Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel behandling med udvidet adgang til flere patienter, der involverer allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde (EXPAND) (EXPAND)

6. april 2026 opdateret af: Dileep Raghvendra Yavagal, University of Miami

Eksperimentel multipatientbehandling med udvidet adgang, der involverer allogene humane mesenkymale stamceller (Allo-hMSC'er) hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde (EXPAND)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en intravenøs infusion af allogene humane mesenkymale stamceller (Allo-hMSC'er) til at behandle en akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde, havde et nyligt (inden for de seneste 9 dage), akut, kortikalt, hemisfærisk, iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) fordeling uden en midtlinjeforskydning som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en diffusionsvægtet billede (DWI) abnormitet
  2. Kvalificerende slagtilfælde skal bekræftes ved CT eller MR.
  3. Alder 18 til 80 år Hvis >80, skal den præ-slagmodificerede Rankin Score (mRS) være < 1.
  4. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-15 (højre hjernehalvdel) og 6-18 (venstre hjernehalvdel) på tidspunktet for tilmelding
  5. Kendt begyndelsestidspunkt for akutte symptomer
  6. Forsøgspersoner skal have et trombocyttal >100.000/mikroliter(uL), hæmoglobin >8gm/dl og hvide blodlegemer (WBC) >2.500/uL
  7. Mesenkymale stamceller (MSC) infusionsprocedure skal udføres inden for 9 dage efter symptomdebut af slagtilfælde
  8. Er i stand til at give samtykke til at deltage, eller samtykke indhentes fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
  9. Forsøgspersoner, der modtog vævsplasminogenaktivator (tPA) eller gennemgik mekanisk reperfusion, kan inkluderes i den udvidede eksperimentelle behandling
  10. Patienterne skal være hæmodynamisk stabile efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent invaliditet svarende til en Modified Rankin Score på >1 før den kvalificerende slagbegivenhed.
  2. Har en sygehistorie med neurologisk eller ortopædisk patologi med et underskud som konsekvens, der resulterer i en modificeret Rankin-skala >1 før slagtilfælde eller har et allerede eksisterende kognitivt underskud.
  3. Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, ethvert vaskulært territorium. Har klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning forbundet med slagtilfælde
  4. Myokardieinfarkt (MI), primær hæmoragisk eller traumatisk læsion af hjernen inden for de sidste 3 måneder eller identificeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Lille hæmoragisk transformation af det akutte infarkt er tilladt.
  5. Anfaldsforstyrrelse
  6. Udviklingsforsinkelse
  7. Kronisk nyresygdom er defineret som baseline serumkreatinin >1,4
  8. Leversygdom eller ændret leverfunktion som defineret af serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL ved indlæggelse
  9. Lungesygdomme (fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med iltbehov i hvile eller med ambulation, moderat til svær astma)
  10. Mekanisk hjerteklap
  11. Aktiv malignitet eller diagnose af malignitet inden for 5 år før start af screening eller enhver historie med kemoterapi eller stråling, der påvirker knoglemarven. Hudkræft (undtagen melanom) er tilladt.
  12. Tidligere immunsuppression, inklusive kemoterapiadministration inden for de sidste 3 år eller aktuel immunsuppression som defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC)
  13. Leverinsufficiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >5x den øvre normalgrænse). Patienter med Gilberts syndrom er berettiget til optagelse, hvis andre leverfunktionsprøver er normale, uanset bilirubinniveauet.
  14. Kendt HIV
  15. Hæmoglobin
  16. Ukorrigeret koagulopati på tidspunktet for samtykke defineret som international normaliseret ratio (INR) >1,4; partiel tromboplastintid (PTT) >37 sek. eller trombocytopeni (PLT)
  17. Enhver hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for samtykke (f.eks. kræver kontinuerlig væskegenoplivning eller ionotrop støtte).
  18. Hypoxæmi (SaO2
  19. Graviditet eller positivt humant choriongonadotropin (HCG) eller ammende kvinder
  20. Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter screening
  21. Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering
  22. Flere anti-blodplademedicin (Aggrenox betragtes som et enkelt blodplademiddel)
  23. Ude af stand til at gennemgå MR eller CT-scanning
  24. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener, ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis den tilmeldes.
  25. Udeluk infarktlæsionsstørrelse >145cc, medmindre NIHSS 1a forbliver < 1, og der ikke er tegn på infarktudvidelse eller ødemdannelse på nogen billeddannelse opnået fra indlæggelse op til punktet lige før infusion.
  26. Udeluk brug af intraarteriel (IA) terapi, eller hvis der er en planlagt eller forventet hemikraniektomi. Diagnostiske angiogrammer er tilladt
  27. CT og/eller multimodal MR udelukkelseskriterier vil være: hemisfæriske slag < 1,5 cm maksimal diameter (på MR som set på diffusionsvægtet billeddannelse eller CT) - for at udelukke milde slag og lakunære slag med midtlinjeforskydning >1 mm eller signifikant hæmoragisk transformation af det akutte infarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dileep Yavagal, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger