Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol duševní praxe s těžkou hemiparézou horních končetin (MentalPractice)

6. září 2022 aktualizováno: Adventist HealthCare

Proveditelnost protokolu duševní praxe s těžkou hemiparézou horních končetin

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přijatelnost pacientů a ergoterapeutů při dodržování protokolu duševní praxe a zkoumat účinky duševní praxe u jedinců s těžkou hemiparézou horních končetin (slabostí) po cévní mozkové příhodě. Mentální praxe je doplňková rehabilitační terapie, která zahrnuje přemýšlení o motorickém úkolu bez skutečného pohybu. Výzkum ukázal, že mentální cvičení je bezpečný a proveditelný zásah, který je účinný při zlepšování pohybů paží po mrtvici.

Pacienti ve studii se budou pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů účastnit mentální praxe s audio průvodcem, přičemž budou plnit následující úkoly: utřít stůl a vzít šálek. Schopnost pacientů pohybovat postiženou paží bude měřena před a po studii, aby se určil účinek duševní praxe. Pacienti a ergoterapeuti vyplní průzkum, aby určili své pocity ohledně provádění nebo usnadnění duševní praxe.

Autoři předpokládají, že většina pacientů a ergoterapeutů bude považovat mentální praxi za proveditelnou/přijatelnou pro zotavení postižené paže. Kromě toho očekáváme, že většina pacientů, kteří dokončí protokol duševní praxe, prokáže zlepšení v pohybech paží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl prověřit přijatelnost pacientů a ergoterapeutů při dodržování protokolu duševní praxe (MP) a zvýšit účinnost použití MP u jedinců s těžkou hemiparézou horních končetin (UE) po cévní mozkové příhodě.

Hypotéza 1a.: Osmdesát procent účastníků prokáže celkovou přijatelnost vyplnění protokolu MP, měřeno mírou přijatelnosti intervence.

Hypotéza 1b.: Účastníci prokáží celkově pozitivní vnímání MP intervence měřené pomocí opatření vhodnosti intervence.

Hypotéza 1c.: Účastníci budou dodržovat protokol MP minimálně v 80 % případů.

2. Zjistit proveditelnost ergoterapeutů usnadňujících MP protokol u jedinců s těžkou hemiparézou UE po cévní mozkové příhodě.

Hypotéza 2a.:Osmdesát procent ergoterapeutů prokáže celkovou přijatelnost usnadnění protokolu MP, měřeno mírou přijatelnosti intervence.

Hypotéza 2b.: Ergoterapeuti prokážou celkově pozitivní vnímání MP měřeno mírou vhodnosti intervence.

Hypotéza 2c.: Ergoterapeuti označí MP jako možnou intervenci k řešení hemiparézy UE, jak je měřeno pomocí měření proveditelnosti intervence.

3. Zkoumat účinnost protokolu MP na zotavení těžké hemiparézy UE po mrtvici.

Hypotéza 3: Účastníci, kteří dokončí protokol MP, prokážou statisticky významné snížení poškození UE, jak bylo měřeno pomocí Fugl Meyer Assessment – ​​část horní končetiny.

3. Zkoumat vliv protokolu MP na funkční schopnosti UE jedinců s těžkou hemiparézou UE po cévní mozkové příhodě.

Hypotéza 4: Účastníci, kteří dokončí protokol MP, prokážou statisticky významné zlepšení funkčních schopností UE, jak bylo měřeno Wolfovým motorickým funkčním testem.

Nábor:

Pohodlné odebírání vzorků: Bude přidělen výzkumný terapeut, který bude denně kontrolovat seznam hospitalizací, aby identifikoval potenciální subjekty. Po screeningu subjektů na kritéria zařazení/vyloučení, výzkumný terapeut představí studii pacientům a vyplní formulář informovaného souhlasu. Každý výzkumný terapeut vyplní kontrolní seznam pro zařazení/vyloučení na základě elektronického lékařského záznamu každého potenciálního subjektu. Po splnění počátečních kritérií způsobilosti budou pacienti a ergoterapeuti požádáni o písemný souhlas schválený institucionální revizní radou nemocnice.

