Studie LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
1. září 2026 aktualizováno: LaNova Medicines Limited
Fáze I/II, otevřená klinická studie, eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s toripalimabem u pokročilých pevných nádorů
Toto je klinická studie fáze I/II, otevřená, eskalace dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 (anti-CCR8 mAb) jako samostatné látky nebo v kombinaci s Toripalimabem u pokročilých solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
392
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů, které progredovaly standardní léčbou, nebo jsou netolerovatelné pro dostupnou standardní léčbu, nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
- Alespoň jedno měřitelné onemocnění pro expanzní kohorty na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
- Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykazovat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) léčbu anti-CCR8 nebo jiný lék z klinické studie nebo léčbu, která není na trhu během 28 dnů před první dávkou.
- Subjekty s protinádorovou léčbou během 21 dnů před 1. dávkou LM-108, včetně radioterapie, chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie a imunoterapie atd.
- Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové terapie se dosud nezvrátila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
- Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
- Subjekty se známými metastázami v mozku.
- Nekontrolovatelný klinický třetí luminální výpotek.
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění.
- Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín do 28 dnů.
- Máte závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Nekontrolované nebo těžké onemocnění.
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze.
- Aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
- Žena ve fertilním věku.
- Máte psychiatrické onemocnění nebo poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky LM-108
|
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: LM-108 Rozšíření dávky
|
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Rozšíření kombinované dávky LM-108
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I eskalace dávky: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze I s navyšováním dávky: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze I Escalace dávky: Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze I eskalace dávky: Výskyt klinicky významných odchylek v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, vyšetření moči, biochemie krve, testů srážlivosti a funkce štítné žlázy.
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze II kohorty expanze dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumníky na základě RECIST v1.1
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro LM-108
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro LM-108
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro LM-108
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Systémová clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
PK parametr: Eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Parametr PK: Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Výskyt protilátek proti LM-108
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze I s eskalací dávky: Předběžná protinádorová aktivita: Míra objektivní odpovědi, Doba trvání odpovědi, Míra kontroly onemocnění, Délka přežití bez progrese a Celkové přežití hodnocené podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISTv1.1)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze I eskalace dávky: Korelace mezi hladinami exprese biomarkerů (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) a protinádorovou aktivitou přípravku LM-108 jako monoterapie nebo v kombinaci s toripalimabem.
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Kohorta expanze dávky fáze II: Protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) hodnocené vyšetřovateli na základě RECIST v1.1;
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Kohorta rozšíření dávkování fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR), DOR, DCR a PFS hodnocené Nezávislým posuzovacím výborem (IRC) podle RECIST v1.1
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Kohorta rozšíření dávky fáze II: Incidence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze II Kohorta rozšíření dávky: Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze II dávkově expanzivní kohorta: Výskyt klinicky významných nálezů v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, vyšetření moči, krevní biochemie, koagulačních testů a funkce štítné žlázy.
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
|
Fáze II, kohorta pro rozšíření dávky: Korelace mezi hladinami exprese biomarkerů (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) a protinádorovou aktivitou přípravku LM-108 jako monoterapie nebo v kombinaci s protinádorovými terapiemi.
Časové okno: 152 týdnů
|
152 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM108-01-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .