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FLASH-Strahlentherapie zur Behandlung symptomatischer Knochenmetastasen im Thorax (FAST-02)

17. August 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Toxizität der FLASH-Strahlentherapie und der Schmerzlinderung bei Patienten mit schmerzhaften Brustknochenmetastasen. Die FLASH-Strahlentherapie ist eine Strahlenbehandlung, die im Vergleich zur konventionellen Strahlenbehandlung mit ultrahohen Dosisraten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung dient der Bewertung der Toxizität der FLASH-Strahlentherapie sowie der Schmerzlinderung bei der Behandlung von Knochenmetastasen im Thorax. Arbeitsablaufmetriken der FLASH-Strahlentherapie im Thorax in einem klinischen Umfeld werden ebenfalls bewertet. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit schmerzhaften Knochenmetastasen im Thorax werden für die Studie in Betracht gezogen. Geeignete Probanden werden wegen schmerzhafter Knochenmetastasen im Thorax mit einem palliativen Schema der FLASH-Strahlentherapie behandelt und nach der Behandlung bis zum Tod des Probanden oder verloren für die Nachsorge weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter mindestens 18 Jahre
  • 1 bis 3 schmerzhafte Knochenmetastasen, die einer Behandlung bedürfen, in den Rippen, Schlüsselbeinen, Schulterblättern oder im Brustbein (wenn mehr als eine Metastase innerhalb desselben Behandlungsfeldes behandelt werden kann, wird sie als eine metastatische Stelle für den Zweck gezählt Probebehandlung).
  • Knochenmetastasen, die innerhalb einer Feldgröße von bis zu 7,5 cm x 30 cm ohne Überlappung der Bestrahlungsfelder behandelt werden können
  • Lebenserwartung >6 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Patienten, die das Protokoll einhalten können
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Klinisch akzeptabler Behandlungsplan

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 schmerzhafte Knochenmetastasen des Brustkorbs, die eine palliative Strahlentherapie erfordern (wenn mehr als eine Metastase innerhalb desselben Behandlungsfelds behandelt werden kann, wird sie zum Zweck der Versuchsbehandlung als eine metastatische Stelle gezählt).
  • Überschneidung von FLASH-Strahlungsfeldern mit früheren oder geplanten Strahlungsfeldern am selben Standort
  • Patienten mit pathologischen Knochenbrüchen im Behandlungsfeld
  • Patienten mit Metallimplantaten im Behandlungsfeld
  • Patienten mit symptomatischer Pneumonitis zum Zeitpunkt des Screenings oder einer Vorgeschichte einer symptomatischen Strahlenpneumonitis
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine Thoraxbestrahlung
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor oder 1 Woche nach ihrer geplanten Strahlenbehandlung eine zytotoxische Chemotherapie und/oder eine verschriebene systemische Therapie erhalten haben oder erhalten werden, von der bekannt ist, dass sie die Reaktion des Gewebes auf die Bestrahlung beeinflusst
  • Vorherige lokale Therapiemodalität an der/den Behandlungsstelle(n) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Schmerzreaktion beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit anhaltender Toxizität > Grad 1 durch vorherige systemische Therapie innerhalb des vorgeschlagenen Behandlungsfeldes (mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie)
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten, bei denen das Risiko einer Fehlfunktion während der Strahlentherapie besteht
  • Patienten mit anderen Erkrankungen oder Laborwerten, die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen würden
  • Patienten mit bekanntem Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit des normalen Gewebes gegenüber Strahlentherapie aufgrund einer erblichen Veranlagung oder einer dokumentierten Komorbidität, die zu einer Überempfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung führen könnte
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes im Widerspruch zu dieser klinischen Prüfung stehen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLASH-Strahlentherapie bei schmerzhaften Knochenmetastasen
Die FLASH-Strahlentherapie ist eine Strahlenbehandlung, die im Vergleich zur konventionellen Strahlenbehandlung mit ultrahohen Dosisraten durchgeführt wird.
Strahlung: FLASH-Strahlentherapie
Dem PTV wird eine Dosis von 8 Gy, die in einer einzelnen Fraktion verabreicht wird, verschrieben, die mit FLASH-Strahlentherapie (> 40 Gy/s) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung strahlenbedingter Toxizitäten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der FLASH-Strahlentherapie zusammenhängen.
Zeitfenster: Bewertet ab Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Toxizitäten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der FLASH-Strahlentherapie zusammenhängen. Toxizitäten werden gemäß CTCAE Version 5.0 klassifiziert.
Bewertet ab Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Schmerzlinderung anhand eines vom Patienten gemeldeten Schmerzfragebogens für die Gesamtschmerzbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz insgesamt nach 3 Monaten.
Der Patient gab insgesamt Schmerzen an
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz insgesamt nach 3 Monaten.
Bewertung der Schmerzlinderung anhand eines vom Patienten gemeldeten Schmerzfragebogens für Schmerzen an der behandelten Stelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen an der behandelten Stelle nach 3 Monaten.
Der Patient berichtete über Schmerzen an der behandelten Stelle
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen an der behandelten Stelle nach 3 Monaten.
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Änderung gegenüber der anfänglichen Anwendung von Schmerzmitteln nach 3 Monaten.
Erfassen Sie die Dosis und Häufigkeit der Einnahme von Schmerzmitteln oder Änderungen der Schmerzmittel.
Änderung gegenüber der anfänglichen Anwendung von Schmerzmitteln nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Arbeitsablaufs – Zeit auf dem Tisch
Zeitfenster: Wird am Tag der Behandlungsabgabe bewertet, die innerhalb von 2-4 Wochen nach der Aufnahme des Probanden erfolgt.
Gesamtbehandlungszeit des Probanden auf dem Tisch.
Wird am Tag der Behandlungsabgabe bewertet, die innerhalb von 2-4 Wochen nach der Aufnahme des Probanden erfolgt.
Durchführbarkeit des Arbeitsablaufs – Verzögerungen bei der Studienbehandlung
Zeitfenster: Wird am Tag der Behandlungsabgabe bewertet, die innerhalb von 2-4 Wochen nach der Aufnahme des Probanden erfolgt.
Die Behandlung eines einzelnen Probanden gilt als NICHT durchführbar, wenn Verzögerungen bei der Studienbehandlung von mehr als 10 Werktagen von der Simulation bis zur Behandlung im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt auftreten (ausgenommen Verzögerungen aufgrund von Patienten- oder Einrichtungsfaktoren, die nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängen).
Wird am Tag der Behandlungsabgabe bewertet, die innerhalb von 2-4 Wochen nach der Aufnahme des Probanden erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAR-2022-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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