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Studio di LM-108 come agente singolo o in combinazione con Toripalimab in soggetti con tumori solidi avanzati

1 settembre 2026 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 come agente singolo o in combinazione con Toripalimab nei tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 (un mAb anti-CCR8) come agente singolo o in combinazione con Toripalimab nei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  2. Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari, e sono progrediti con la terapia standard, o sono intollerabili per la terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
  3. Almeno una malattia misurabile per le coorti di espansione per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  4. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ricevuto un trattamento farmacologico anti-CCR8 o altro farmaco o trattamento dello studio clinico non sul mercato entro 28 giorni prima della prima dose.
  2. Soggetti con trattamento antitumorale entro 21 giorni prima della prima somministrazione di LM-108, tra cui radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina e immunoterapia, ecc.
  3. Qualsiasi evento avverso derivante da una precedente terapia antitumorale non è ancora tornato al grado ≤ 1 di CTCAE v5.0.
  4. Soggetti con dolore incontrollato correlato al tumore.
  5. Soggetti con metastasi cerebrali note.
  6. Versamento clinico incontrollabile del terzo lume.
  7. Storia nota di malattia autoimmune.
  8. Uso di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni.
  9. Avere una grave malattia cardiovascolare.
  10. Malattia incontrollata o grave.
  11. Storia della malattia da immunodeficienza.
  12. Tumori maligni attivi che possono richiedere il trattamento.
  13. Femmina potenziale fertile.
  14. Avere malattie o disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LM-108 Aumento della dose
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LM-108 Espansione della dose
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose della combinazione LM-108
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I di Escalazione della Dose: Incidenza degli eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Fase I Escalazione della Dose: Incidenza della tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Fase I Escalazione della Dose: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Fase I di Escalazione della Dose: Incidenza di esami di laboratorio clinicamente significativi, inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzionalità tiroidea.
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR) Valutato dai Ricercatori Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
152 settimane
Fase I Escalazione di Dose: Attività antitumorale preliminare: Tasso di Risposta Obiettivo, Durata della Risposta, Tasso di Controllo della Malattia, Sopravvivenza Libera da Progressione e Sopravvivenza Globale valutati secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECISTv1.1)
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Fase I di Escalazione di Dose: Correlazione tra i livelli di espressione dei biomarcatori (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) e l'attività antitumorale di LM-108 come monoterapia o in combinazione con toripalimab.
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Attività Antitumorale: Durata della Risposta (DOR), Tasso di Controllo della Malattia (DCR), Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) valutate dagli investigatori in base a RECIST v1.1;
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), DOR, DCR e PFS valutati dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Cohort di espansione della dose di Fase II: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Cohort di espansione della dose di Fase II: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Fase II - Coorte di Espansione della Dose: Incidenza di esami di laboratorio clinicamente significativi, inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzione tiroidea.
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane
Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Correlazione tra i livelli di espressione dei biomarcatori (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) e l'attività antitumorale di LM-108 come monoterapia o in combinazione con terapie antitumorali.
Lasso di tempo: 152 Settimane
152 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LaNova Medicines Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM108-01-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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