Mental Practice Protocol med svær øvre ekstremitetshemiparese (MentalPractice)
Gennemførligheden af en mental praksisprotokol med svær hemiparese i øvre ekstremiteter
Denne undersøgelse har til formål at undersøge accepten af patienter og ergoterapeuter i at følge en mental praksisprotokol og undersøge virkningerne af mental praksis hos personer med svær hemiparese (svaghed) i øvre ekstremiteter efter et slagtilfælde. Mental praksis er en supplerende rehabiliteringsterapi, der involverer at tænke på en motorisk opgave uden egentlig at bevæge sig. Forskning har vist, at mental praksis er en sikker og gennemførlig intervention, der er effektiv til at forbedre armbevægelser efter et slagtilfælde.
Patienter i undersøgelsen vil deltage i audio-guidet mental praksis, fem dage om ugen i to uger, og udføre følgende opgaver: at tørre et bord og tage en kop op. Patienternes evne til at bevæge deres berørte arm vil blive målt før og efter undersøgelsen for at bestemme effekten af mental praksis. Patienter og ergoterapeuter vil udfylde en undersøgelse for at fastslå deres følelser omkring at udføre eller lette mental praksis.
Forfatterne antager, at flertallet af patienter og ergoterapeuter vil finde mental praksis for at være gennemførlig/acceptabel til genopretning af den berørte arm. Desuden forventer vi, at flertallet af patienter, der gennemfører mentalpraksisprotokollen, vil vise forbedringer i deres armbevægelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at undersøge accepten af patienter og ergoterapeuter i at følge en mental praksis (MP) protokol og øge effektiviteten af brugen af MP med personer med svær øvre ekstremitet (UE) hemiparese efter et slagtilfælde.
Hypotese 1a.: Firs procent af deltagerne vil demonstrere overordnet accept af at udfylde en MP-protokol, som målt ved Acceptability of Intervention Measure.
Hypotese 1b.: Deltagerne vil demonstrere en overordnet positiv opfattelse af interventions-MP målt ved interventionspassende mål.
Hypotese 1c.: Deltagerne vil overholde MP-protokollen mindst 80 % af tiden.
2. At bestemme gennemførligheden af, at ergoterapeuter faciliterer en MP-protokol med personer med svær UE-hemiparese efter et slagtilfælde.
Hypotese 2a.: Firs procent af ergoterapeuter vil demonstrere overordnet accept af at facilitere en MP-protokol, målt ved Acceptability of Intervention Measure.
Hypotese 2b.: Ergoterapeuter vil demonstrere en overordnet positiv opfattelse af MP målt ved Intervention Appropriateness Measure.
Hypotese 2c.: Ergoterapeuter vil angive MP som en mulig intervention for at imødegå UE hemiparese som målt ved Feasibility of Intervention Measure.
3. At undersøge effektiviteten af en MP-protokol til genopretning af svær UE-hemiparese efter et slagtilfælde.
Hypotese 3: Deltagere, der udfylder en MP-protokol, vil demonstrere statistisk signifikante reduktioner i UE svækkelse målt ved Fugl Meyer Assessment-Upper Extremity-delen.
3. At undersøge effekten af en MP-protokol på UE funktionelle evner hos personer med svær UE hemiparese efter et slagtilfælde.
Hypotese 4: Deltagere, der udfylder en MP-protokol, vil demonstrere statistisk signifikante forbedringer i UE funktionelle evner målt ved Wolf Motor Function Test.
Rekruttering:
Praktisk prøveudtagning: En forskningsterapeut vil blive udpeget til at tjekke listen over hospitalsindlæggelser dagligt for at identificere potentielle forsøgspersoner. Efter screening af forsøgspersoner for inklusions-/eksklusionskriterier vil forskningsterapeuten introducere undersøgelsen for patienterne og udfylde den informerede samtykkeformular. Hver forskningsterapeut vil udfylde en tjekliste for inklusion/udelukkelse baseret på den elektroniske lægejournal for hvert potentielt emne. Efter opfyldelse af de indledende berettigelseskriterier vil patienter og ergoterapeuter blive kontaktet for skriftligt samtykke godkendt af hospitalets institutionelle bedømmelsesnævn.
Estimeret prøvestørrelse:
Patienter: n= 20 Ergoterapeuter n=23
A priori effektanalyse for at bestemme en passende prøvestørrelse blev ikke afsluttet på grund af designet af undersøgelsen. En feasibility-undersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden af en bestemt intervention i en bestemt indstilling. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om en større randomiseret kontrol er nødvendig. Stikprøvestørrelsen for patienter blev estimeret baseret på slagtilfældepopulationen på Rockville-indlæggelsesstedet og tidsrammen for undersøgelsen. Rockville-lokationen servicerer over 400 slagtilfældepatienter/år med anslået 23 slagtilfældepatienter/måned. I betragtning af målet om et 3-måneders studie, kan anslået 69 patienter blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Vi forventer, at mindst 20 af disse patienter vil være berettigede og give samtykke til at deltage.
Stikprøvestørrelsen for ergoterapeuter blev estimeret baseret på ergoterapeutbemanding for Rockville & White Oak indlagte steder. Rockville har 13 deltids- eller fuldtidsergoterapeuter, White Oak har 10 deltids- eller fuldtidsergoterapeuter.
Dataindsamling:
Forskningsdata, dokumenter, emnerapporter og samtykkeerklæringer gemmes i hver patients separate forskningsjournal. Hver patient vil have en kodet numerisk identifikator for at beskytte privatlivets fred. Alle data vil blive gemt i en dobbeltlåst opbevaringsboks. Kun forskningsterapeuterne har adgang til opbevaringsboksen. Den primære investigator vil gennemføre datatjek af alle dataindtastninger. Efter afslutning af undersøgelsen vil dataene blive vedligeholdt i en periode på 6 år til dataanalyse og formidling af resultaterne.
Statistisk analyseplan:
Statistisk analyse:
IBM SPSS Statistics til Mac, version 25, vil blive brugt til at analysere dataene. Pre-test/post-test score og standardafvigelser for hvert resultatmål for hver patient, og gruppen vil blive undersøgt. Den beskrivende statistik vil blive brugt til at udforske nominelle data såsom siden af slagtilfælde, hånddominans eller mange års erfaring for terapeuter. Muligheden for at færdiggøre en MP-protokol vil blive bestemt baseret på AIM, IAM og FIM kumulative score for hver foranstaltning. Cut-off scores er endnu ikke tilgængelige. Derfor vil topboksscores blive brugt og analyseret til at bestemme niveauer af accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed for hver patient, gruppe af patienter, ergoterapeut og gruppen af ergoterapeuter.
Prætest/posttest-score og standardafvigelser for hver UE recovery-vurdering af hver patient og gruppen vil blive undersøgt.
Datastyring:
Eventuelle manglende data/variabler vil blive rapporteret og noteret under forskningsanalysen. Dette vil blive noteret som en svaghed i undersøgelsen og/eller vil blive taget i betragtning ved konklusioner om resultaterne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Teresa M Green, MSOT
- Telefonnummer: 240-864-6196
- E-mail: tgreen3@adventisthealthcare.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20906
- Rekruttering
- Adventist Healthcare Rehabilitation
-
Kontakt:
- Teresa M Green, MSOT
- Telefonnummer: 240-864-6196
- E-mail: tgreen3@adventisthealthcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-90
- mindre end en måned efter et slagtilfælde
- hemiparese af en UE
- alvorlig UE svækkelse som defineret ved en score på < 20 på UE-delen af Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere slagtilfælde
- komorbiditeter (alvorlige neurologiske, ortopædiske, reumatoide eller hjertefunktionsnedsættelser), (3) svær spasticitet
- svære kognitive svækkelser, score (< 22 på Mini-Mental State Examination)
- manglende evne til at udføre mental billedscore, < 25 på Mental Imagery Questionnaire-revideret anden version
- svær afasi baseret på logopædevaluering
- ikke-engelsktalende
- svær smerte >5 på den 10-punkts visuelle analoge skala
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mental Praksis Patienter
Patienter med hemiparese i øvre ekstremiteter efter et slagtilfælde.
|
Hver patient vil udføre følgende to aktivitetsbaserede opgaver via MP: at tørre et bord og tage en kop op.
Før en planlagt OT-session vil patienter udføre MP af den tildelte motoriske opgave.
Efter MP vil en forskningsterapeut facilitere gentagen opgaveudøvelse af den samme motoriske opgave.
MP-sessioner vil blive gennemført 5 gange om ugen i 2 uger (3 gange om ugen i kombination med RTP og 2 gange om ugen uafhængigt).
MP vil blive færdiggjort på en MP-station udstyret med en tablet og støjreducerende hovedtelefoner.
Lydoptagelsen vil være fra en førstepersonsvisning, som om de udfører den med deres egen UE.
Hver opgave vil bestå af 20 gentagelser og vil blive faciliteret ved brug af multisensoriske signaler (visuelle, taktile, auditive og kinæstetiske).
For eksempel vil opgaven med at hente en kop omfatte at beskrive, hvordan drikken ser ud (vand med is) og koppens temperatur og fornemmelse (kold/fugtig).
|
|
Ingen indgriben: Ergoterapeuter
Licenserede ergoterapeuter, fuldtids- eller deltidsergoterapeuter, der i øjeblikket arbejder i den indlagte rehabiliteringsenhed hos Adventist Healthcare Rehabilitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering - Øvre ekstremitetsdel - Ændring i score fra før til efter intervention
Tidsramme: Inden for 3 dage efter indlæggelse og inden for 3 dage efter afslutning af protokollen om to ugers mental praksis.
|
Et standardiseret kvantitativt mål for UE-svækkelse, der almindeligvis anvendes i vurderingen af den hemiparetiske UE efter slagtilfælde.
|
Inden for 3 dage efter indlæggelse og inden for 3 dage efter afslutning af protokollen om to ugers mental praksis.
|
|
Wolf Motor Function Test - Ændring i score fra før til efter intervention
Tidsramme: Inden for 3 dage efter indlæggelsen og inden for 3 dage efter afslutningen af de to uger af mental praksis protokol.
|
Et standardiseret kvantitativt mål for UE motorisk evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver.
|
Inden for 3 dage efter indlæggelsen og inden for 3 dage efter afslutningen af de to uger af mental praksis protokol.
|
|
Acceptabilitet af intervention Mål- Undersøgelse for at vurdere opfattelsen af interventionen.
Tidsramme: Inden for 3 dage efter færdiggørelsen af protokollen om mental praksis.
|
Vurderer interessenternes opfattelse af, at en given intervention, service eller praksis er acceptabel eller tilfredsstillende.AIM er en fire-punkts undersøgelse, hvor deltagerne vurderer deres niveau af accept på en 5-punkts likert-skala, der går fra (1) helt uenig til (5) fuldstændig enig.
Score fra hvert punkt lægges sammen, hvor højere score indikerer større accept.
Testen viser god strukturel validitet og test-gentest reliabilitet.
|
Inden for 3 dage efter færdiggørelsen af protokollen om mental praksis.
|
|
Intervention of Appropriateness Measure- Undersøgelse for at vurdere opfattelsen af, at interventionen passer.
Tidsramme: Inden for 3 dage efter færdiggørelsen af protokollen om mental praksis.
|
Måler interessenternes opfattelse af egnethed, relevans eller kompatibilitet af en intervention eller praksis i et givet praksismiljø og/eller opfattelsen af, om en intervention er egnet til at løse et bestemt problem.IAM er en 4-punktsundersøgelse, hvor deltagerne vurderer deres opfattelse af hensigtsmæssigheden af interventionen på en 5-punkts likert-skala, der går fra (1) helt uenig til (5) helt enig.
Score fra hvert punkt lægges sammen, hvor højere score indikerer en større hensigtsmæssighed af interventionen.
Testen viser god strukturel validitet og test-gentest reliabilitet.
|
Inden for 3 dage efter færdiggørelsen af protokollen om mental praksis.
|
|
Feasibility of Intervention Foranstaltning - Undersøgelse af opfattelsen af gennemførlighed for interventionen
Tidsramme: Inden for 3 dage efter færdiggørelsen af protokollen om mental praksis.
|
Måler, i hvilket omfang en intervention med succes kan bruges i en given setting.
En 4-punktsundersøgelse, hvor deltagerne vurderer deres opfattelse af gennemførligheden af interventionen på en 5-punkts likert-skala, der går fra (1) helt uenig til (5) helt enig.
Score fra hvert element lægges sammen, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
Testen viser god strukturel validitet og test-gentest reliabilitet.
|
Inden for 3 dage efter færdiggørelsen af protokollen om mental praksis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa M Green, MSOT, Adventist Healthcare Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MPAdventist
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .