Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení batoclimabu u účastníků s aktivním očním onemocněním štítné žlázy

31. března 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, čtyřnásobně maskovaná, placebem kontrolovaná studie batoclimabu pro léčbu účastníků s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED)

Vyhodnotit účinnost batoclimabu 680 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC QW po dobu 12 týdnů oproti placebu na míru reagujících na proptózu v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Site Number - 7565
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Site Number -4671
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site Number - 4672
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Site Number -4670
      • Liège, Belgie, 4000
        • Site Number - 4674
  • Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Site Number -9301
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Site Number -9300
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Site Number - 9302
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Site Number - 7550
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Site Number - 7551
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Site Number - 7552
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Site Number - 7570
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Site Number - 7572
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Site Number - 6603
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Site Number -1990
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Site Number - 9203
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Site Number - 9201
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • Site Number - 9202
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Site Number -1520
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site Number -1517
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site Number -1514
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site Number -1510
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site Number -1516
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site Number - 1513
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Site Number - 1512
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site Number - 1525
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site Number -1515
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Site Number - 1524
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Number -1519
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site Number - 1521
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Site Number -1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site Number - 1518
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 13860
        • Site Number - 4952
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Site Number - 4950
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Site Number - 4951
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Site Number -3602
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Number - 3605
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site Number -3601
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Number -3604
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site Number -3600
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Site Number -3606
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site Number -3603

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Mít klinickou diagnózu TED spojenou s aktivní, středně těžkou až těžkou TED s CAS ≥ 4 v každém oku při screeningu a výchozí hodnotě.
  3. Mít středně závažnou až závažnou aktivní TED, jak je definováno v pokynech Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO).
  4. Mít nástup aktivní TED do 12 měsíců před screeningem.
  5. Mějte zdokumentované důkazy o detekovatelném anti-TSHR-Ab při screeningu.
  6. Neočekává se, že budou vyžadovat okamžitou chirurgickou intervenci a neplánují korekční operaci/ozáření nebo léčebnou terapii TED v průběhu studie.
  7. Jsou euthyroidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mají mírnou hypo- nebo hypertyreózu.

Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v důsledku optické neuropatie.
  2. Mějte alespoň 2-bodový pokles CAS nebo ≥2 mm pokles proptózy mezi screeningem a základním hodnocením v obou ocích.
  3. Užili jste jakýkoli steroid (intravenózní nebo perorální) k léčbě TED nebo jiných stavů během 4 týdnů před screeningem.
  4. Užili jste jakýkoli steroid (intravenózní nebo perorální) s kumulativní dávkou ekvivalentní ≥ 1 g methylprednisolonu k léčbě TED.
  5. Znáte jiné autoimunitní onemocnění než TED, které by podle názoru výzkumníka narušovalo průběh a provádění studie.
  6. Prodělal předchozí ozařování orbity nebo operaci pro TED.

Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Batoclimab
Účastníkům bude podáván batoclimab 680 mg SC týdně po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Batoclimab
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
  • IMVT-1401
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno odpovídající placebo SC týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů proptózy
Časové okno: V týdnu 24
Proptóza je míra vyčnívání oka z orbitálního okraje. Měření se zaznamenává pomocí exoftalmometru Hertel. Studované oko je definováno jako nejvážněji postižené oko při základní návštěvě. Reagující na proptózu je definován jako účastník s větším nebo rovným (≥) 2 milimetrům (mm) zmenšením studovaného oka bez zhoršení (zvýšení ≥ 2 mm) na druhém oku.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proptózou ≥2 mm redukcí a skóre klinické aktivity (CAS) menší než nebo rovné (≤) 3 od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
CAS měří klasické známky akutního zánětu (bolest, zarudnutí a otok) u TED. Sedmibodová škála přiděluje 1 bod za přítomnost každého z hodnocených parametrů: spontánní retrobulbární bolest, bolest při pokusu o pohled nahoru nebo dolů, zarudnutí očních víček, zarudnutí spojivek, otok karunkuly nebo plicy, otok očních víček, otok spojivky (chemóza). Součet těchto bodů je celkové skóre, přičemž 0 znamená žádnou klinickou aktivitu a 7 znamená nejzávažnější klinickou aktivitu. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CAS ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s pozitivní vazebnou protilátkou proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR) (Ab) na začátku, kteří dosáhli sérokonverze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s poklesem alespoň o 1 stupeň od základní linie v Gormanově skóre pro diplopii
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Diplopie bude hodnocena na základě 3 stupňů: Stupeň I - Intermitentní diplopie (diplopie v primární poloze pohledu, při únavě nebo při prvním probuzení), Stupeň II - Inkonstantní diplopie (diplopie při extrémech pohledu) a Stupeň III - Konstantní diplopie (nepřetržitá diplopie v primární nebo čtecí poloze). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v proptóze ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s ≥6bodovým zvýšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre Gravesova oftalmopatie – kvalita života (GO-QOL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení, jak GO ovlivňuje různé aspekty související s kvalitou života (vizuální funkce a psychosociální důsledky). Body udělené za otázky 1 až 8 a 9 až 16 se sčítají, aby se získala 2 hrubá skóre v rozmezí od 8 do 24; jeden pro vizuální fungování a jeden pro vzhled. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků se zvýšením motility o ≥ 8 stupňů oproti výchozí hodnotě (alespoň v 1 ze 4 směrů) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMVT-1401-3202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení