Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMpassionsfokuseret terapi og vejrtrækningsmønster genoptræning efter kræfttilbagefald (COMFORT)

24. august 2022 opdateret af: Donal Brennan, University College Dublin

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønster med behandling som sædvanligt hos patienter, der er diagnosticeret med kræfttilbagefald under COVID.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv en bestemt psykologisk intervention er til at reducere psykiske lidelser for mennesker, der blev diagnosticeret med kræft 'tilbagefald' siden begyndelsen af ​​COVID-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, hvor effektiv en bestemt psykologisk intervention er til at reducere psykologisk lidelse for mennesker, der blev diagnosticeret med kræft 'tilbagevendende' siden begyndelsen af ​​pandemien, efter at have været diagnosticeret med kræft. Vi ved, at en kræftdiagnose ofte kan resultere i betydelige psykiske lidelser. Efter eller under behandling for kræft oplever individer ofte en 'frygt for gentagelse', som hvis det skulle opstå, ofte resulterer i en tilstand af psykisk smerte, der beskrives som mere straffende end selve den oprindelige diagnose. At blive diagnosticeret med en kræfttilbagefaldsdiagnose kan udløse markante negative psykologiske symptomer, herunder angst, usikkerhed, traumatisk nød og tilpasningsproblemer, hvor psykologisk bedring fra denne diagnose ofte er langsommere end den oprindelige kræftdiagnose. COVID-19-pandemien har påvirket disse patienter yderligere i form af begrænset adgang til sundhedspleje, reduceret social støtte og større grad af behandlingsusikkerhed. Vores forskerhold har designet en psykologisk intervention, der er specifikt rettet mod at hjælpe nogle af disse problemer. Det er en 6-ugers online gruppeintervention, der bruger en 'medfølelsesfokuseret terapi'-tilgang, kombineret med specialiserede vejrtrækningsteknikker for at reducere kropslig nød. Det bliver gjort online på grund af vedvarende bekymringer omkring COVID, men også for at fjerne geografiske og/eller pendlingsbarrierer. Det er vores forventning, at de, der modtager den psykologiske intervention, vil opleve mærkbare reduktioner i målene for psykiske lidelser sammenlignet med dem, der modtager almindelig behandling. Det er vores håb, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere, hvordan man bedst kan hjælpe patienter, der står over for kræfttilbagefald på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donal Brennan, PhD
        • Underforsker:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Underforsker:
          • Damien Lowry, PhD
        • Underforsker:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller ældre
  • allerede eksisterende kræftdiagnose
  • diagnosticering af recidiv af kræft under COVID-19 (marts 2020 og frem)
  • Bor i Irland
  • Engelsktalende / flydende
  • Adgang til web / teknisk support

Ekskluderingskriterier:

  • En score <4 på nødtermometeret
  • Patientens manglende samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig psykisk sygdom (såsom skizofreni, personlighedsforstyrrelse eller aktiv sygdom)
  • Kendte eller mistænkte stof- eller alkoholproblemer inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne f.eks. demens eller ikke-flydende engelsk
  • Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CFT & BPR
6-ugers, virtuel, psykologisk terapigruppe, der involverer medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønster. Denne gruppe involverer øvelser i at praktisere selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og genoptræning af vejrtrækningen.
Adfærdsmæssigt: Compassion Focused Therapy (CFT) kombineret med Breathing Pattern Retraining (BPR)
Undersøgelsesdeltagere i den eksperimentelle del af undersøgelsen bliver bedt om at deltage i en 6-ugers, virtuel, psykologisk terapigruppe, der involverer medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønsteret. Denne gruppe involverer øvelser i at praktisere selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og genoptræning af vejrtrækningen. Hver gruppesession varer mindre end to timer om ugen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dem i behandlingen som sædvanlig arm bliver ikke bedt om at engagere sig i noget ud over deres almindelige behandlingsplan. De vil dog få mulighed for at deltage i den psykologiske intervention efter undersøgelsens afslutning, hvis de vælger at gøre det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nødscore
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Det primære resultat er patientens samlede distress-score, baseret på Distress Thermometer (DT)
12 uger efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere symptomer på depression
12 uger efter afslutning af intervention
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil vurdere symptomer på angst
12 uger efter afslutning af intervention
Ændringer i traumatisk nød
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Impact of Event Scales-Revised (IES-R) vil måle mængden af ​​nød, som et forsøgsperson forbinder med en specifik begivenhed.
12 uger efter afslutning af intervention
Mental tilpasning til kræfttilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC)-skalaen vil måle en forsøgspersons evne til at klare diagnose af tilbagefald og vurdere fem cancer-specifikke mestringsstrategier.
12 uger efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mater Misericordiae University Hospital
Irish Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV21LYN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger