Bezpečnost a předběžná účinnost injekce buněk JK500 u relabující/refrakterní dětské akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≤ 18, muž nebo žena;
2. Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2016;
3. Pacienti, kteří nedosáhli CR po dvou standardních indukčních terapiích nebo u kterých došlo k recidivě během šesti měsíců po CR;
4. Subjekt nebo opatrovník subjektu musí plně rozumět účelu, povaze, způsobu a možným nežádoucím reakcím testu, souhlasit se subjektem jako subjektem a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie, chronická myelocytární leukémie, akutní smíšená leukémie nebo známá leukémie centrálního nervového systému;
2. AML spojená s vrozenými syndromy, jako je Downův syndrom, Fanconiho anémie, Bloomův syndrom, Kochův syndrom nebo vrozená aplastická anémie;
3. Subjekty mají aktivní virovou infekci a během období screeningu se provádí sérový virologický test a protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní, povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E je pozitivní, protilátka proti hepatitidě C je pozitivní nebo treponema protilátka pallidum je pozitivní;
4. Přítomnost aktivní systémové infekce; Během posledních 4 týdnů se účastnili lékové studie;
5. Pacienti, kteří trpěli klinicky významným onemocněním během 28 dnů před podáním studovaného produktu nebo podstoupili velkou chirurgickou operaci během 28 dnů před podáním studovaného produktu, nebo se u nich očekává, že budou během studie potřebovat větší chirurgický zákrok;

6. děti s poruchou funkce jater a ledvin, včetně:

   1. Sérový kreatinin >2× horní hranice normální referenční hodnoty;
   2. Celkový bilirubin v séru > 2× horní hranice normální referenční hodnoty;
   3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2× horní hranice normálních referenčních hodnot
7. Děti, které použily živou atenuovanou vakcínu 4 týdny před podáním nebo plánují použít živou oslabenou vakcínu do 6 měsíců po podání;
8. Mají jakékoli další podmínky, které mohou způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo podle názoru zkoušejícího představují významné riziko pro subjekt.