Experimentální léčba pro více pacientů s rozšířeným přístupem zahrnující alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC) u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (EXPAND) (EXPAND)

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, prodělal nedávno (během posledních 9 dnů), akutní, kortikální, hemisférickou, ischemickou cévní mozkovou příhodu v distribuci střední cerebrální arterie (MCA) bez posunu střední čáry, jak bylo detekováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) jako difúzně vážená abnormalita obrazu (DWI).
2. Kvalifikační mrtvice musí být potvrzena CT nebo MRI.
3. Věk 18 až 80 let Pokud je >80, pak upravené Rankinovo skóre (mRS) před mrtvicí musí být < 1.
4. V době zápisu má skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–15 (pravá hemisféra) a 6–18 (levá hemisféra)
5. Známá doba nástupu akutních příznaků
6. Subjekty musí mít počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr (ul), hemoglobin > 8 gm/dl a počet bílých krvinek (WBC) > 2 500/ul
7. Procedura infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) musí být provedena do 9 dnů po nástupu příznaků cévní mozkové příhody
8. Je schopen poskytnout souhlas s účastí nebo je souhlas získán od zákonného zástupce subjektu
9. Subjekty, které dostaly aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA) nebo podstoupily mechanickou reperfuzi, mohou být zahrnuty do experimentální léčby s rozšířeným přístupem
10. Pacienti musí být po mrtvici hemodynamicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

1. Trvalá invalidita odpovídající modifikovanému Rankin skóre >1 před kvalifikačním úderem.
2. Má v anamnéze neurologickou nebo ortopedickou patologii s deficitem, který má za následek modifikovanou Rankinovu stupnici >1 před mrtvicí nebo má již existující kognitivní deficit.
3. Ischemická cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, jakákoli cévní oblast. Má klinicky významné a/nebo symptomatické krvácení spojené s mrtvicí
4. Infarkt myokardu (MI), primární hemoragická nebo traumatická léze mozku během posledních 3 měsíců nebo identifikovaná na magnetické rezonanci (MRI). Malá hemoragická transformace akutního infarktu je povolena.
5. Záchvatová porucha
6. Vývojové zpoždění
7. Chronické onemocnění ledvin je definováno jako výchozí hodnota sérového kreatininu >1,4
8. Onemocnění jater nebo změněná funkce jater definovaná sérovou glutamátpyruváttransaminázou (SGPT) >150 U/L a nebo T. Bilirubin >1,6 mg/dl při přijetí
9. Plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s potřebou kyslíku v klidu nebo při chůzi, středně těžké až těžké astma)
10. Mechanická srdeční chlopeň
11. Aktivní malignita nebo diagnóza malignity během 5 let před zahájením screeningu nebo jakákoliv anamnéza chemoterapie nebo ozařování postihující kostní dřeň. Rakoviny kůže (kromě melanomu) jsou povoleny.
12. Předchozí imunosuprese, včetně podávání chemoterapie během posledních 3 let nebo současná imunosuprese definovaná počtem bílých krvinek (WBC)
13. Jaterní insuficience (bilirubin > 2,5 mg/dl nebo transaminázy > 5x horní hranice normy). Pacienti s Gilbertsovým syndromem mají nárok na zařazení, pokud jsou ostatní jaterní testy normální, bez ohledu na hladinu bilirubinu.
14. Známý HIV
15. Hemoglobin
16. Nekorigovaná koagulopatie v době souhlasu definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,4; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 37 sekund nebo trombocytopenie (PLT
17. Jakákoli hemodynamická nestabilita v době souhlasu (např. vyžadující kontinuální tekutinovou resuscitaci nebo ionotropní podporu).
18. Hypoxémie (SaO2
19. Těhotenství nebo pozitivní lidský choriový gonadotropin (HCG) nebo kojící ženy
20. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie hodnocené terapie do 30 dnů od screeningu
21. Nelze se vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacích vyšetření
22. Více antiagregačních léků (Aggrenox je považován za jediné trombocytární činidlo)
23. Nelze podstoupit MRI nebo CT vyšetření
24. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byl zařazen.
25. Vylučte velikost infarktové léze > 145 cm3, pokud NIHSS 1a nezůstane < 1 a na žádném zobrazení získaném od přijetí až do bodu těsně před infuzí nejsou žádné známky infarktové expanze nebo tvorby edému.
26. Vylučte použití intraarteriální (IA) terapie nebo pokud existuje plánovaná nebo předpokládaná hemikraniektomie. Diagnostické angiogramy jsou povoleny
27. Kritéria vyloučení CT a/nebo multimodální MRI budou: hemisférické tahy < 1,5 cm maximální průměr (na MRI, jak je vidět na difuzně váženém zobrazení nebo CT) – aby se vyloučily mírné mrtvice a lakunární tahy s posunem střední čáry > 1 mm nebo významné hemoragická přeměna akutního infarktu