Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grupowej interwencji biopsychospołeczno-duchowej na jakość życia seniorów zinstytucjonalizowanych

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Wpływ interwencji grupy biopsychospołeczno-duchowej na jakość życia seniorów z niepełnosprawnościami w instytucjach: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu interwencji grupy biopsychospołeczno-duchowej (BPS-S) na jakość życia niepełnosprawnych seniorów przebywających w domach opieki długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Tradycyjne podejście do opieki biomedycznej było niewystarczające, aby sprostać złożonym potrzebom osób starszych żyjących z wieloma chorobami. Promowanie ogólnego dobrego samopoczucia i lepszej jakości życia staje się kluczowym celem opieki w stacjonarnych placówkach opieki długoterminowej. Integracyjne podejście składające się z elementów fizyczno-psycho-społecznych i duchowych może być realną strategią pomagającą starszym osobom zaakceptować niekontrolowane zmiany życiowe i poprawić holistyczne samopoczucie.

Cel: Celem badania było opracowanie i ocena wpływu 8-tygodniowej grupowej interwencji biopsychospołeczno-duchowej (BPS-S) w porównaniu ze zwykłą opieką na samoocenę jakości życia (QoL) i sensu życia wśród seniorów z niepełnosprawnością w domach opieki domu opieki w połowie i po interwencji oraz podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Metody: Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami została przeprowadzona w stacjonarnych placówkach opieki długoterminowej. Zarówno grupa eksperymentalna (EG), jak i grupa kontrolna (CG) otrzymały zajęcia grupowe kierowane na podstawie harmonogramu ich instytucji. Dodatkowo EG otrzymał 8 sesji cotygodniowej terapii grupowej BPS-S po 80 minut każda. Wyjściową charakterystykę mieszkańców niepełnosprawnych (w tym informacje demograficzne, długość pobytu w placówce i stan zdrowia) zebrano za pomocą arkusza danych, a czynności życia codziennego tych mieszkańców zmierzono za pomocą Indeksu Barthel. Aby ocenić skuteczność terapii grupowej BPS-S, główne wyniki, w tym „ogólna QOL uczestników” i drugorzędny wynik „sens życia”, oceniono w czterech punktach czasowych: przed, w trakcie i po interwencji oraz w 1 -miesięczna obserwacja. Do pomiaru tych zmiennych końcowych wykorzystano odpowiednio Indeks Jakości Życia (QLI) – Część I oraz Test Celu w Życiu (PIL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Department of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 65 lat lub więcej;
  2. przebywanie w placówce przez co najmniej 1 miesiąc;
  3. Wyniki Indeksu Barthel poniżej 90;
  4. brak wad słuchu, wzroku i chorób zakaźnych;
  5. jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w zajęciach grupowych.

Kryteria wyłączenia:

mieć rozpoznanie dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biopsychospołeczno-duchowa interwencja grupowa
Grupa eksperymentalna otrzymała 8 sesji tygodniowej terapii grupowej BPS-S po 80 minut każda.
Behawioralne: Biopsychospołeczno-duchowa interwencja grupowa
Grupa Eksperymentalna otrzymała 8 sesji cotygodniowej terapii grupowej BPS-S po 80 minut każda.
Brak interwencji: cotygodniowe ogólne zajęcia na czacie
Grupa kontrolna otrzymywała cotygodniowe ogólne zajęcia na czacie przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsumowujących wynikach jakości życia przed interwencją do 4 tygodni po interwencji.
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane przed interwencją do 12 tygodnia: linia wyjściowa, w środku interwencji (czwarty tydzień), na końcu interwencji (ósmy tydzień) i do obserwacji cztery tygodnie po interwencji (dwunasty tydzień).
Jakość życia mierzono za pomocą chińskiej wersji Indeksu Jakości Życia (QLI) - Część I. Zawiera 33 pozycje mierzące satysfakcję w czterech domenach (zdrowie i funkcjonowanie, sfera społeczno-ekonomiczna, dobrostan psychiczny/duchowy oraz rodzina). QLI-Part I to sześciopunktowa skala oceny satysfakcji od bardzo niezadowolonego (1) do bardzo zadowolonego (6). Aby określić wyniki, każdy element satysfakcji jest ponownie kodowany w zakresie od -0,25 do 0,25, a zarówno wyniki ogólne, jak i wyniki podskal części I QLI, obliczone według instrukcji punktacji krok po kroku, mieszczą się w zakresie od 0 do 30; najwyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia
Dane zostały zebrane przed interwencją do 12 tygodnia: linia wyjściowa, w środku interwencji (czwarty tydzień), na końcu interwencji (ósmy tydzień) i do obserwacji cztery tygodnie po interwencji (dwunasty tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji podsumowującej znaczenie życia przed interwencją do 4 tygodni po interwencji.
Ramy czasowe: Dane zostały zebrane przed interwencją do 12 tygodnia: linia wyjściowa, w środku interwencji (czwarty tydzień), na koniec interwencji (ósmy tydzień) i obserwacja cztery tygodnie po interwencji (dwunasty tydzień). tydzień).
Sens życia mierzono za pomocą Testu Celu w Życiu (PIL). Jest to 20-itemowa skala przeznaczona do pomiaru stopnia postrzegania sensu i celu w życiu jednostki. Każda pozycja oryginalnej skali jest oceniana na siedmiostopniowej skali wzdłuż kontinuum od jednego skrajnego uczucia (0) do przeciwnego uczucia (7). Jednak zbyt wiele opcji może utrudniać osobom starszym dokonanie oceny, dlatego w tym badaniu oryginalna siedmiostopniowa skala została zmieniona na pięciostopniową, gdzie 3 oznacza neutralną odpowiedź. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie sensu życia.
Dane zostały zebrane przed interwencją do 12 tygodnia: linia wyjściowa, w środku interwencji (czwarty tydzień), na koniec interwencji (ósmy tydzień) i obserwacja cztery tygodnie po interwencji (dwunasty tydzień). tydzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Heng Chen, Department of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOST-105-2314-B-715-002-MY3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami