Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zaměřená na soucit a přeškolení vzorců dýchání po recidivě rakoviny (COMFORT)

24. srpna 2022 aktualizováno: Donal Brennan, University College Dublin

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající terapii zaměřenou na soucit a rekvalifikaci vzorců dýchání s léčbou jako obvykle u pacientů s diagnózou recidivy rakoviny během COVID.

Účelem této studie je prozkoumat, jak účinná je konkrétní psychologická intervence při snižování psychické úzkosti u lidí, u kterých byla od začátku pandemie COVID diagnostikována „recidiva“ rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje zkoumat, jak účinná je konkrétní psychologická intervence při snižování psychické úzkosti u lidí, u kterých byla od začátku pandemie diagnostikována „recidiva“ rakoviny, přičemž rakovina byla diagnostikována již dříve. Víme, že diagnóza rakoviny může často vyústit ve značné psychické potíže. Po léčbě rakoviny nebo během ní jedinci často pociťují „strach z recidivy“, který, pokud by k němu došlo, často vede ke stavu duševní úzkosti, který je popisován jako trestuhodnější než samotná počáteční diagnóza. Být diagnostikován s diagnózou recidivy rakoviny může vyvolat výrazné negativní psychologické příznaky, včetně úzkosti, nejistoty, traumatického utrpení a problémů s přizpůsobením, přičemž psychické zotavení z této diagnózy je často pomalejší než u počáteční diagnózy rakoviny. Pandemie COVID-19 tyto pacienty dále ovlivnila, pokud jde o omezený přístup ke zdravotní péči, sníženou sociální podporu a vyšší míru nejistoty při léčbě. Náš výzkumný tým navrhl psychologickou intervenci, která je specificky zaměřena na pomoc některým z těchto problémů. Je to 6týdenní online skupinová intervence využívající přístup „terapie zaměřená na soucit“ ve spojení se specializovanými dýchacími technikami ke snížení tělesného utrpení. Provádí se online kvůli přetrvávajícím obavám ohledně COVID, ale také kvůli odstranění geografických překážek a/nebo dojíždění. Očekáváme, že ti, kteří podstupují psychologickou intervenci, zaznamenají znatelné snížení míry psychické tísně ve srovnání s těmi, kteří dostávají pravidelnou léčbu. Doufáme, že výsledky této studie budou informovat o tom, jak nejlépe pomoci pacientům, kteří čelí recidivě rakoviny, na národní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donal Brennan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien Lowry, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • již existující rakovinu
  • diagnostika recidivy rakoviny během COVID-19 (od března 2020)
  • Žijící v Irsku
  • Anglicky mluvící / plynulost
  • Přístup k webové / technické podpoře

Kritéria vyloučení:

  • Skóre <4 na tísňovém teploměru
  • Nesouhlas pacienta
  • Přítomnost závažné duševní choroby (jako je schizofrenie, porucha osobnosti nebo aktivní onemocnění)
  • Známé nebo podezření na problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy např. demence nebo neplynulosti angličtiny
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CFT a BPR
6týdenní virtuální skupina psychologické terapie zahrnující terapii zaměřenou na soucit a přeškolování vzorců dýchání. Tato skupina zahrnuje cvičení v nácviku sebesoucitu, emoční regulace a přeškolování dýchání.
Behaviorální: Soucitově zaměřená terapie (CFT) kombinovaná s rekvalifikací dechového vzorce (BPR)
Účastníci studie v experimentální části studie jsou požádáni, aby se zúčastnili 6týdenní virtuální skupiny psychologické terapie zahrnující terapii zaměřenou na soucit a přeškolování vzorců dýchání. Tato skupina zahrnuje cvičení v nácviku sebesoucitu, emoční regulace a přeškolování dýchání. Každé skupinové sezení trvá méně než dvě hodiny týdně.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou v rameni s běžnou léčbou, nejsou požádáni, aby se zapojili do čehokoli navíc k jejich pravidelnému léčebnému plánu. Budou však mít možnost zúčastnit se psychologické intervence po skončení studie, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre tísně
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Primárním výsledkem je pacientovo celkové skóre tísně, založené na tísňovém teploměru (DT)
12 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) posoudí příznaky deprese
12 týdnů po ukončení intervence
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) vyhodnotí příznaky úzkosti
12 týdnů po ukončení intervence
Změny v traumatické tísni
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Impact of Event Scale-Revided (IES-R) bude měřit míru úzkosti, kterou subjekt spojuje s konkrétní událostí.
12 týdnů po ukončení intervence
Mentální přizpůsobení recidivám rakoviny
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Škála Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) bude měřit schopnost subjektů vyrovnat se s diagnózou recidivy a hodnotí pět strategií zvládání specifických pro rakovinu.
12 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mater Misericordiae University Hospital
Irish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV21LYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení