Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie u dospělých vrozených srdečních chorob se systémovou pravou komorou: RIGHT-CRT (RIGHT-CRT)

10. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srdeční resynchronizační terapie u dospělých vrozených srdečních chorob se systémovou pravou komorou: Křížová studie

Hlavním cílem RIGHT-CRT je posoudit dopad/účinnost CRT na funkční kapacitu u pacientů s ACHD se SRV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude první, která přinese důkazy o účinnosti CRT u pacientů s ACHD se srdečním selháním a SRV. Pokud jsou výsledky pozitivní, CRT může zlepšit funkční kapacity a kvalitu života pacientů a stane se v této populaci možností volby. Pokud jsou výsledky negativní, lze se u této populace vyhnout marné implantaci CRT, zejména s ohledem na možné nežádoucí účinky a komplikace související s CRT.

Dvojitě slepá randomizovaná zkřížená studie. Zapsáno bude 40 pacientů. Jejich sledování bude 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Fabien Labombarda
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sébastien Hascoet
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ali HOUEIJEH
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Françis BESSIERE
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Rita KOUTBI
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean Luc PASQUIE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Guillaume DUTHOIT
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSLEME
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas COMBES
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Pierre MONDOLY
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémová pravá komora (SRV),
  • Zařízení CRT-P nebo CRT-D implantované po dobu alespoň 1 měsíce,
  • Věk ≥18 let,

  • Jedna ze dvou následujících indikací CRT:

    • NYHA II-IV, ejekční frakce pravé komory ≤ 35 % a spontánní trvání QRS ≥ 150 ms nebo
    • NYHAI-IV, poruchy atrioventrikulárního vedení s komorovou stimulací > 40 % (bez ohledu na ejekční frakci pravé komory).
  • příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
  • Informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test a nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko nebo oboustranný uzávěr vejcovodů
  • Pacient požívající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, pod soudní ochranou, aktivovaný budoucí ochranný mandát a rodinné povolení),
  • Srdeční operace během posledních 3 měsíců nebo plánovaná během následujících 6 měsíců,
  • Perkutánní strukturální srdeční intervence plánovaná během následujících 6 měsíců,
  • Přetrvávající síňová arytmie s katetrizační ablací plánovanou během následujících 6 měsíců,
  • Akutní městnavé srdeční selhání,
  • Dysfunkce alespoň jedné elektrody CRT zařízení, která ohrožuje biventrikulární stimulaci,
  • Pacient na AME
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CRT ON (biventrikulární stimulace) / CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace)
Pacienti se srdečním selháním a SRV, kteří mají dispozitivní CRT, budou vyšetřeni na způsobilost. Pokud jsou způsobilí a akceptují účast (podepsaný informovaný souhlas), pořadí aktivace nebo inaktivace CRT bude přiděleno randomizací. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene zahájí studii v režimu „CRT ON“ a poté „CRT OFF“.
Přístroj: CRT ON (biventrikulární stimulace) / CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace)
Pacienti randomizovaní do ramene CRT ON / CRT OFF podstoupí první zásah k aktivaci svého zařízení a poté druhý zásah po dobu 3 měsíců k deaktivaci zařízení.
Jiný: CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace) / CRT ON (biventrikulární stimulace)
Pacienti se srdečním selháním a SRV, kteří mají dispozitivní CRT, budou vyšetřeni na způsobilost. Pokud jsou způsobilí a akceptují účast (podepsaný informovaný souhlas), pořadí aktivace nebo inaktivace CRT bude přiděleno randomizací. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene zahájí studii v režimu „CRT OFF“ a poté „CRT ON“.
Přístroj: CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace) / CRT ON (biventrikulární stimulace)
Pacienti randomizovaní do ramene CRT OFF / CRT ON podstoupí první intervenci k deaktivaci jejich zařízení a poté druhou intervenci po dobu 3 měsíců k aktivaci jejich zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Šestiminutový test chůzí provede vyškolený technik uvnitř, po dlouhé, rovné, rovné, uzavřené chodbě s tvrdým povrchem a minimální délkou 30 metrů. Délka chodby bude vyznačena každé 3 metry a obratiště budou označena kuželem. Startovní čára bude vyznačena na podlaze pomocí pestrobarevné pásky. Specifické a standardizované pokyny budou předány pacientovi.
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
VO2 max (ml/kg/min) během zátěžového testu se standardizovaným protokolem,
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Klasifikace NYHA
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Klasifikace NYHA (třída I až IV)
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Ejekční frakce pravé komory hodnocená echokardiograficky (%)
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Regurgitace trikuspidální chlopně
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Stupeň regurgitace trikuspidální chlopně (I až IV) hodnocený echokardiograficky
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Trvání QRS
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Trvání QRS měřeno na elektrokardiogramu
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Kvalita života pacientů
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Minnesota žijící se srdečním selháním a dotazníky SF36v2
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
BNP
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Úroveň BNP
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Srdeční selhání
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Diuretika
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Předepsaná dávka diuretik
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Předčasné ukončení překřížené fáze
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Počet pacientů, kteří potřebují předčasné ukončení zkřížené fáze k obnovení předchozího nastavení stimulace
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)
Počet neudržovaných a trvalých komorových arytmií
Změna z konce prvního období křížení (3 měsíce) na konec druhého období křížení (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před závaznou smluvní dohodou. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na CRT ON (biventrikulární stimulace) / CRT OFF (neaktivní nebo univentrikulární stimulace)

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Dokončeno
    Získejte Performa(TM) Quadripolar Lead Study
    Srdeční selhání
    Spojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit