Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společně všichni dosáhnou více (TEAM) zkušební verze (TEAM)

18. října 2023 aktualizováno: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

Zkouška Společně všichni dosahují větší fyzické aktivity

Studie Spolu všichni dosáhnou více (TEAM) Fyzická aktivita hodnotí účinnost skupinově založené intervence sociální příslušnosti (vs. standardní srovnávací program skupinové fyzické aktivity) pro zvýšení fyzické aktivity mezi neaktivními afroamerickými ženami. Za použití skupinového kohortového randomizovaného designu implementovaného v komunitních centrech po dobu pěti let je primárním cílem této studie vyhodnotit účinnost 10týdenní skupinové intervence TEAM-PA (vs. srovnávací program) na zvýšení celkové denní fyzické aktivity od výchozího stavu po dobu po intervenci a udržování při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Nábor
        • College of Nursing, University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • sebeidentifikující jako Afroameričanku nebo černošku
  • zapojit se do < 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně po dobu posledních tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • s kardiovaskulárním nebo ortopedickým onemocněním, které by omezovalo fyzickou aktivitu (včetně chůze s holí/chodítko)
  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 měsících
  • nekontrolovaný krevní tlak (systolický >180 mmHg/diastolický > 110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina obdrží 10týdenní skupinový intervenční program.
Účastníci, kteří obdrží intervenci, absolvují 10týdenní skupinový program. Skupinová setkání se scházejí jednou týdně na 2 hodiny a zahrnují tři složky – iniciativu na podporu zdraví založenou na diskuzi, týmové hry/aktivity zaměřené na fyzickou aktivitu a týmový trénink stanovování cílů a behaviorálních dovedností. Iniciativa na podporu zdraví využívá kulturní cílení a zahrnuje zaměření na kulturní témata související s kolektivismem. Účastníci dostávají FitBits pro sledování své fyzické aktivity a prostřednictvím mobilní aplikace FitBit jsou propojeni se členy své skupiny, aby podpořili komunikaci a sociální podporu.
Aktivní komparátor: Srovnání
Skupina obdrží 10týdenní skupinový srovnávací program.
Účastníci, kteří obdrží srovnávací program, absolvují 10týdenní skupinový program. Skupinová setkání se scházejí jednou týdně na 2 hodiny a zahrnují tři složky – iniciativu na podporu zdraví založenou na diskuzi, program skupinové chůze a individuální nácvik stanovování cílů a behaviorálních dovedností. Iniciativa na podporu zdraví využívá pouze kulturní cílení (a nezaměřuje se na kolektivismus). Účastníci obdrží FitBits, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu, ale nejsou spojeni se členy své skupiny v mobilní aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Průměr minut celkové fyzické aktivity (PA) za den; Objektivní hodnocení celkové PA bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Účastníci budou nosit monitor na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně v minutách celkové PA za den od výchozí hodnoty na 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento splňující národní směrnice pro týdenní středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Procento účastníků s alespoň 150 minutami mírné fyzické aktivity a/nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně; Objektivní hodnocení minut střední až intenzivní fyzické aktivity bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně v procentu účastníků splňujících národní směrnice od výchozího stavu do 10 týdnů a udržovací léčby 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Lehká fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Průměrný počet minut lehké fyzické aktivity (PA) za den; Objektivní hodnocení světelné PA bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně denních minut lehké PA od výchozí hodnoty na 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Průměrný počet minut sedavého chování za den; Objektivní hodnocení sedavého chování bude dosaženo pomocí akcelerometrů ActiGraph. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně sedavého chování od výchozí hodnoty do 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Výška (cm) a hmotnost (kg) budou měřeny pomocí stadiometru a lékařské stupnice. Skóre se použije k výpočtu BMI (kg/m^2). Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně BMI od výchozí hodnoty na 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda došlo ke změně krevního tlaku od výchozí hodnoty do 10 týdnů a udržení 6 měsíců po intervenci a zda existují skupinové rozdíly mezi intervenčním a srovnávacím programem.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Dvouminutový test chůze (rychlost chůze)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Počínaje ve stoje jsou účastníci požádáni, aby šli tak daleko, jak dokážou bezpečným způsobem po dobu dvou minut po trati 50 stop naplocho a zpět. Zaznamenává se vzdálenost ujetá na nejbližší stopu.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reciproční sociální podpora pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Škála podpory cvičení (Sallis et al 1987) bude upravena [12 položek; 1 = nikdy; 6 = Velmi často ] k měření poskytování a přijímání sociální podpory mezi členy skupiny. Budou vypočteny průměrné složené skóre (v rozmezí 1-6), přičemž vyšší čísla znamenají větší sociální podporu.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Soudržnost skupiny mezi členy skupiny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Dvě subškály (Individuální přitažlivost ke skupině - Sociální; Skupinová integrace - Sociální) z dotazníku o prostředí skupiny fyzické aktivity (Estrabrooks et al 2000) [10 položek; 1 = rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím] se použije k posouzení soudržnosti skupiny mezi členy skupiny. Budou vypočteny průměrné složené skóre (v rozmezí 1-6), přičemž vyšší čísla znamenají větší soudržnost skupiny.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Skupinové interakce (komunikace, spolupráce, přátelská soutěživost)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Položky vyvinuté Hardenem et al (2014) [12 položek; 1 = rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím] se použije k posouzení komunikace, spolupráce a přátelské soutěže mezi členy skupiny. Budou vypočtena střední složená skóre (v rozmezí 1-6), přičemž vyšší čísla označují pozitivnější skupinové interakce.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Kolektivní účinnost pro fyzickou aktivitu mezi členy skupiny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Subškála Unity z Kolektivního dotazníku účinnosti pro sporty (Short et al. 2005) bude upravena [4 položky; 5 bodů, 1 = vůbec si nejsem jistý, 5 = extrémně jistý] k posouzení kolektivní účinnosti fyzické aktivity mezi členy skupiny. Vypočte se průměrné složené skóre (v rozmezí 1-5), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší kolektivní účinnost.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Vztah mezi členy skupiny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Bude použita škála Need for Relatedness Scale (Richer & Vallerand, 1998) [10 položek; 1 = rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím] pro posouzení příbuznosti mezi členy skupiny. Vypočte se průměrné složené skóre (v rozmezí 1–6), přičemž vyšší čísla znamenají větší příbuznost.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113152
  • R01HL160618 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

3
Předplatit