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La stimolazione magnetica transcranica può ridurre il rinforzo alimentare
La stimolazione magnetica transcranica può ridurre il rinforzo alimentare tra gli adulti in cerca di perdita di peso chirurgica che hanno alti livelli di fame edonica e reattività ai segnali alimentari
La riduzione del rinforzo alimentare sembra essere il modo principale con cui la chirurgia bariatrica riduce l'apporto energetico per promuovere la perdita di peso e altri miglioramenti della salute.
Tuttavia, la modulazione chirurgica dei meccanismi che influenzano il rinforzo alimentare è variabile con alcuni pazienti che appaiono più resistenti a questi effetti rispetto ad altri.
Questo fenotipo "resistente", caratterizzato da alti livelli di fame edonica (cioè mangiare per piacere in assenza di fame) e disinibizione (cioè suscettibilità a segnali che promuovono l'eccesso di cibo), può minare l'efficacia chirurgica.
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che dimostrano questo fenotipo alimentare ad alto rischio possono beneficiare di strategie che possono colpire direttamente i meccanismi neurali del rinforzo alimentare.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una procedura non invasiva che fornisce impulsi magnetici per stimolare o inibire le cellule nervose nel cervello, è stata utilizzata con successo per indirizzare i circuiti di ricompensa cerebrale disregolati per diminuire le proprietà rinforzanti delle droghe che creano dipendenza, come la cocaina.
rTMS potrebbe avere un effetto simile su persone che hanno un forte impulso a mangiare in risposta alla ricompensa di cibi appetibili.
Nessuno studio ha esaminato direttamente in che modo rTMS influisce sul valore rinforzante del cibo e sulla relativa elaborazione della ricompensa cerebrale tra le persone che trovano il cibo altamente rinforzante.
Il valore di rinforzo del cibo può essere misurato confrontando la quantità di lavoro che una persona sceglierà di fare per accedere a quel cibo rispetto a un rinforzo alternativo (cioè, valore di rinforzo relativo del cibo [RRV]).
In questo studio, miriamo a: (1) determinare se rTMS riduce l'RRV relativo al denaro; e (2) misurare la modulazione acuta indotta da rTMS dell'elaborazione della ricompensa con l'elettroencefalografia (EEG).
I pazienti bariatrici preoperatori (n = 10) parteciperanno a 2 sessioni di studio, a distanza di almeno 1 settimana, con RRV e misure di ricompensa completate mentre l'EEG viene raccolto prima e dopo una sessione rTMS.
Con condizione accecante e controbilanciamento, i partecipanti saranno randomizzati a rTMS attivo un giorno e sham rTMS l'altro giorno.
I partecipanti arriveranno a digiuno al mattino, riceveranno una colazione standardizzata, completeranno l'RRV e ricompenseranno le attività durante l'EEG prima di rTMS (pre-rTMS EEG), riceveranno rTMS, quindi completeranno l'RRV e ricompenseranno le attività durante l'EEG dopo rTMS (post-rTMS EEG) .
Durante la condizione attiva, la rTMS sarà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale poiché questa regione è funzionalmente e strutturalmente connessa allo striato, un'area necessaria per i processi di ricompensa.
Queste procedure consentiranno il confronto dei cambiamenti rTMS prima e dopo il test nella modulazione comportamentale (RRV) e neurale (EEG) della ricompensa alimentare tra le condizioni attive e fittizie.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cerco di sottopormi a chirurgia bariatrica primaria (non di revisione) presso HH.
Essere in grado di fornire un valido consenso informato in lingua inglese.
Avere 18-60 anni.
Assenza di deterioramento cognitivo.
Deve ottenere un punteggio inferiore a 17 sulla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti e avere un QI equivalente di ≥ 80 sul WRAT.
Soddisfa i criteri clinici relativi alla fame edonistica e alla disinibizione
Soddisfa i criteri di sicurezza per EEG e rTMS.
Fai una colazione tipica prima delle 8:00 del giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
Anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe aumentare il rischio di convulsioni da rTMS come ictus, lesioni cerebrali, precedente neurochirurgia, qualsiasi storia di convulsioni o episodi di svenimento di causa sconosciuta o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza, della durata di oltre 30 minuti o con sequele durature più di un mese.
Storia familiare di primo grado di epilessia, schizofrenia e disturbo bipolare, disturbi neurologici con base potenzialmente ereditaria che influenzano la sicurezza rTMS o le misure EEG.
Pacemaker cardiaci, stimolatori neurali, defibrillatori impiantabili, pompe o sensori per farmaci impiantati, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad esempio clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico in l'organismo che preclude la somministrazione di rTMS.
Perdita dell'udito o tinnito indotti dal rumore.
Uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale o di azione anti o pro-convulsiva.
Uso di farmaci con effetti psicotropi (ad es. benzodiazepine) che non sono attualmente stabilizzati o con sintomi della malattia presenti.
Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare, mania o ipomania.
Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio e attualmente in cura medica.
Partecipazione a qualsiasi sessione rTMS meno di 2 settimane prima dell'ammissione.
Nessuna esposizione a rTMS a scopo terapeutico negli ultimi 6 mesi.
Donne incinte.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stimolazione magnetica transcranica fittizia seguita da TMS
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sul valore di rinforzo relativo (RRV) del questionario alimentare
Lasso di tempo: Il punteggio RRV sarà ottenuto immediatamente prima e immediatamente dopo il rTMS e immediatamente prima e dopo il sham TMS
La variazione verrà calcolata come il punteggio RRV dopo rTMS meno il punteggio RRV prima di rTMS.
L'RRV sarà misurato da un questionario di scelta comportamentale convalidato che chiede agli intervistati di fare una scelta tra ricevere un cibo molto gradito o denaro.
Il valore rinforzante del cibo è valutato come la scelta (1-16) quando un individuo sceglie il denaro invece del cibo.
Maggiore è il numero associato alla scelta del denaro, maggiore è il VRR del cibo.
Il punteggio RRV sarà ottenuto immediatamente prima e immediatamente dopo il rTMS e immediatamente prima e dopo il sham TMS
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
RHHC20220195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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