Odhad velikosti vzorku:

Pacienti: n= 20 ergoterapeutů n=23

A priori analýza síly ke stanovení vhodné velikosti vzorku nebyla dokončena kvůli návrhu studie. Studie proveditelnosti je navržena tak, aby určila proveditelnost konkrétní intervence v konkrétním prostředí. Výsledky této studie budou použity k určení, zda je nutná větší randomizovaná kontrola. Velikost vzorku pacientů byla odhadnuta na základě populace po cévní mozkové příhodě v místě hospitalizace v Rockville a časovém rámci studie. Umístění Rockville poskytuje služby více než 400 pacientům s mrtvicí/rok, s odhadem 23 pacientů s mrtvicí/měsíc. Vzhledem k cíli 3měsíční studie může být pro účast ve studii vyšetřeno odhadem 69 pacientů. Očekáváme, že alespoň 20 z těchto pacientů bude způsobilých a souhlasit s účastí.

Velikost vzorku pro ergoterapeuty byla odhadnuta na základě personálního obsazení ergoterapeutů v lůžkových lokalitách Rockville & White Oak. Rockville má 13 ergoterapeutů na částečný nebo plný úvazek, White Oak má 10 ergoterapeutů na částečný nebo plný úvazek.

Sběr dat:

Údaje o výzkumu, dokumenty, zprávy o subjektu a formuláře souhlasu jsou uloženy v samostatném záznamu výzkumu každého pacienta. Každý pacient bude mít kódovaný číselný identifikátor pro ochranu osobního soukromí. Všechna data budou uložena ve dvojitě uzamykatelné úložné schránce. Do úložného boxu budou mít přístup pouze výzkumní terapeuti. Hlavní řešitel dokončí kontrolu všech údajů. Po dokončení studie budou data uchovávána po dobu 6 let za účelem analýzy dat a šíření výsledků.

Plán statistické analýzy:

Statistická analýza:

K analýze dat bude použit IBM SPSS Statistics for Mac, verze 25. Budou vyšetřena skóre před testem/po testu a standardní odchylky pro každé měření výsledku každého pacienta a skupiny. Popisné statistiky budou použity k prozkoumání nominálních dat, jako je strana léze iktu, dominance ruky nebo roky zkušeností terapeutů. Proveditelnost dokončení protokolu MP bude určena na základě kumulativních skóre AIM, IAM a FIM pro každé opatření. Mezní skóre zatím nejsou k dispozici. Proto budou použita a analyzována skóre top boxu k určení úrovní přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti pro každého pacienta, skupinu pacientů, ergoterapeuta a skupinu ergoterapeutů.

Budou zkoumána skóre před testem/po testu a standardní odchylky pro každé hodnocení zotavení UE každého pacienta a skupiny.

Správa dat:

Jakákoli chybějící data/proměnné budou hlášeny a zaznamenány během analýzy výzkumu. To bude uvedeno jako slabina studie a/nebo bude zváženo při vyvozování závěrů o výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-90
  • méně než jeden měsíc po mrtvici
  • hemiparéza jedné UE
  • těžké poškození UE, jak je definováno skóre < 20 v části UE Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí mrtvice
  • komorbidity (těžké neurologické, ortopedické, revmatoidní nebo srdeční postižení), (3) těžká spasticita
  • těžké kognitivní poruchy, skóre (< 22 na Mini-Mental State Examination)
  • skóre neschopnosti provádět mentální představy, < 25 na druhém revidovaném dotazníku mentálních představ
  • těžká afázie na základě hodnocení logopeda
  • neanglicky mluvící
  • silná bolest >5 na 10bodové vizuální analogové škále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti z duševní praxe
Pacienti s hemiparézou horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Behaviorální: Mentální praxe
Každý pacient bude provádět následující dva činnosti založené na činnosti pomocí MP: utírání stolu a zvednutí šálku. Před plánovaným OT sezením pacienti provedou MP přiděleného motorického úkolu. Po MP bude výzkumný terapeut usnadňovat opakující se nácvik úkolu stejného motorického úkolu. MP sezení budou absolvována 5x týdně po dobu 2 týdnů (3x týdně v kombinaci s RTP a 2x týdně samostatně). MP bude absolvováno na stanici MP vybavené tabletem a sluchátky s potlačením hluku. Zvukový záznam bude z pohledu první osoby, jako by jej prováděli se svým vlastním UE. Každý úkol se bude skládat z 20 opakování a bude usnadněn použitím multisenzorických podnětů (vizuálních, hmatových, sluchových a kinestetických). Například úkol zvednout šálek bude zahrnovat popis toho, jak nápoj vypadá (voda s ledem) a teplotu a pocit ze šálku (studený/vlhký).
Žádný zásah: Ergoterapeuti
Pracovní terapeuti s licencí, na plný nebo částečný úvazek, kteří v současné době pracují na lůžkové rehabilitační jednotce Adventist Healthcare Rehabilitation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení – část horní končetiny – změna skóre před intervencí po intervenci
Časové okno: Do 3 dnů od přijetí a do 3 dnů po dokončení dvoutýdenního protokolu duševní praxe.
Standardizované kvantitativní měření poškození UE běžně používané při hodnocení hemiparetické UE po mozkové příhodě.
Do 3 dnů od přijetí a do 3 dnů po dokončení dvoutýdenního protokolu duševní praxe.
Funkční test Wolfova motoru - Změna skóre před zásahem po zásahu
Časové okno: Do 3 dnů od přijetí a do 3 dnů po dokončení dvoutýdenního protokolu duševní praxe.
Standardizované kvantitativní měření motorických schopností UE prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
Do 3 dnů od přijetí a do 3 dnů po dokončení dvoutýdenního protokolu duševní praxe.
Přijatelnost opatření intervence – Průzkum k posouzení vnímání intervence.
Časové okno: Do 3 dnů po dokončení protokolu duševní praxe.
Posuzuje vnímání zúčastněných stran, že daná intervence, služba nebo praxe je příjemná nebo uspokojivá. AIM je čtyřpoložkový průzkum, ve kterém účastníci hodnotí svou úroveň přijatelnosti na 5bodové Likertově škále od (1) zcela nesouhlasím po (5) naprosto souhlasit. Skóre z každé položky se sčítají, kde vyšší skóre značí větší přijatelnost. Test prokazuje dobrou strukturální validitu a spolehlivost testu-retest.
Do 3 dnů po dokončení protokolu duševní praxe.
Měření intervence přiměřenosti – Průzkum k posouzení vnímání vhodnosti intervence.
Časové okno: Do 3 dnů po dokončení protokolu duševní praxe.
Měří vnímání zúčastněných stran o vhodnosti, relevanci nebo kompatibilitě intervence nebo praxe v daném prostředí praxe a/nebo vnímání vhodnosti intervence pro řešení konkrétního problému. IAM je 4-položkový průzkum, ve kterém účastníci hodnotí své vnímání vhodnosti intervence na 5bodové likertově škále od (1) zcela nesouhlasím po (5) zcela souhlasím. Skóre z každé položky se sčítají, kde vyšší skóre značí větší vhodnost zásahu. Test prokazuje dobrou strukturální validitu a spolehlivost testu-retest.
Do 3 dnů po dokončení protokolu duševní praxe.
Proveditelnost intervenčního opatření - Průzkum vnímání proveditelnosti intervence
Časové okno: Do 3 dnů po dokončení protokolu duševní praxe.
Měří, do jaké míry lze zásah úspěšně použít v daném prostředí. Průzkum o 4 položkách, ve kterém účastníci hodnotí své vnímání proveditelnosti intervence na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) zcela nesouhlasím po (5) zcela souhlasím. Skóre z každé položky se sčítají, kde vyšší skóre značí větší proveditelnost. Test prokazuje dobrou strukturální validitu a spolehlivost testu-retest.
Do 3 dnů po dokončení protokolu duševní praxe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adventist HealthCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Student Research Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa M Green, MSOT, Adventist Healthcare Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPAdventist

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení