Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biopsychosociálně-spirituální skupinové intervence na kvalitu života institucionalizovaných seniorů

25. srpna 2022 aktualizováno: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Vliv biopsychosociálně-spirituální skupinové intervence na kvalitu života institucionalizovaných seniorů se zdravotním postižením: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky biopsychosociálně-spirituální (BPS-S) skupinové intervence na kvalitu života seniorů s postižením v rezidenčních zařízeních dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Přístup biomedicínské péče tradičně nestačil ke splnění komplexních potřeb starších lidí žijících s multimorbiditou. Podpora zdraví celého člověka a lepší kvality života se stává klíčovým cílem péče v rezidenčních zařízeních dlouhodobé péče. Integrativní přístupy složené z fyzio-psycho-sociálních a duchovních složek by mohly být životaschopnou strategií, která by pomohla starším dospělým přijmout nekontrolovatelné životní změny a zlepšit holistické zdraví.

Účel: Účelem studie bylo vyvinout a zhodnotit účinky 8týdenní biopsychosociálně-spirituální (BPS-S) skupinové intervence oproti běžné péči na sebepojetí kvality života (QoL) a smyslu života u seniorů s postižením v rezidenčním pečovatelský dům v polovině a po intervenci a po 1 měsíci sledování.

Metody: Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná stezka s designem opakovaných opatření byla provedena v rezidenčních zařízeních dlouhodobé péče. Jak experimentální skupiny (EG), tak kontrolní skupina (CG) obdržely aktivity směrovacích skupin na základě rozvrhu jejich instituce. Navíc EG obdrželo 8 sezení týdenní skupinové terapie BPS-S po 80 minutách. Základní charakteristiky obyvatel se zdravotním postižením (včetně demografických informací, délky pobytu v ústavu a zdravotního stavu) byly shromážděny pomocí datového listu a aktivity každodenního života těchto obyvatel byly měřeny pomocí Barthelova indexu. Pro hodnocení účinnosti skupinové terapie BPS-S byly primární výsledky včetně „celkové QOL účastníků“ a sekundárního výsledku „smysl života“ hodnoceny ve čtyřech časových bodech: před, uprostřed a po intervenci a po 1. - měsíční sledování. K měření těchto výsledných proměnných byly použity index kvality života (QLI) – část I a test účelu života (PIL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Department of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 65 let nebo starší;
  2. pobyt v ústavu alespoň 1 měsíc;
  3. Barthel Index skóre pod 90;
  4. žádné poškození sluchu, zraku a infekčních onemocnění;
  5. schopnost dodržovat pokyny a účastnit se skupinových aktivit.

Kritéria vyloučení:

mají diagnózu těžké deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: biopsychosociálně-spirituální skupinová intervence
Experimentální skupina obdržela 8 sezení týdenní skupinové terapie BPS-S po 80 minutách.
Behaviorální: biopsychosociálně-spirituální skupinová intervence
Experimentální skupina obdržela 8 sezení týdenní skupinové terapie BPS-S po 80 minutách.
Žádný zásah: týdenní obecné chatovací aktivity
Kontrolní skupina dostávala týdenní obecné chatovací aktivity po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre kvality života před intervencí na 4 týdny po intervenci.
Časové okno: Údaje byly shromážděny před intervencí do týdne 12: výchozí stav, uprostřed intervence (čtvrtý týden), na konci intervence (osmý týden) a sledování čtyři týdny po intervenci (dvanáctý týden týden).
Kvalita života byla měřena pomocí čínské verze indexu kvality života (QLI) – část I. Obsahuje 33 položek měřících spokojenost ve čtyřech oblastech (zdraví a fungování, sociální a ekonomická oblast, psychologická/duchovní pohoda a rodina). QLI-Part I je šestibodová stupnice hodnocení spokojenosti od velmi nespokojený (1) po velmi spokojený (6). Pro určení skóre je každá položka spokojenosti překódována od -0,25 do 0,25 a jak celkové, tak dílčí skóre QLI-části I vypočítané podle pokynů pro bodování krok za krokem jsou v rozsahu od 0 do 30; nejvyšší hodnoty představují lepší kvalitu života
Údaje byly shromážděny před intervencí do týdne 12: výchozí stav, uprostřed intervence (čtvrtý týden), na konci intervence (osmý týden) a sledování čtyři týdny po intervenci (dvanáctý týden týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnném skóre smyslu života před intervencí na 4 týdny po intervenci.
Časové okno: Údaje byly shromážděny před intervencí do týdne 12: výchozí stav, uprostřed intervence (čtvrtý týden), na konci intervence (osmý týden) a sledování čtyři týdny po intervenci (dvanáctý týden týden).
Smysl života byl měřen pomocí testu Purpose in Life (PIL). Jedná se o 20položkovou škálu navrženou k měření míry vnímaného smyslu a účelu v životě jednotlivce. Každá položka původní škály je hodnocena na sedmibodové škále podél kontinua od jednoho extrémního pocitu (0) k opačnému pocitu (7). Příliš mnoho možností však může být pro starší dospělé obtížné při hodnocení, takže původní sedmibodová stupnice byla v této studii upravena na pětibodovou, přičemž 3 představuje neutrální odpověď. Možná skóre se pohybují od 20 do 100, kde vyšší skóre značí silnější pocit smyslu života.
Údaje byly shromážděny před intervencí do týdne 12: výchozí stav, uprostřed intervence (čtvrtý týden), na konci intervence (osmý týden) a sledování čtyři týdny po intervenci (dvanáctý týden týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Heng Chen, Department of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST-105-2314-B-715-002-MY3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení