Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může transkraniální magnetická stimulace snížit posilování potravy

26. února 2024 aktualizováno: Hartford Hospital

Může transkraniální magnetická stimulace snížit posilování potravy u dospělých, kteří chtějí chirurgicky zhubnout, kteří mají vysokou úroveň hédonického hladu a reagují na potravinové podněty

Omezení posilování potravy se zdá být hlavním způsobem, kterým bariatrická chirurgie snižuje příjem energie, aby podpořila hubnutí a další zlepšení zdraví. Chirurgická modulace mechanismů, které ovlivňují posilování potravy, je však proměnlivá, přičemž někteří pacienti jsou vůči těmto účinkům odolnější než jiní. Tento "odolný" fenotyp, vyznačující se vysokou úrovní hédonického hladu (tj. jíst pro radost v nepřítomnosti hladu) a disinhibice (tj. náchylnosti k podnětům, které podporují přejídání), může podkopat chirurgickou účinnost. Pacienti po bariatrické chirurgii, kteří prokáží tento fenotyp vysoce rizikového stravování, mohou těžit ze strategií, které mohou přímo cílit na nervové mechanismy posilování potravy. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní postup, který dodává magnetické pulzy ke stimulaci nebo inhibici nervových buněk v mozku, byla úspěšně použita k cílení na dysregulované mozkové odměňovací obvody, aby se snížily posilující vlastnosti návykových drog, jako je kokain. rTMS může mít podobný účinek na lidi, kteří mají silnou chuť k jídlu v reakci na odměnu za chutné jídlo. Žádná studie přímo nezkoumala, jak rTMS ovlivňuje posilující hodnotu jídla a související zpracování mozkové odměny u lidí, kteří považují jídlo za vysoce posilující. Posilující hodnotu jídla lze měřit porovnáním toho, kolik práce se člověk rozhodne vykonat, aby získal přístup k tomuto jídlu, oproti alternativnímu posilovači (tj. relativní posilující hodnota jídla [RRV]). V této studii se snažíme: (1) určit, zda rTMS snižuje RRV vzhledem k penězům; a (2) měření akutní rTMS-indukované modulace zpracování odměn pomocí elektroencefalografie (EEG). Předoperační bariatričtí pacienti (n=10) se zúčastní 2 studijních sezení s odstupem alespoň 1 týdne s dokončenými měřeními RRV a odměny, zatímco je odebíráno EEG před a po rTMS sezení. S oslepováním stavu a vyvážením budou účastníci randomizováni do aktivního rTMS jeden den a simulovaného rTMS druhý den. Účastníci dorazí ráno nalačno, dostanou standardizovanou snídani, dokončí úkoly RRV a odměny během EEG před rTMS (pre-rTMS EEG), dostanou rTMS a poté dokončí úkoly RRV a odměny během EEG po rTMS (post-rTMS EEG) . Během aktivního stavu bude rTMS aplikován na dorzolaterální prefrontální kortex, protože tato oblast je funkčně a strukturně spojena se striatem, oblastí nezbytnou pro procesy odměny. Tyto postupy umožní srovnání změn rTMS před a po testu v behaviorální (RRV) a neurální modulaci (EEG) odměny za jídlo mezi aktivními a simulovanými podmínkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Usiluji o podstoupení primární (ne revizní) bariatrické operace na HH.
  2. Umět dát platný informovaný souhlas v angličtině.
  3. Být ve věku 18-60 let.
  4. Absence kognitivní poruchy. Musí dosáhnout skóre pod 17 na stupnici sebehodnocení dospělých s ADHD a mít ekvivalent IQ ≥ 80 na WRAT.
  5. Splňujte klinická kritéria týkající se hédonického hladu a disinhibice
  6. Splňují bezpečnostní kritéria pro EEG a rTMS.
  7. Jezte typickou snídani před 8:00 v den promítání.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, která by zvýšila riziko záchvatů v důsledku rTMS, jako je mrtvice, mozkové léze, předchozí neurochirurgické operace, jakákoliv anamnéza záchvatu nebo mdloby neznámé příčiny nebo trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, trvající déle než 30 minut nebo s trvajícími následky déle než jeden měsíc.
  2. Rodinná anamnéza prvního stupně epilepsie, schizofrenie a bipolární poruchy, neurologických poruch s potenciálně dědičným základem, které ovlivňují bezpečnost rTMS nebo měření EEG.
  3. Kardiostimulátory, nervové stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované lékové pumpy nebo senzory, intrakardiální vedení nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v orgán, který vylučuje podání rTMS.
  4. Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo tinnitus.
  5. Současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku nebo antikonvulzivního nebo prokonvulzivního účinku. Užívání léků s psychotropními (např. benzodiazepiny) účinky, které nejsou v současné době stabilizované nebo se symptomy onemocnění.
  6. Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie.
  7. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky a v současné době v lékařské péči.
  8. Účast na jakékoli relaci rTMS méně než 2 týdny před přijetím. Žádná expozice rTMS pro léčebné účely za posledních 6 měsíců.

  9. Těhotná žena.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1
TMS následovaný falešným TMS
Přístroj: TMS následovaný falešným TMS
Transkraniální magnetická stimulace následovaná falešným TMS
Jiný: Sekvence 2
Sham TMS následovaný TMS
Přístroj: Sham TMS následovaný TMS
Falešná transkraniální magnetická stimulace následovaná TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v relativním posílení (RRV) potravinového dotazníku
Časové okno: Skóre RRV bude získáno bezprostředně před a bezprostředně po rTMS a bezprostředně před a po simulovaném TMS
Změna bude vypočítána jako skóre RRV po rTMS mínus skóre RRV před rTMS. RRV bude měřeno validovaným dotazníkem pro volbu chování, který žádá respondenty, aby si vybrali mezi velmi oblíbeným jídlem nebo penězi. Posilující hodnota jídla je hodnocena jako volba (1-16), když si jedinec místo jídla vybere peníze. Čím vyšší číslo spojené s výběrem peněz, tím vyšší RRV potravin.
Skóre RRV bude získáno bezprostředně před a bezprostředně po rTMS a bezprostředně před a po simulovaném TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHHC20220195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení