Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Batoclimab hos deltagere med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom

31. marts 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 3, multicenter, randomiseret, firedobbelt maskeret, placebokontrolleret undersøgelse af Batoclimab til behandling af deltagere med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

For at evaluere effekten af ​​batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) én gang om ugen (QW) i 12 uger efterfulgt af 340 mg SC QW i 12 uger versus placebo på proptosis-responder i uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Site Number - 7565
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Site Number -4671
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Number - 4672
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Site Number -4670
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site Number - 4674
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Site Number -1520
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site Number -1517
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Number -1514
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site Number -1510
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site Number -1516
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site Number - 1513
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site Number - 1512
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Number - 1525
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site Number -1515
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Site Number - 1524
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Number -1519
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site Number - 1521
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Site Number -1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site Number - 1518
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Site Number -9301
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Site Number -9300
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Site Number - 9302
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Site Number - 7570
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Site Number - 7572
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Site Number -1990
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Site Number - 9203
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Site Number - 9201
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Site Number - 9202
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Site Number -3602
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Number - 3605
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Number -3601
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Number -3604
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Number -3600
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Number -3606
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site Number -3603
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 13860
        • Site Number - 4952
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Site Number - 4950
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Site Number - 4951
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Site Number - 6603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Site Number - 7550
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Site Number - 7551
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Site Number - 7552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥18 år ved screening.
  2. Har en klinisk diagnose af TED forbundet med aktiv, moderat til svær TED med en CAS ≥4 i begge øjne ved screening og baseline.
  3. Har moderat til svær aktiv TED, som defineret af European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) retningslinjer.
  4. Har debut af aktiv TED inden for 12 måneder før screening.
  5. Har dokumenteret bevis for påviselig anti-TSHR-Ab ved screening.
  6. Forventes ikke at kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling eller medicinsk behandling for TED i løbet af undersøgelsen.
  7. Er euthyroid med baseline-sygdommen under kontrol eller har mild hypo- eller hyperthyroidisme.

Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati.
  2. Har mindst et 2-punkts fald i CAS eller ≥2 mm fald i proptose mellem screening og baseline-vurderinger i begge øjne.
  3. Har brugt et hvilket som helst steroid (intravenøst ​​eller oralt) til behandling af TED eller andre tilstande inden for 4 uger før screening.
  4. Har brugt et hvilket som helst steroid (intravenøst ​​eller oralt) med en kumulativ dosis svarende til ≥ 1 g methylprednisolon til behandling af TED.
  5. Har kendt andre autoimmune sygdomme end TED, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forløbet og udførelsen af ​​undersøgelsen.
  6. Havde tidligere orbital bestråling eller operation for TED.

Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Batoclimab
Deltagerne vil blive administreret batoclimab 680 mg SC ugentligt i 12 uger efterfulgt af 340 mg SC ugentligt i 12 uger.
Medicin: Batoclimab
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • IMVT-1401
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret matchende placebo SC ugentligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af proptose-respondere
Tidsramme: I uge 24
Proptose er mængden af ​​øjets fremspring fra orbitalkanten. Målinger registreres ved hjælp af Hertel exophthalmometer. Undersøgelsesøjet er defineret som det hårdest ramte øje ved baselinebesøget. Proptosis responder er defineret som deltageren med en reduktion på mere end eller lig med (≥) 2 millimeter (mm) i undersøgelsesøjet uden forringelse (≥2 mm stigning) i det andet øje.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med proptose ≥2 mm reduktion og Clinical Activity Score (CAS) på mindre end eller lig med (≤) 3 fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
CAS måler de klassiske tegn på akut inflammation (smerte, rødme og hævelse) i TED. 7-trinsskalaen tildeler 1 point for tilstedeværelsen af ​​hver af de vurderede parametre: spontan retrobulbar smerte, smerter ved forsøgt opadgående eller nedadgående blik, rødme af øjenlåg, rødme af bindehinde, hævelse af karunkel eller plica, hævelse af øjenlåg, hævelse af bindehinde (kemose). Summen af ​​disse point er den samlede score, hvor 0 indikerer ingen klinisk aktivitet og 7 indikerer den mest alvorlige kliniske aktivitet. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med CAS på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i CAS i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med positivt bindende anti-thyroidstimulerende hormonreceptor (TSHR) antistof (Ab) ved baseline, som opnår serokonversion
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 1 karakter fra Baseline i Gorman-score for diplopi
Tidsramme: Baseline og uge 24
Diplopi vil blive vurderet ud fra 3 grader: Grad I - Intermitterende diplopi (diplopi i primær blikstilling, når du er træt eller ved første opvågning), Grad II - Inkonstant diplopi (diplopi ved ekstreme blik) og Grad III - Konstant diplopi (kontinuerlig diplopi) diplopi i primær eller læseposition). Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥6 point fra baseline i Graves' oftalmopati - livskvalitet (GO-QOL) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
GO-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere, hvordan GO påvirker forskellige aspekter relateret til livskvalitet (visuel funktion og psykosociale konsekvenser). Pointene givet til spørgsmål 1 til 8 og 9 til 16 tilføjes for at opnå 2 råscore fra 8 til 24; en til visuel funktion og en til udseende. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ≥8 graders stigning fra baseline i motilitet (i mindst 1 ud af 4 retninger) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMVT-1401-3202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger