Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLASH Radioterapi til behandling af symptomatiske knoglemetastaser i thorax (FAST-02)

17. august 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere toksicitet af FLASH-strålebehandling og smertelindring hos personer med smertefulde thoraxknoglemetastaser. FLASH-strålebehandling er strålebehandling, der leveres med ultrahøje dosishastigheder sammenlignet med konventionel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere toksiciteten af ​​FLASH-strålebehandlingsbehandling, samt smertelindring, når den bruges til at behandle knoglemetastaser(-er) i thorax. Workflow-metrikker for FLASH-strålebehandling i thorax i et klinisk miljø vil også blive vurderet. Patienter på mindst 18 år med smertefulde knoglemetastaser lokaliseret i thorax vil komme i betragtning til undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet for smertefulde knoglemetastaser i thorax ved hjælp af et palliativt regime med FLASH-strålebehandling og fulgt efterbehandling indtil forsøgspersonens død eller mistet til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder mindst 18 år
  • 1 til 3 smertefulde knoglemetastaser, der kræver behandling, i ribbenene, kravebenene, skulderbladene eller brystbenet (hvis mere end én metastase kan behandles inden for samme behandlingsfelt, vil det blive talt som ét metastatisk sted med henblik på at prøvebehandling).
  • Knoglemetastaser, der kan behandles inden for en feltstørrelse på op til 7,5 cm x 30 cm uden overlapning af strålefelter
  • Forventet levetid >6 måneder (efter investigatorens vurdering)
  • Patienter, der er i stand til at overholde protokollen
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Klinisk acceptabel behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 smertefulde knoglemetastaser i thorax, der kræver palliativ strålebehandling (hvis mere end én metastase kan behandles inden for samme behandlingsfelt, tælles det som ét metastatisk sted med henblik på forsøgsbehandling).
  • Overlapning af FLASH-strålingsfelter med eventuelle tidligere eller planlagte strålingsfelter til samme sted
  • Patienter med patologiske knoglebrud i behandlingsområdet
  • Patienter med metalimplantater i behandlingsområdet
  • Patienter med symptomatisk lungebetændelse på screeningstidspunktet eller en historie med symptomatisk strålingspneumonitis
  • Patienter med kendte kontraindikationer mod thoraxstråling
  • Patienter, der har modtaget eller vil modtage cytotoksisk kemoterapi og/eller enhver ordineret systemisk terapi, der vides at påvirke vævsrespons på stråling, inden for 2 uger før eller 1 uge efter deres planlagte strålebehandling
  • Forudgående lokal terapimodalitet til behandlingsstedet(erne) inden for 2 uger efter undersøgelsesindskrivningen, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere fortolkningen af ​​smerterespons
  • Patienter med vedvarende toksicitet > Grad 1 fra tidligere systemisk terapi inden for det foreslåede behandlingsområde (med undtagelse af alopeci og perifer neuropati)
  • Patienter med pacemakere eller andre implanterede enheder risikerer funktionsfejl under strålebehandling
  • Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Patienter med kendt risiko for øget normal vævsfølsomhed over for strålebehandling på grund af arvelig disposition eller dokumenteret komorbiditet, der kan føre til overfølsomhed over for ioniserende stråling
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som investigator mener er i konflikt med denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLASH-strålebehandling til smertefulde knoglemetastaser(-er)
FLASH-strålebehandling er strålebehandling, der leveres med ultrahøje dosishastigheder sammenlignet med konventionel strålebehandling.
Stråling: FLASH Strålebehandling
En dosis på 8 Gy leveret i en enkelt fraktion vil blive ordineret til PTV'et, leveret med FLASH-strålebehandling (>40 Gy/s).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af strålingsrelaterede toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til FLASH-strålebehandling.
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandling.
Toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til FLASH-strålebehandling. Toksiciteter vil blive klassificeret efter CTCAE version 5.0.
Vurderet fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandling.
Vurdering af smertelindring ved hjælp af patientrapporterede smertespørgeskema for samlet smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte generelt efter 3 måneder.
Patienten rapporterede smerter generelt
Ændring fra baseline smerte generelt efter 3 måneder.
Vurdering af smertelindring ved hjælp af patientrapporteret smerteskema for smerter på behandlet sted
Tidsramme: Ændring fra baseline smerter på behandlet sted efter 3 måneder.
Patienten rapporterede smerte på det behandlede sted
Ændring fra baseline smerter på behandlet sted efter 3 måneder.
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline brug af smertestillende medicin efter 3 måneder.
Registrer dosis og hyppighed af brug af smertestillende medicin eller ændringer af smertestillende medicin.
Ændring fra baseline brug af smertestillende medicin efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Workflow gennemførlighed - tid på bordet
Tidsramme: Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
Samlet emnebehandlingstid på bordet.
Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
Workflow feasibility - forsinkelser i studiebehandling
Tidsramme: Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
Behandling for en individuel forsøgsperson vil blive anset for IKKE at være mulig, hvis der opstår forsinkelser i undersøgelsesbehandlingen på mere end 10 hverdage fra simulering til behandling relateret til undersøgelsesudstyret (eksklusive forsinkelser på grund af patient- eller facilitetsfaktorer, der ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen).
Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger