Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní transfasetová šroubová fixace pod vedením CT skenování pro zbývající symptomy ve vzdálenosti předchozí operace páteře

1. září 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perkutánní transfasetová šroubová fixace pod vedením CT skenování pro zbývající symptomy ve vzdálenosti předchozí operace páteře: nová léčba

Pozadí: Segmentální nestabilita páteře po laminektomii a onemocnění sousedních segmentů (ASD) po artrodéze jsou dobře známé problémy v chirurgii páteře, které mohou vyžadovat opakované intervence, obvykle chirurgickou artrodézou, což představuje problém nové těžké intervence v celkové anestezii, u často křehkých pacientů.

Transfazetová fixace (TFF) v lokální anestezii a dvojité skiaskopické a CT navigaci je minimálně invazivní technika zahrnující zavedení šroubů zadními fasetovými klouby, čímž se zlepšuje stabilita páteře.

Účel: Cílem naší studie je vyhodnotit účinnost TFF, pokud jde o snížení bolesti (VAS) a zlepšení denních aktivit (ODI), pod vedením CT skenování v kontextu bolesti dolní části zad a/nebo radikulalgie související s fokální nestabilita sekundární k laminektomii nebo ASD.

Metody: TFF byly provedeny u 24 pacientů s anamnézou operace páteře, jako je laminektomie a/nebo klasická chirurgická artrodéza a zůstali symptomatickí, ve Fakultní nemocnici v Nice v letech 2017 až 2021 Před a pooperační bolest a úroveň invalidity byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Oswestry Disability Index (ODI), shromážděné prospektivně při systematických 6měsíčních a 1letých následných návštěvách. Dlouhodobý vývoj byl hodnocen po telefonické konzultaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06001
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Nice v letech 2017 až 2021 transfacetovou artrodézou, s anamnézou operace páteře (laminektomie a/nebo klasická artrodéza) a se známkami následné nestability.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Nice v letech 2017 až 2021 transfacetovou artrodézou,

  • Operace páteře v anamnéze (laminektomie a/nebo klasická artrodéza) – Klinické příznaky následné nestability (bolesti v kříži a/nebo radikulopatie).
  • MRI nebo scintigrafické známky nestability nebo ASD:
  • Spondylolistéza se objevila nebo zvýšila při následných vyšetřeních
  • Dislokace fasety
  • Subchondrální kostní změny koncových plotének obratlů (Modic 1)
  • Nedostatečné zlepšení po epidurálních a zadních kloubních infiltracích kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
Pacienti s anamnézou operace páteře, jako je laminektomie a/nebo klasická chirurgická artrodéza a následná fokální páteř, léčení transfacetovou artrodézou pod vedením CT
Jiný: Trans-Facetová fixace
Transfazetová fixace (TFF) v lokální anestezii a dvojité skiaskopické a CT navigaci je minimálně invazivní technika zahrnující zavedení šroubů zadními fasetovými klouby, čímž se zlepšuje stabilita páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti a Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Předoperační a pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) shromážděných prospektivně při systematické 6měsíční návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Před a pooperační bolest a úrovně invalidity byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS)', od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), shromážděných prospektivně při systematických jednoročních následných návštěvách. Dlouhodobý vývoj byl hodnocen po telefonické konzultaci
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Postižení
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Předoperační a pooperační invalidita byla měřena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), od 0 do 100, shromážděných prospektivně při systematických 6měsíčních a 1letém následném sledování. Dlouhodobý vývoj byl hodnocen po telefonické konzultaci
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Závažné intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
smrt, krvácení nebo infekce vyžadující intenzivní péči, pooperační neurologický deficit
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Po zákroku je potřeba dalších zásahů
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
potřeba další operace
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Průměrná doba procedury
Časové okno: Při zařazení
střední doba procedur v minutách
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-IMAGERIE-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení