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
  3. Alespoň jedno měřitelné onemocnění pro expanzní kohorty na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  4. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykazovat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval(a) léčbu anti-CCR8 nebo jiný lék z klinické studie nebo léčbu, která není na trhu během 28 dnů před první dávkou.
  2. Subjekty s protinádorovou léčbou během 21 dnů před 1. dávkou LM-108, včetně radioterapie, chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie a imunoterapie atd.
  3. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové terapie se dosud nezvrátila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
  4. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
  5. Subjekty se známými metastázami v mozku.
  6. Nekontrolovatelný klinický třetí luminální výpotek.
  7. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění.
  8. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín do 28 dnů.
  9. Máte závažné kardiovaskulární onemocnění.
  10. Nekontrolované nebo těžké onemocnění.
  11. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze.
  12. Aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
  13. Žena ve fertilním věku.
  14. Máte psychiatrické onemocnění nebo poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-108 Rozšíření dávky
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: Rozšíření kombinované dávky LM-108
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Toripalimab
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I eskalace dávky: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze I s navyšováním dávky: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze I Escalace dávky: Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze I eskalace dávky: Výskyt klinicky významných odchylek v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, vyšetření moči, biochemie krve, testů srážlivosti a funkce štítné žlázy.
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze II kohorty expanze dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumníky na základě RECIST v1.1
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro LM-108
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro LM-108
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro LM-108
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Systémová clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
PK parametr: Eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Parametr PK: Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Výskyt protilátek proti LM-108
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze I s eskalací dávky: Předběžná protinádorová aktivita: Míra objektivní odpovědi, Doba trvání odpovědi, Míra kontroly onemocnění, Délka přežití bez progrese a Celkové přežití hodnocené podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISTv1.1)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze I eskalace dávky: Korelace mezi hladinami exprese biomarkerů (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) a protinádorovou aktivitou přípravku LM-108 jako monoterapie nebo v kombinaci s toripalimabem.
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Kohorta expanze dávky fáze II: Protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) hodnocené vyšetřovateli na základě RECIST v1.1;
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Kohorta rozšíření dávkování fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR), DOR, DCR a PFS hodnocené Nezávislým posuzovacím výborem (IRC) podle RECIST v1.1
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Kohorta rozšíření dávky fáze II: Incidence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze II Kohorta rozšíření dávky: Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze II dávkově expanzivní kohorta: Výskyt klinicky významných nálezů v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, vyšetření moči, krevní biochemie, koagulačních testů a funkce štítné žlázy.
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů
Fáze II, kohorta pro rozšíření dávky: Korelace mezi hladinami exprese biomarkerů (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) a protinádorovou aktivitou přípravku LM-108 jako monoterapie nebo v kombinaci s protinádorovými terapiemi.
Časové okno: 152 týdnů
152 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LaNova Medicines Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM108-01-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení