Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLASH radioterapie pro léčbu symptomatických kostních metastáz v hrudníku (FAST-02)

17. srpna 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Účelem této studie je posoudit toxicitu léčby FLASH radioterapií a úlevu od bolesti u subjektů s bolestivými metastázami v hrudní kosti. FLASH radioterapie je radiační léčba dodávaná při ultravysokých dávkových příkonech ve srovnání s konvenční radiační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto klinické vyšetření je navrženo tak, aby zhodnotilo toxicitu léčby FLASH radioterapií a také úlevu od bolesti při léčbě kostních metastáz v hrudníku. Posouzeny budou také metriky pracovního postupu FLASH radioterapie v hrudníku v klinickém prostředí. Do studie budou zvažováni pacienti ve věku alespoň 18 let s bolestivými kostními metastázami lokalizovanými v hrudníku. Vhodní jedinci budou léčeni pro bolestivé kostní metastázy v hrudníku za použití paliativního režimu FLASH radioterapie a budou následovat po léčbě až do smrti jedince nebo do ztráty v rámci sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta minimálně 18 let
  • 1 až 3 bolestivé kostní metastázy vyžadující léčbu v žebrech, klíčních kostech, lopatkách nebo hrudní kosti (pokud lze v rámci stejného léčebného pole léčit více než jednu metastázu, bude se započítávat jako jedno metastatické místo pro účely zkušební léčba).
  • Kostní metastázy, které lze léčit v rámci pole o velikosti až 7,5 cm x 30 cm bez překrývání radiačních polí
  • Očekávaná délka života >6 měsíců (podle úsudku zkoušejícího)
  • Pacienti, kteří jsou schopni protokol dodržovat
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Klinicky přijatelný léčebný plán

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 bolestivé kostní metastázy hrudníku vyžadující paliativní radioterapii (pokud lze léčit více než jednu metastázu ve stejném léčebném poli, bude se pro účely zkušební léčby počítat jako jedno metastatické místo).
  • Překrývání polí FLASH záření s jakýmikoli předchozími nebo plánovanými radiačními poli na stejné místo
  • Pacienti s patologickými zlomeninami kostí v léčebné oblasti
  • Pacienti s kovovými implantáty v oblasti léčby
  • Pacienti se symptomatickou pneumonitidou v době screeningu nebo s anamnézou symptomatické radiační pneumonitidy
  • Pacienti se známými kontraindikacemi ozařování hrudníku
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo budou dostávat cytotoxickou chemoterapii a/nebo jakoukoli předepsanou systémovou terapii, o které je známo, že ovlivňuje tkáňovou odpověď na záření, během 2 týdnů před nebo 1 týdne po plánované radiační léčbě
  • Předchozí modalita lokální terapie na léčebné místo (místa) během 2 týdnů od zařazení do studie, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit interpretaci odpovědi na bolest
  • Pacienti s přetrvávající toxicitou > 1. stupně z předchozí systémové léčby v rámci navrhovaného léčebného pole (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie)
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými přístroji, u kterých existuje riziko selhání při radioterapii
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní hodnotou, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast na tomto klinickém vyšetření
  • Pacienti se známým rizikem zvýšené citlivosti normální tkáně na radioterapii v důsledku dědičné predispozice nebo zdokumentované komorbidity, která může vést k přecitlivělosti na ionizující záření
  • Pacienti zařazení do jakýchkoli jiných klinických studií, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou v rozporu s tímto klinickým vyšetřením.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLASH radioterapie pro bolestivé kostní metastázy
FLASH radioterapie je radiační léčba dodávaná při ultravysokých dávkových příkonech ve srovnání s konvenční radiační léčbou.
Záření: FLASH Radioterapie
Dávka 8 Gy podaná v jedné frakci bude předepsána PTV, aplikovaná s FLASH radioterapií (>40 Gy/s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicit souvisejících s zářením, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s FLASH radioterapií.
Časové okno: Hodnotí se od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě.
Toxicita, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s FLASH radioterapií. Toxicita bude klasifikována podle CTCAE verze 5.0.
Hodnotí se od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě.
Hodnocení úlevy od bolesti pomocí pacientem hlášeného dotazníku bolesti pro celkové skóre bolesti
Časové okno: Celková změna od výchozí bolesti po 3 měsících.
Pacient udával celkovou bolest
Celková změna od výchozí bolesti po 3 měsících.
Hodnocení úlevy od bolesti pomocí pacientem hlášeného dotazníku bolesti pro bolest v léčeném místě
Časové okno: Změna od výchozí bolesti v léčeném místě po 3 měsících.
Pacient udával bolest v ošetřovaném místě
Změna od výchozí bolesti v léčeném místě po 3 měsících.
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Změna od výchozího užívání léků proti bolesti po 3 měsících.
Zachyťte dávku a frekvenci užívání léků proti bolesti nebo změny léků proti bolesti.
Změna od výchozího užívání léků proti bolesti po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pracovního postupu - čas na stole
Časové okno: Bude posouzeno v den podání léčby, ke kterému dojde během 2-4 týdnů od zařazení subjektu.
Celková doba ošetření subjektu na stole.
Bude posouzeno v den podání léčby, ke kterému dojde během 2-4 týdnů od zařazení subjektu.
Proveditelnost pracovního postupu – zpoždění ve studii
Časové okno: Bude posouzeno v den podání léčby, ke kterému dojde během 2-4 týdnů od zařazení subjektu.
Léčba jednotlivého subjektu bude považována za NEproveditelnou, pokud dojde ke zpoždění ve studijní léčbě o více než 10 pracovních dnů od simulace k léčbě související se zkoumaným zařízením (s výjimkou zpoždění způsobených faktory pacienta nebo zařízení, které nesouvisejí se studovanou léčbou).
Bude posouzeno v den podání léčby, ke kterému dojde během 2-4 týdnů od zařazení subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení