Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní transfasetová šroubová fixace pod vedením CT skenování pro zbývající symptomy ve vzdálenosti předchozí operace páteře

1. září 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perkutánní transfasetová šroubová fixace pod vedením CT skenování pro zbývající symptomy ve vzdálenosti předchozí operace páteře: nová léčba

Pozadí: Segmentální nestabilita páteře po laminektomii a onemocnění sousedních segmentů (ASD) po artrodéze jsou dobře známé problémy v chirurgii páteře, které mohou vyžadovat opakované intervence, obvykle chirurgickou artrodézou, což představuje problém nové těžké intervence v celkové anestezii, u často křehkých pacientů.

Transfazetová fixace (TFF) v lokální anestezii a dvojité skiaskopické a CT navigaci je minimálně invazivní technika zahrnující zavedení šroubů zadními fasetovými klouby, čímž se zlepšuje stabilita páteře.

Účel: Cílem naší studie je vyhodnotit účinnost TFF, pokud jde o snížení bolesti (VAS) a zlepšení denních aktivit (ODI), pod vedením CT skenování v kontextu bolesti dolní části zad a/nebo radikulalgie související s fokální nestabilita sekundární k laminektomii nebo ASD.

Metody: TFF byly provedeny u 24 pacientů s anamnézou operace páteře, jako je laminektomie a/nebo klasická chirurgická artrodéza a zůstali symptomatickí, ve Fakultní nemocnici v Nice v letech 2017 až 2021 Před a pooperační bolest a úroveň invalidity byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Oswestry Disability Index (ODI), shromážděné prospektivně při systematických 6měsíčních a 1letých následných návštěvách. Dlouhodobý vývoj byl hodnocen po telefonické konzultaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Nice v letech 2017 až 2021 transfacetovou artrodézou, s anamnézou operace páteře (laminektomie a/nebo klasická artrodéza) a se známkami následné nestability.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Nice v letech 2017 až 2021 transfacetovou artrodézou,

  • Operace páteře v anamnéze (laminektomie a/nebo klasická artrodéza) – Klinické příznaky následné nestability (bolesti v kříži a/nebo radikulopatie).
  • MRI nebo scintigrafické známky nestability nebo ASD:
  • Spondylolistéza se objevila nebo zvýšila při následných vyšetřeních
  • Dislokace fasety
  • Subchondrální kostní změny koncových plotének obratlů (Modic 1)
  • Nedostatečné zlepšení po epidurálních a zadních kloubních infiltracích kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Pacienti s anamnézou operace páteře, jako je laminektomie a/nebo klasická chirurgická artrodéza a následná fokální páteř, léčení transfacetovou artrodézou pod vedením CT
Jiný: Trans-Facetová fixace
Transfazetová fixace (TFF) v lokální anestezii a dvojité skiaskopické a CT navigaci je minimálně invazivní technika zahrnující zavedení šroubů zadními fasetovými klouby, čímž se zlepšuje stabilita páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti a Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Předoperační a pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) shromážděných prospektivně při systematické 6měsíční návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Před a pooperační bolest a úrovně invalidity byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS)', od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), shromážděných prospektivně při systematických jednoročních následných návštěvách. Dlouhodobý vývoj byl hodnocen po telefonické konzultaci
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Postižení
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Předoperační a pooperační invalidita byla měřena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), od 0 do 100, shromážděných prospektivně při systematických 6měsíčních a 1letém následném sledování. Dlouhodobý vývoj byl hodnocen po telefonické konzultaci
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Závažné intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
smrt, krvácení nebo infekce vyžadující intenzivní péči, pooperační neurologický deficit
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Po zákroku je potřeba dalších zásahů
Časové okno: Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
potřeba další operace
Od 6 měsíců (systematická konzultace) do 4 vašich (telefonická konzultace)
Průměrná doba procedury
Časové okno: Při zařazení
střední doba procedur v minutách
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-IMAGERIE-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Trans-Facetová fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit