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Terapia focalizzata sulla passione e riqualificazione del modello respiratorio dopo la recidiva del cancro (COMFORT)

24 agosto 2022 aggiornato da: Donal Brennan, University College Dublin

Uno studio di controllo randomizzato che confronta la terapia incentrata sulla compassione e la riqualificazione del modello respiratorio con il trattamento come di consueto nei pazienti con diagnosi di recidiva del cancro durante COVID.

Lo scopo di questo studio è indagare quanto sia efficace un particolare intervento psicologico nel ridurre il disagio psicologico per le persone a cui è stata diagnosticata la "recidiva" del cancro dall'inizio della pandemia di COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di studiare l'efficacia di un particolare intervento psicologico nel ridurre il disagio psicologico per le persone a cui è stata diagnosticata la "recidiva" del cancro dall'inizio della pandemia, a cui era stato precedentemente diagnosticato il cancro. Sappiamo che una diagnosi di cancro può spesso provocare un significativo disagio psicologico. Dopo o durante il trattamento per il cancro, gli individui spesso sperimentano una "paura della recidiva", che se si verifica spesso si traduce in uno stato di angoscia mentale descritto come più punitivo della stessa diagnosi iniziale. La diagnosi di una diagnosi di recidiva del cancro può innescare marcati sintomi psicologici negativi, tra cui angoscia, incertezza, angoscia traumatica e problemi di adattamento, con il recupero psicologico da questa diagnosi spesso più lento di quello della diagnosi iniziale del cancro. La pandemia di COVID-19 ha colpito ulteriormente questi pazienti, in termini di accesso limitato all'assistenza sanitaria, supporti sociali ridotti e maggiori livelli di incertezza terapeutica. Il nostro team di ricerca ha progettato un intervento psicologico che mira specificamente ad aiutare alcuni di questi problemi. È un intervento di gruppo online di 6 settimane che utilizza un approccio di "terapia incentrata sulla compassione", insieme a tecniche di respirazione specializzate per ridurre il disagio fisico. Viene svolto online a causa delle continue preoccupazioni relative al COVID, ma anche per eliminare le barriere geografiche e/o di pendolarismo. Ci aspettiamo che coloro che ricevono l'intervento psicologico sperimentino notevoli riduzioni delle misure di disagio psicologico rispetto a coloro che ricevono un trattamento regolare. La nostra speranza è che i risultati di questo studio informeranno il modo migliore per aiutare i pazienti che affrontano la recidiva del cancro a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donal Brennan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Damien Lowry, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi tumorale preesistente
  • diagnosi di recidiva del cancro durante COVID-19 (da marzo 2020 in poi)
  • Vivere in Irlanda
  • Lingua inglese / fluidità
  • Accesso al supporto web/tecnico

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio <4 sul termometro di soccorso
  • Mancato consenso del paziente
  • La presenza di una grave malattia mentale (come schizofrenia, disturbo della personalità o malattia attiva)
  • Problemi noti o sospetti di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. demenza o non padronanza dell'inglese
  • Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CFT e BPR
Gruppo di terapia psicologica virtuale di 6 settimane che comprende terapia focalizzata sulla compassione e riqualificazione del modello di respirazione. Questo gruppo prevede esercizi di auto-compassione, regolazione emotiva e rieducazione respiratoria.
Comportamentale: Compassion Focused Therapy (CFT) combinata con Breathing Pattern Retraining (BPR)
Ai partecipanti allo studio nel braccio sperimentale dello studio viene chiesto di prendere parte a un gruppo di terapia psicologica virtuale di 6 settimane che coinvolge la terapia focalizzata sulla compassione e la riqualificazione del modello respiratorio. Questo gruppo prevede esercizi di auto-compassione, regolazione emotiva e rieducazione respiratoria. Ogni sessione di gruppo dura meno di due ore, a settimana.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
A quelli nel braccio del trattamento come al solito non viene chiesto di impegnarsi in nulla di aggiuntivo rispetto al loro normale piano di trattamento. Avranno, tuttavia, la possibilità di partecipare all'intervento psicologico al termine dello studio, se scelgono di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'outcome primario è il punteggio di stress complessivo del paziente, basato sul Distress Thermometer (DT)
12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuterà i sintomi della depressione
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) valuterà i sintomi dell'ansia
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Cambiamenti nel disagio traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Impact of Event Scales- Revised (IES-R) misurerà la quantità di angoscia che un soggetto associa a un evento specifico.
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Adattamento mentale alla recidiva del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
La scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) misurerà la capacità di un soggetto di far fronte alla diagnosi di recidiva e valuterà cinque strategie di coping specifiche per il cancro.
12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mater Misericordiae University Hospital
Irish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COV21LYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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