Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společně všichni dosáhnou více (TEAM) zkušební verze (TEAM)

29. dubna 2026 aktualizováno: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

Zkouška Společně všichni dosahují větší fyzické aktivity

Studie Spolu všichni dosáhnou více (TEAM) Fyzická aktivita hodnotí účinnost skupinově založené intervence sociální příslušnosti (vs. standardní srovnávací program skupinové fyzické aktivity) pro zvýšení fyzické aktivity mezi neaktivními afroamerickými ženami. Za použití skupinového kohortového randomizovaného designu implementovaného v komunitních centrech po dobu pěti let je primárním cílem této studie vyhodnotit účinnost 10týdenní skupinové intervence TEAM-PA (vs. srovnávací program) na zvýšení celkové denní fyzické aktivity od výchozího stavu po dobu po intervenci a udržování při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • College of Nursing, University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • sebeidentifikující jako Afroameričanku nebo černošku
  • zapojit se do < 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně po dobu posledních tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • s kardiovaskulárním nebo ortopedickým onemocněním, které by omezovalo fyzickou aktivitu (včetně chůze s holí/chodítko)
  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 měsících
  • nekontrolovaný krevní tlak (systolický >180 mmHg/diastolický > 110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Tato skupina obdrží 10týdenní skupinový intervenční program.
Behaviorální: Zásah
Účastníci, kteří obdrží intervenci, absolvují 10týdenní skupinový program. Skupinová setkání se scházejí jednou týdně na 2 hodiny a zahrnují tři složky – iniciativu na podporu zdraví založenou na diskuzi, týmové hry/aktivity zaměřené na fyzickou aktivitu a týmový trénink stanovování cílů a behaviorálních dovedností. Iniciativa na podporu zdraví využívá kulturní cílení a zahrnuje zaměření na kulturní témata související s kolektivismem. Účastníci dostávají FitBits pro sledování své fyzické aktivity a prostřednictvím mobilní aplikace FitBit jsou propojeni se členy své skupiny, aby podpořili komunikaci a sociální podporu.
Aktivní komparátor: Srovnání
Skupina obdrží 10týdenní skupinový srovnávací program.
Behaviorální: Srovnání
Účastníci, kteří obdrží srovnávací program, absolvují 10týdenní skupinový program. Skupinová setkání se scházejí jednou týdně na 2 hodiny a zahrnují tři složky – iniciativu na podporu zdraví založenou na diskuzi, program skupinové chůze a individuální nácvik stanovování cílů a behaviorálních dovedností. Iniciativa na podporu zdraví využívá pouze kulturní cílení (a nezaměřuje se na kolektivismus). Účastníci obdrží FitBits, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu, ale nejsou spojeni se členy své skupiny v mobilní aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Průměr minut celkové fyzické aktivity (PA) za den; Objektivní hodnocení celkové PA bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Účastníci budou nosit monitor na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně v minutách celkové PA za den od výchozí hodnoty na 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento splňující národní směrnice pro týdenní středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Procento účastníků s alespoň 150 minutami mírné fyzické aktivity a/nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně; Objektivní hodnocení minut střední až intenzivní fyzické aktivity bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně v procentu účastníků splňujících národní směrnice od výchozího stavu do 10 týdnů a udržovací léčby 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Lehká fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Průměrný počet minut lehké fyzické aktivity (PA) za den; Objektivní hodnocení světelné PA bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně denních minut lehké PA od výchozí hodnoty na 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Průměrný počet minut sedavého chování za den; Objektivní hodnocení sedavého chování bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně sedavého chování od výchozí hodnoty do 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Výška (cm) a hmotnost (kg) budou měřeny pomocí stadiometru a lékařské stupnice. Skóre se použije k výpočtu BMI (kg/m^2). Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně BMI od výchozí hodnoty na 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně krevního tlaku od výchozí hodnoty do 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Dvouminutový test chůze (rychlost chůze)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Počínaje ve stoje jsou účastníci požádáni, aby šli tak daleko, jak dokážou bezpečným způsobem po dobu dvou minut po trati 50 stop naplocho a zpět. Zaznamenává se vzdálenost ujetá na nejbližší stopu.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reciproční sociální podpora pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Škála podpory cvičení (Sallis et al 1987) bude upravena [12 položek; 1 = nikdy; 6 = Velmi často ] k měření poskytování a přijímání sociální podpory mezi členy skupiny. Budou vypočteny průměrné složené skóre (v rozmezí 1-6), přičemž vyšší čísla znamenají větší sociální podporu.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Soudržnost skupiny mezi členy skupiny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Dvě subškály (Individuální přitažlivost ke skupině - Sociální; Skupinová integrace - Sociální) z dotazníku o prostředí skupiny fyzické aktivity (Estrabrooks et al 2000) [10 položek; 1 = rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím] se použije k posouzení soudržnosti skupiny mezi členy skupiny. Budou vypočteny průměrné složené skóre (v rozmezí 1-6), přičemž vyšší čísla znamenají větší soudržnost skupiny.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Skupinové interakce (komunikace, spolupráce, přátelská soutěživost)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Položky vyvinuté Hardenem et al (2014) [12 položek; 1 = rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím] se použije k posouzení komunikace, spolupráce a přátelské soutěže mezi členy skupiny. Budou vypočtena střední složená skóre (v rozmezí 1-6), přičemž vyšší čísla označují pozitivnější skupinové interakce.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Kolektivní účinnost pro fyzickou aktivitu mezi členy skupiny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Subškála Unity z Kolektivního dotazníku účinnosti pro sporty (Short et al. 2005) bude upravena [4 položky; 5 bodů, 1 = vůbec si nejsem jistý, 5 = extrémně jistý] k posouzení kolektivní účinnosti fyzické aktivity mezi členy skupiny. Vypočte se průměrné složené skóre (v rozmezí 1-5), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší kolektivní účinnost.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Vztah mezi členy skupiny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Bude použita škála Need for Relatedness Scale (Richer & Vallerand, 1998) [10 položek; 1 = rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím] pro posouzení příbuznosti mezi členy skupiny. Vypočte se průměrné složené skóre (v rozmezí 1–6), přičemž vyšší čísla znamenají větší příbuznost.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113152
  • R01HL160618 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení