Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammen opnår alle mere (TEAM) Prøve (TEAM)

29. april 2026 opdateret af: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

Prøven Sammen opnår alle mere fysisk aktivitet

Together Everyone Achieve More (TEAM) Physical Activity-forsøget evaluerer effektiviteten af ​​en gruppebaseret social tilknytningsintervention (i forhold til et standardgruppeleveret fysisk aktivitetssammenligningsprogram) til at øge fysisk aktivitet blandt inaktive afroamerikanske kvinder. Ved at bruge et randomiseret gruppekohorte-design implementeret i samfundscentre over fem år, er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​den 10-ugers TEAM-PA gruppebaserede intervention (vs. sammenligningsprogram) om at øge den daglige samlede fysiske aktivitet fra baseline til post-intervention og vedligeholdelse ved en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • College of Nursing, University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • selvidentificerende som en afroamerikansk eller sort kvinde
  • deltaget i < 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har en kardiovaskulær eller ortopædisk tilstand, der ville begrænse fysisk aktivitet (inklusive at gå med en stok/rollator)
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder
  • ukontrolleret blodtryk (systolisk >180 mmHg/diastolisk > 110 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage et 10-ugers gruppebaseret interventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Deltagere, der modtager interventionen, vil gennemføre et 10-ugers gruppeprogram. Gruppesessioner mødes en gang om ugen i 2 timer og omfatter tre komponenter - diskussionsbaseret sundhedsfremmende initiativ, teambaserede fysiske aktivitetsspil/aktiviteter og teambaseret målsætning og adfærdstræning. Det sundhedsfremmende initiativ bruger kulturel målretning og indeholder fokus på kulturelle emner relateret til kollektivisme. Deltagerne modtager FitBits for at spore deres fysiske aktivitet og er via FitBit-mobilappen forbundet til deres gruppemedlemmer for at tilskynde til kommunikation og social støtte.
Aktiv komparator: Sammenligning
Gruppen modtager et 10 ugers gruppebaseret sammenligningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Sammenligning
Deltagere, der modtager sammenligningsprogrammet, gennemfører et 10-ugers gruppeprogram. Gruppesessioner mødes en gang om ugen i 2 timer og omfatter tre komponenter - diskussionsbaseret sundhedsfremmende initiativ, gruppevandringsprogram og individuel-baseret målsætning og adfærdstræning. Det sundhedsfremmende initiativ bruger udelukkende kulturel målretning (og intet fokus på kollektivisme). Deltagerne modtager FitBits for at spore deres fysiske aktivitet, men er ikke forbundet til deres gruppemedlemmer på mobilappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlige minutter af total fysisk aktivitet (PA) pr. dag; Objektive vurderinger af total PA vil blive opnået med ActiGraph accelerometre. Deltagerne vil bære monitoren på det ikke-dominerende håndled i 7 på hinanden følgende dage. Efterforskerne vil evaluere, om der er en ændring i minutter af total PA pr. dag fra baseline til 10 uger og vedligeholdelse 6 måneder efter intervention, og om der er gruppeforskelle mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel, der opfylder nationale retningslinjer for ugentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Procentdel af deltagere med mindst 150 minutters moderat fysisk aktivitet og/eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen; Objektive vurderinger af minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive opnået med ActiGraph accelerometre. Efterforskerne vil evaluere, om der er en ændring i procentdelen af ​​deltagere, der opfylder de nationale retningslinjer fra baseline til 10 uger og vedligeholdelse 6 måneder efter intervention, og om der er gruppeforskelle mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig minutter af let fysisk aktivitet (PA) pr. dag; Objektive vurderinger af lys PA vil blive opnået med ActiGraph accelerometre. Efterforskerne vil evaluere, om der er en ændring i daglige minutter af lys PA fra baseline til 10 uger og vedligeholdelse 6 måneder efter intervention, og om der er gruppeforskelle mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig minutters stillesiddende adfærd pr. dag; Objektive vurderinger af stillesiddende adfærd vil blive opnået med ActiGraph accelerometre. Efterforskerne vil evaluere, om der er en ændring i stillesiddende adfærd fra baseline til 10 uger og vedligeholdelse 6 måneder efter intervention, og om der er gruppeforskelle mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt ved hjælp af et stadiometer og en medicinsk karakterskala. Score vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m^2). Efterforskerne vil evaluere, om der er en ændring i BMI fra baseline til 10 uger og vedligeholdelse 6 måneder efter intervention, og om der er gruppeforskelle mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine. Efterforskerne vil vurdere, om der er en ændring i blodtryk fra baseline til 10 uger og vedligeholdelse 6 måneder efter intervention, og om der er gruppeforskelle mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
To-minutters gangtest (gåhastighed)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Startende fra stående stilling bliver deltagerne bedt om at gå så langt de kan på en sikker måde i to minutter over en flad ud og tilbage 50 fods bane. Den tilbagelagte afstand til nærmeste fod registreres.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidig social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Support for Exercise Scale (Sallis et al 1987) vil blive tilpasset [12 punkter; 1 = Aldrig; 6 = Meget ofte] for at måle ydelse og modtagelse af social støtte blandt gruppemedlemmer. Gennemsnitlige sammensatte score vil blive beregnet (spænder fra 1-6), med højere tal indikerer større social støtte.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Gruppesamhørighed blandt gruppemedlemmer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
To underskalaer (Individuel tiltrækning til gruppen - social; gruppeintegration - social) fra fysisk aktivitetsgruppemiljøspørgeskemaet (Estrabrooks et al 2000) [10 punkter; 1 = Helt uenig, 6= Helt enig] vil blive brugt til at vurdere gruppesamhørighed blandt gruppemedlemmer. Gennemsnitlige sammensatte score vil blive beregnet (fra 1-6), med højere tal indikerer større gruppesammenhæng.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Gruppeinteraktioner (kommunikation, samarbejde, venskabelig konkurrence)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Elementer udviklet af Harden et al (2014) [12 elementer; 1 = Helt uenig, 6= Helt enig] vil blive brugt til at vurdere kommunikation, samarbejde og venskabelig konkurrence mellem gruppemedlemmer. Gennemsnitlige sammensatte scores vil blive beregnet (spænder fra 1-6), med højere tal indikerer flere positive gruppeinteraktioner.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Kollektiv effekt for fysisk aktivitet blandt gruppemedlemmer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Unity-underskalaen fra Collective Efficacy Questionnaire for Sports (Short et al. 2005) vil blive tilpasset [4 punkter; 5-point, 1 = Slet ikke selvsikker, 5 = Ekstremt selvsikker] for at vurdere den kollektive effekt for fysisk aktivitet blandt gruppemedlemmer. En gennemsnitlig sammensat score vil blive beregnet (spænder fra 1-5), hvor højere tal indikerer større kollektiv effektivitet.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Relationer mellem gruppemedlemmer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention
Need for Relatedness Scale (Richer & Vallerand, 1998) vil blive brugt [10 punkter; 1 = Meget uenig, 6= Meget enig] for at vurdere slægtskab blandt gruppemedlemmer. En gennemsnitlig sammensat score vil blive beregnet (spænder fra 1-6), hvor højere tal indikerer større slægtskab.
Baseline, post-intervention (10 uger) og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113152
  • R01HL160618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger