- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522803
Může transkraniální magnetická stimulace snížit posilování potravy
26. února 2024 aktualizováno: Hartford Hospital
Může transkraniální magnetická stimulace snížit posilování potravy u dospělých, kteří chtějí chirurgicky zhubnout, kteří mají vysokou úroveň hédonického hladu a reagují na potravinové podněty
Omezení posilování potravy se zdá být hlavním způsobem, kterým bariatrická chirurgie snižuje příjem energie, aby podpořila hubnutí a další zlepšení zdraví.
Chirurgická modulace mechanismů, které ovlivňují posilování potravy, je však proměnlivá, přičemž někteří pacienti jsou vůči těmto účinkům odolnější než jiní.
Tento "odolný" fenotyp, vyznačující se vysokou úrovní hédonického hladu (tj. jíst pro radost v nepřítomnosti hladu) a disinhibice (tj. náchylnosti k podnětům, které podporují přejídání), může podkopat chirurgickou účinnost.
Pacienti po bariatrické chirurgii, kteří prokáží tento fenotyp vysoce rizikového stravování, mohou těžit ze strategií, které mohou přímo cílit na nervové mechanismy posilování potravy.
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní postup, který dodává magnetické pulzy ke stimulaci nebo inhibici nervových buněk v mozku, byla úspěšně použita k cílení na dysregulované mozkové odměňovací obvody, aby se snížily posilující vlastnosti návykových drog, jako je kokain.
rTMS může mít podobný účinek na lidi, kteří mají silnou chuť k jídlu v reakci na odměnu za chutné jídlo.
Žádná studie přímo nezkoumala, jak rTMS ovlivňuje posilující hodnotu jídla a související zpracování mozkové odměny u lidí, kteří považují jídlo za vysoce posilující.
Posilující hodnotu jídla lze měřit porovnáním toho, kolik práce se člověk rozhodne vykonat, aby získal přístup k tomuto jídlu, oproti alternativnímu posilovači (tj. relativní posilující hodnota jídla [RRV]).
V této studii se snažíme: (1) určit, zda rTMS snižuje RRV vzhledem k penězům; a (2) měření akutní rTMS-indukované modulace zpracování odměn pomocí elektroencefalografie (EEG).
Předoperační bariatričtí pacienti (n=10) se zúčastní 2 studijních sezení s odstupem alespoň 1 týdne s dokončenými měřeními RRV a odměny, zatímco je odebíráno EEG před a po rTMS sezení.
S oslepováním stavu a vyvážením budou účastníci randomizováni do aktivního rTMS jeden den a simulovaného rTMS druhý den.
Účastníci dorazí ráno nalačno, dostanou standardizovanou snídani, dokončí úkoly RRV a odměny během EEG před rTMS (pre-rTMS EEG), dostanou rTMS a poté dokončí úkoly RRV a odměny během EEG po rTMS (post-rTMS EEG) .
Během aktivního stavu bude rTMS aplikován na dorzolaterální prefrontální kortex, protože tato oblast je funkčně a strukturně spojena se striatem, oblastí nezbytnou pro procesy odměny.
Tyto postupy umožní srovnání změn rTMS před a po testu v behaviorální (RRV) a neurální modulaci (EEG) odměny za jídlo mezi aktivními a simulovanými podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dale Bond, PhD
- Telefonní číslo: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Dale Bond, PhD
- Telefonní číslo: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Usiluji o podstoupení primární (ne revizní) bariatrické operace na HH.
- Umět dát platný informovaný souhlas v angličtině.
- Být ve věku 18-60 let.
- Absence kognitivní poruchy. Musí dosáhnout skóre pod 17 na stupnici sebehodnocení dospělých s ADHD a mít ekvivalent IQ ≥ 80 na WRAT.
- Splňujte klinická kritéria týkající se hédonického hladu a disinhibice
- Splňují bezpečnostní kritéria pro EEG a rTMS.
- Jezte typickou snídani před 8:00 v den promítání.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, která by zvýšila riziko záchvatů v důsledku rTMS, jako je mrtvice, mozkové léze, předchozí neurochirurgické operace, jakákoliv anamnéza záchvatu nebo mdloby neznámé příčiny nebo trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, trvající déle než 30 minut nebo s trvajícími následky déle než jeden měsíc.
- Rodinná anamnéza prvního stupně epilepsie, schizofrenie a bipolární poruchy, neurologických poruch s potenciálně dědičným základem, které ovlivňují bezpečnost rTMS nebo měření EEG.
- Kardiostimulátory, nervové stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované lékové pumpy nebo senzory, intrakardiální vedení nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v orgán, který vylučuje podání rTMS.
- Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo tinnitus.
- Současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku nebo antikonvulzivního nebo prokonvulzivního účinku. Užívání léků s psychotropními (např. benzodiazepiny) účinky, které nejsou v současné době stabilizované nebo se symptomy onemocnění.
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie.
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky a v současné době v lékařské péči.
- Účast na jakékoli relaci rTMS méně než 2 týdny před přijetím. Žádná expozice rTMS pro léčebné účely za posledních 6 měsíců.
Těhotná žena.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
TMS následovaný falešným TMS
|
Transkraniální magnetická stimulace následovaná falešným TMS
|
|
Jiný: Sekvence 2
Sham TMS následovaný TMS
|
Falešná transkraniální magnetická stimulace následovaná TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v relativním posílení (RRV) potravinového dotazníku
Časové okno: Skóre RRV bude získáno bezprostředně před a bezprostředně po rTMS a bezprostředně před a po simulovaném TMS
|
Změna bude vypočítána jako skóre RRV po rTMS mínus skóre RRV před rTMS.
RRV bude měřeno validovaným dotazníkem pro volbu chování, který žádá respondenty, aby si vybrali mezi velmi oblíbeným jídlem nebo penězi.
Posilující hodnota jídla je hodnocena jako volba (1-16), když si jedinec místo jídla vybere peníze.
Čím vyšší číslo spojené s výběrem peněz, tím vyšší RRV potravin.
|
Skóre RRV bude získáno bezprostředně před a bezprostředně po rTMS a bezprostředně před a po simulovaném TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHHC20220195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .