Trattamento sperimentale multi-paziente ad accesso esteso che coinvolge cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) in soggetti con ictus ischemico acuto (EXPAND) (EXPAND)

Criterio di inclusione:

1. Ictus ischemico acuto , ha avuto un ictus ischemico recente (negli ultimi 9 giorni), acuto, corticale, emisferico, nella distribuzione dell'arteria cerebrale media (MCA) senza uno spostamento della linea mediana come rilevato dalla risonanza magnetica (MRI) come pesata in diffusione anomalia dell'immagine (DWI).
2. L'evento di ictus qualificante deve essere confermato da TC o RM.
3. Età da 18 a 80 anni Se >80 allora il Rankin Score (mRS) modificato prima dell'ictus deve essere < 1.
4. Ha un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di 6-15 (emisfero destro) e 6-18 (emisfero sinistro) al momento dell'arruolamento
5. Tempo di insorgenza noto dei sintomi acuti
6. I soggetti devono avere una conta piastrinica > 100.000/microlitro (uL), emoglobina > 8 gm/dl e conta leucocitaria (WBC) > 2.500/uL
7. La procedura di infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC) deve essere eseguita entro 9 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
8. È in grado di fornire il consenso a partecipare o il consenso è ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto
9. I soggetti che hanno ricevuto l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) o sono stati sottoposti a riperfusione meccanica possono essere inclusi nel trattamento sperimentale ad accesso allargato
10. I pazienti devono essere emodinamicamente stabili dopo l'ictus.

Criteri di esclusione:

1. Invalidità permanente corrispondente a un punteggio Rankin modificato >1 prima dell'evento di colpo di qualificazione.
2. Ha una storia medica di patologia neurologica o ortopedica con conseguente deficit che si traduce in una scala Rankin modificata > 1 prima dell'ictus o ha un deficit cognitivo preesistente.
3. Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi, qualsiasi territorio vascolare. Ha un'emorragia clinicamente significativa e/o sintomatica associata a ictus
4. Infarto del miocardio (IM), lesione emorragica o traumatica primaria del cervello negli ultimi 3 mesi o identificata sulla risonanza magnetica (MRI). È consentita una piccola trasformazione emorragica dell'infarto acuto.
5. Disturbo convulsivo
6. Ritardo dello sviluppo
7. La malattia renale cronica è definita come creatinina sierica al basale >1,4
8. Malattia epatica o funzionalità epatica alterata come definita da glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) >150 U/L e/o T. Bilirubina >1,6 mg/dL al momento del ricovero
9. Malattie polmonari (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con fabbisogno di ossigeno a riposo o durante la deambulazione, asma da moderato a grave)
10. Valvola cardiaca meccanica
11. Malignità attiva o diagnosi di malignità entro 5 anni prima dell'inizio dello screening o qualsiasi storia di chemioterapia o radiazioni che colpiscono il midollo osseo. I tumori della pelle (eccetto il melanoma) sono consentiti.
12. Immunosoppressione precedente, inclusa la somministrazione di chemioterapia negli ultimi 3 anni o immunosoppressione in corso come definita dalla conta dei globuli bianchi (WBC)
13. Insufficienza epatica (bilirubina > 2,5 mg/dL o transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma). I pazienti con sindrome di Gilbert possono essere arruolati se gli altri test di funzionalità epatica sono normali, indipendentemente dal livello di bilirubina.
14. HIV noto
15. Emoglobina
16. Coagulopatia non corretta al momento del consenso definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,4; tempo di tromboplastina parziale (PTT) >37 sec, o trombocitopenia (PLT
17. Qualsiasi instabilità emodinamica al momento del consenso (ad esempio, che richiede rianimazione fluida continua o supporto ionotropo).
18. Ipossiemia (SaO2
19. Gravidanza o gonadotropina corionica umana positiva (HCG) o donne che allattano
20. - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica interventistica di una terapia sperimentale entro 30 giorni dallo screening
21. Impossibile tornare per le visite di follow-up per la valutazione clinica, gli studi di laboratorio o la valutazione delle immagini
22. Più farmaci antipiastrinici (Aggrenox è considerato un singolo agente piastrinico)
23. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o TAC
24. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se arruolato.
25. Escludere la dimensione della lesione infartuata >145cc a meno che il NIHSS 1a rimanga < 1 e non ci sia evidenza di espansione dell'infarto o formazione di edema su qualsiasi imaging ottenuto dal ricovero fino al punto appena prima dell'infusione.
26. Escludere l'uso della terapia intraarteriosa (IA) o se è prevista o prevista un'emicraniectomia. Sono consentiti angiogrammi diagnostici
27. I criteri di esclusione della TC e/o della risonanza magnetica multimodale saranno: ictus emisferici < 1,5 cm di diametro massimo (sull'RM come visto sull'imaging pesato in diffusione o TC) - al fine di escludere ictus lievi e ictus lacunari con spostamento della linea mediana > 1 mm o significativo trasformazione emorragica dell'infarto acuto