Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LM-108 som enkeltmiddel eller i kombination med toripalimab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

1. september 2026 opdateret af: LaNova Medicines Limited

Et klinisk fase I/II, åbent-label, dosis-eskalering og dosisudvidelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Toripalimab i avancerede solide tumorer

Dette er en fase I/II, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som et enkelt middel eller i kombination med Toripalimab i Advanced Solid Tumors.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer og har udviklet sig med standardbehandling eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi.
  3. Mindst én målbar sygdom for ekspansionskohorter pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  4. Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget anti-CCR8 lægemiddelbehandling eller andet klinisk forsøgslægemiddel eller behandling, der ikke er på markedet inden for 28 dage før den første dosis.
  2. Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 21 dage før 1. dosering af LM-108, herunder strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi mv.
  3. Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke restitueret til ≤ grad 1 af CTCAE v5.0.
  4. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  5. Personer med kendte hjernemetastaser.
  6. Ukontrollerbar klinisk tredje luminal effusion.
  7. Kendt historie med autoimmun sygdom.
  8. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage.
  9. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  10. Ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
  11. Anamnese med immundefektsygdom.
  12. Aktive maligniteter, som sandsynligvis kræver behandling.
  13. Frugtbar kvinde.
  14. Har psykiatrisk sygdom eller lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LM-108 Dosiseskalering
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 Dosisudvidelse
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosisudvidelse
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Medicin: Toripalimab
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I Dosisstigning: Hyppighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase I-dosisstigning: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase I Dosisstigning: Forekomst af alvorlig bivirkningshændelse (SAE)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase I-dosisøgning: Forekomst af klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsprøver og skjoldbruskkirtelfunktion.
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Objektiv responsrate (ORR) evalueret af forskere baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: 152 uger
152 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Steady State Maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin, ss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Udsvingsgrad (DF)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase I Dosisopskalering: Foreløbig anti-tumor aktivitet: Objektiv responsrate, Responsvarighed, Sygdomskontrollrate, Progressionsfri overlevelse og Samlet overlevelse evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase I-dosisøgning: Sammenhæng mellem biomarkørudtryksniveauer (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) og anti-tumor aktiviteten af LM-108 som monoterapi eller i kombination med toripalimab.
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Antitumoral aktivitet: Responsvarighed (DOR), Sygdomskontrollrate (DCR), Progressionsfri overlevelse (PFS) og Samlet overlevelse (OS) evalueret af undersøgerne baseret på RECIST v1.1;
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Objektiv responsrate (ORR), DOR, DCR og PFS evalueret af det Uafhængige Gennemgangsudvalg (IRC) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Forekomst af klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser, herunder hematologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsprøver og skjoldbruskkirtelfunktion.
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Fase II Dosisudvidelseskohorte: Korrelation mellem biomarkør-ekspressionsniveauer (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) og anti-tumoraktiviteten af LM-108 som monoterapi eller i kombination med anti-tumor-behandlinger.
Tidsramme: 152 uger
152 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LaNova Medicines Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM108-01-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger