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Studio per valutare Batoclimab nei partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide attiva

31 marzo 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, quadruplo in maschera, controllato con placebo su Batoclimab per il trattamento di partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide attiva (TED)

È stata valutata l'efficacia di batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 12 settimane seguito da 340 mg SC QW per 12 settimane rispetto al placebo sul tasso di risposta alla proptosi alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Site Number - 7565
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Site Number -4671
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site Number - 4672
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Number - 4673
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Site Number -4670
      • Liège, Belgio, 4000
        • Site Number - 4674
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Site Number - 6603
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • Site Number -9301
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Site Number -9300
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Site Number - 9302
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Site Number - 7570
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Site Number - 7572
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Site Number -1990
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Site Number - 9203
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Site Number - 9200
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Site Number - 9201
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Site Number - 9202
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Site Number -3602
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Number - 3605
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site Number -3601
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Number -3604
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site Number -3600
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site Number -3606
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site Number -3603
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Site Number -1520
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site Number -1517
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site Number -1514
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Site Number -1510
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site Number -1516
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Site Number - 1526
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Number - 1513
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Site Number - 1512
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site Number - 1525
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Site Number -1515
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Site Number - 1524
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Number -1519
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site Number - 1521
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Site Number -1511
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Site Number - 1518
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 13860
        • Site Number - 4952
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Site Number - 4950
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Site Number - 4951
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Site Number - 7550
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Site Number - 7551
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Site Number - 7552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno ≥18 anni di età allo screening.
  2. Avere una diagnosi clinica di TED associata a TED attivo, da moderato a grave con un CAS ≥4 in entrambi gli occhi allo screening e al basale.
  3. Avere TED attivo da moderato a grave, come definito dalle linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO).
  4. Avere insorgenza di TED attivo entro 12 mesi prima dello screening.
  5. Avere prove documentate di anticorpi anti-TSHR rilevabili allo screening.
  6. Non è previsto che richiedano un intervento chirurgico immediato e non stiano pianificando chirurgia correttiva/irradiazione o terapia medica per TED durante il corso dello studio.
  7. Sono eutiroidei con la malattia al basale sotto controllo o presentano lieve ipo o ipertiroidismo.

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno diminuito l'acuità visiva meglio corretta a causa della neuropatia ottica.
  2. Avere almeno una diminuzione di 2 punti nel CAS o una diminuzione ≥2 mm nella proptosi tra lo screening e le valutazioni al basale in entrambi gli occhi.
  3. Hanno utilizzato qualsiasi steroide (per via endovenosa o orale) per il trattamento di TED o altre condizioni entro 4 settimane prima dello screening.
  4. Hanno usato qualsiasi steroide (per via endovenosa o orale) con una dose cumulativa equivalente a ≥ 1 g di metilprednisolone per il trattamento di TED.
  5. Avere conosciuto una malattia autoimmune diversa da TED, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il corso e la conduzione dello studio.
  6. Aveva precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per TED.

Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Batoclimab
Ai partecipanti verrà somministrato batoclimab 680 mg SC settimanalmente per 12 settimane seguito da 340 mg SC settimanalmente per 12 settimane.
Droga: Batoclimab
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato SC corrispondente al placebo settimanalmente per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla proptosi
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La proptosi è la quantità di sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale. Le misurazioni vengono registrate utilizzando l'esoftalmometro Hertel. L'occhio dello studio è definito come l'occhio più gravemente colpito alla visita di riferimento. Il rispondente alla proptosi è definito come il partecipante con una riduzione maggiore o uguale a (≥) 2 millimetri (mm) nell'occhio dello studio senza deterioramento (aumento ≥2 mm) nell'altro occhio.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con proptosi ≥2 mm di riduzione e punteggio di attività clinica (CAS) inferiore o uguale a (≤) 3 rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il CAS misura i classici segni di infiammazione acuta (dolore, arrossamento e gonfiore) in TED. La scala a 7 item assegna 1 punto per la presenza di ciascuno dei parametri valutati: dolore retrobulbare spontaneo, dolore al tentativo di sguardo verso l'alto o verso il basso, arrossamento delle palpebre, arrossamento della congiuntiva, tumefazione della caruncola o della plica, tumefazione delle palpebre, tumefazione della congiuntiva (chemosi). La somma di questi punti è il punteggio totale, dove 0 indica nessuna attività clinica e 7 indica l'attività clinica più grave. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale in CAS nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpo (Ab) legante positivo anti-recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSHR) al basale che hanno raggiunto la sieroconversione
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale nel punteggio di Gorman per la diplopia
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La diplopia sarà valutata sulla base di 3 gradi: Grado I - Diplopia intermittente (diplopia nella posizione primaria dello sguardo, quando stanco o al primo risveglio), Grado II - Diplopia incostante (diplopia agli estremi dello sguardo) e Grado III - Diplopia costante (continua diplopia in posizione primaria o di lettura). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con aumento ≥6 punti rispetto al basale nel punteggio totale dell'oftalmopatia di Graves - Qualità della vita (GO-QOL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 item progettato per valutare come la GO influisce su diversi aspetti legati alla qualità della vita (funzionamento visivo e conseguenze psicosociali). I punti assegnati alle domande da 1 a 8 e da 9 a 16 vengono sommati per ottenere 2 punteggi grezzi che vanno da 8 a 24; uno per il funzionamento visivo e uno per l'aspetto. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con aumento ≥8 gradi rispetto al basale della motilità (in almeno 1 delle 4 direzioni) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMVT-1401-3202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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