Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en biopsykosocial-åndelig gruppeintervention på institutionaliserede seniorers livskvalitet

25. august 2022 opdateret af: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Effekter af en biopsykosocial-åndelig gruppeintervention på livskvaliteten for institutionaliserede seniorer med handicap: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af en biopsykosocial-spirituel (BPS-S) gruppeintervention på livskvaliteten blandt ældre med handicap i langtidsplejeboligmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Traditionelt har den biomedicinske plejetilgang været utilstrækkelig til at imødekomme de komplekse behov hos ældre mennesker, der lever med multisygelighed. Fremme af hel-menneskets velvære og bedre livskvalitet bliver et centralt mål for pleje i boliger for langtidspleje. De integrerede tilgange sammensat af fysio-psyko-sociale og spirituelle komponenter kan være en levedygtig strategi til at hjælpe ældre voksne med at acceptere ukontrollerbare livsændringer og forbedre holistisk velvære.

Formål: Undersøgelsens formål var at udvikle og evaluere virkningerne af 8-ugers biopsykosocial-spirituel (BPS-S) gruppeintervention versus sædvanlig pleje på selvopfattelse af livskvalitet (QoL) og mening med livet blandt ældre med handicap i boliger plejehjem ved mid- og post-intervention, og ved en 1-måneders opfølgning.

Metoder: Dette enkeltblinde randomiserede kontrollerede spor med design med gentagne foranstaltninger blev udført i langtidsplejehjem. Både forsøgsgrupperne (EG) og kontrolgruppen (CG) modtog rutegruppeaktiviteter baseret på deres institutions tidsplan. Derudover modtog EG 8 sessioner med ugentlig BPS-S gruppeterapi i 80 minutter hver. Baseline-karakteristikaene for beboere med handicap (herunder demografiske oplysninger, opholdstid i institutionen og medicinske tilstande) blev indsamlet ved hjælp af et datablad, og dagliglivets aktiviteter for disse beboere blev målt ved hjælp af Barthel-indekset. For at evaluere effektiviteten af ​​BPS-S gruppeterapi blev de primære resultater, herunder "deltagernes samlede QOL" og det sekundære resultat "mening i livet" vurderet på fire tidspunkter: før, midt og efter intervention og ved en 1. -måneders opfølgning. Quality of Life Index (QLI)-Del I og Purpose in Life (PIL) test blev brugt til at måle henholdsvis disse udfaldsvariable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Department of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 65 år eller ældre;
  2. boet i institutionen i mindst 1 måned;
  3. Barthel Index scorer under 90;
  4. ingen hørelse, synsnedsættelse og infektionssygdomme;
  5. at kunne følge instruktioner og deltage i gruppeaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

har diagnosen svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: den biopsykosocial-åndelige gruppeintervention
Forsøgsgruppen modtog 8 sessioner med ugentlig BPS-S gruppeterapi i 80 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: den biopsykosocial-åndelige gruppeintervention
Eksperimentgruppen modtog 8 sessioner med ugentlig BPS-S gruppeterapi i 80 minutter hver.
Ingen indgriben: ugentlige generelle chataktiviteter
Kontrolgruppen modtog ugentlige generelle chataktiviteter i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resuméscore for livskvalitet før intervention til 4 uger efter intervention.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af ​​interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den kinesiske version af Quality of Life Index (QLI)-del I. Den indeholder 33 punkter, der måler tilfredshed vedrørende de fire domæner (sundhed og funktion, socialt og økonomisk domæne, psykologisk/åndelig velvære og familie). QLI-Part I er en seks-punkts tilfredshedsvurderingsskala fra meget utilfreds (1) til meget tilfreds (6). For at bestemme scorerne omkodes hvert tilfredshedselement fra -0,25 til 0,25, og både de overordnede og subskala-scores for QLI-Del I beregnet ved at følge trin-for-trin-scoringsinstruktionerne varierer fra 0 til 30; højeste værdier repræsenterer bedre livskvalitet
Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af ​​interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mening i livsresuméscore før intervention til 4 uger efter intervention.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af ​​interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
Mening i livet blev målt ved hjælp af Purpose in Life Test (PIL). Det er en skala med 20 punkter designet til at måle graden af ​​opfattet mening og formål i det enkelte liv. Hvert element i den originale skala er vurderet på en syv-punkts skala langs et kontinuum fra en ekstrem følelse (0) til den modsatte følelse (7). Men for mange muligheder kan være vanskelige for ældre voksne at lave vurderinger, så den oprindelige syv-punkts skala blev ændret til en fem-punkts skala i denne undersøgelse, hvor 3 repræsenterer et neutralt svar. Mulige score spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer stærkere følelse af mening med livet.
Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af ​​interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mackay Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Heng Chen, Department of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST-105-2314-B-715-002-MY3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger