Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost injekce buněk JK500 u relabující/refrakterní dětské akutní myeloidní leukémie

23. listopadu 2022 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná explorativní klinická studie, jejímž cílem je dokončit předběžné klinické pozorování 12 dětí s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií léčených injekcí buněk JK500 s cílem vyhodnotit bezpečnost klinické infuze a počáteční účinnost injekce buněk JK500 při léčbě dětí s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními složkami injekce buněk JK500 jsou regenerační přirozené zabíječe (NK) buňky odvozené z lidských embryonálních kmenových buněk a 0,9% roztok chloridu sodného.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Ruan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 18, muž nebo žena;
  2. Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2016;
  3. Pacienti, kteří nedosáhli CR po dvou standardních indukčních terapiích nebo u kterých došlo k recidivě během šesti měsíců po CR;
  4. Subjekt nebo opatrovník subjektu musí plně rozumět účelu, povaze, způsobu a možným nežádoucím reakcím testu, souhlasit se subjektem jako subjektem a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie, chronická myelocytární leukémie, akutní smíšená leukémie nebo známá leukémie centrálního nervového systému;
  2. AML spojená s vrozenými syndromy, jako je Downův syndrom, Fanconiho anémie, Bloomův syndrom, Kochův syndrom nebo vrozená aplastická anémie;
  3. Subjekty mají aktivní virovou infekci a během období screeningu se provádí sérový virologický test a protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní, povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E je pozitivní, protilátka proti hepatitidě C je pozitivní nebo treponema protilátka pallidum je pozitivní;
  4. Přítomnost aktivní systémové infekce; Během posledních 4 týdnů se účastnili lékové studie;
  5. Pacienti, kteří trpěli klinicky významným onemocněním během 28 dnů před podáním studovaného produktu nebo podstoupili velkou chirurgickou operaci během 28 dnů před podáním studovaného produktu, nebo se u nich očekává, že budou během studie potřebovat větší chirurgický zákrok;

  6. děti s poruchou funkce jater a ledvin, včetně:

    1. Sérový kreatinin >2× horní hranice normální referenční hodnoty;
    2. Celkový bilirubin v séru > 2× horní hranice normální referenční hodnoty;
    3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2× horní hranice normálních referenčních hodnot
  7. Děti, které použily živou atenuovanou vakcínu 4 týdny před podáním nebo plánují použít živou oslabenou vakcínu do 6 měsíců po podání;
  8. Mají jakékoli další podmínky, které mohou způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo podle názoru zkoušejícího představují významné riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce buněk JK500

Byli rozděleni do tří dávkových skupin: 10^6, 5x10^6 a 3x10^7 injekce buněk JK500 /kg/ čas, třikrát týdně, celkem 6krát.

Podle principu eskalace dávky byli do každé dávkové skupiny zařazeni 3 pacienti. Po dokončení léčby 3 pacientů v každé dávkové skupině diskutoval Bezpečnostní kontrolní výbor (SRC) o tom, zda vstoupit do další dávkové skupiny.
Lék: Injekce buněk JK500, cyklofosfamid, fludarabin
Po zařazení dostali pacienti injekční infuzi buněk JK500 po reindukční terapii. Režim před léčbou před infuzí buněk: intravenózní infuze cyklofosfamidu 60 mg/kg den -7, intravenózní infuze fludarabinu 25 mg/㎡/den den -6 až -2 dny. Aby se aktivovaly a rozšířily cirkulující NK buňky, v den každé infuze buněk JK500 bylo pacientům nejprve subkutánně injikováno 100 WU/m2 interleukinu (IL)-2 0,5 h-1 h předem, celkem 6 dávek .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Hodnocení DLT je definováno jako nežádoucí příhody nebo laboratorní abnormality, které se vyskytnou do 4 týdnů po podání zkoumaného léku, nesouvisejí s vnějšími příčinami, jako je progresivní onemocnění, souběžné onemocnění a souběžná medikace, včetně hematologických a nehematologických nežádoucích příhod (stupeň podle NCI CTCAE 5.0).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR byla definována jako kompletní odpověď (CR) + neúplná obnova kostní dřeně (CRi) + částečná odpověď (PR). Odpověď na léčbu bude pravidelně hodnocena až do konce léčby a až 24 měsíců po první injekci.
24 měsíců
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 24 měsíců
Sledovat stav MRD v kostní dřeni.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine
Institute for Stem cell and Regeneration, Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Zhu, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISCRNK01001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení