Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne mocowanie śrubą przezpłaszczową pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku pozostałych objawów w odległości od poprzedniej operacji kręgosłupa

1 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Przezskórne mocowanie śrubami przezpęcherzowymi pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku pozostałych objawów w odległości od poprzedniej operacji kręgosłupa: nowe leczenie

Wstęp: Odcinkowa niestabilność kręgosłupa po laminektomii i choroba sąsiednich segmentów (ASD) po artrodezie to dobrze znane problemy w chirurgii kręgosłupa, które mogą wymagać ponownej interwencji, zwykle artrodezy chirurgicznej, stwarzając problem nowej ciężkiej interwencji w znieczuleniu ogólnym, u często wrażliwych pacjentów.

Mocowanie przezwyrostkowe (TFF) w znieczuleniu miejscowym i pod podwójną kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej to minimalnie inwazyjna technika polegająca na umieszczeniu śrub w stawach międzywyrostkowych, poprawiająca stabilność kręgosłupa.

Cel: Celem naszego badania jest ocena skuteczności, w zakresie redukcji bólu (VAS) i poprawy codziennych czynności (ODI), TFF pod kontrolą tomografii komputerowej w kontekście bólu krzyża i/lub bólu korzeniowego związanego z ogniskowymi niestabilność wtórna do laminektomii lub ASD.

Metody: TFF przeprowadzono u 24 pacjentów po operacjach kręgosłupa, takich jak laminektomia i/lub klasyczna artrodeza chirurgiczna, u których nadal występowały objawy, w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w latach 2017-2021. Przed- i pooperacyjny poziom bólu i niesprawności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI), zbierane prospektywnie podczas systematycznych 6-miesięcznych i 1-rocznych wizyt kontrolnych. Długoterminowa ewolucja została oceniona przez konsultację telefoniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06001
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

49 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w latach 2017-2021 przez artrodezę przezfacetową, z historią operacji kręgosłupa (laminektomia i/lub klasyczna artrodeza) i objawami późniejszej niestabilności.

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w latach 2017-2021 metodą artrodezy przezpowierzchniowej,

  • Historia operacji kręgosłupa (laminektomia i/lub klasyczna artrodeza) - Objawy kliniczne późniejszej niestabilności (ból krzyża i/lub radikulopatia).
  • MRI lub scyntygrafia oznaki niestabilności lub ASD:
  • Kręgozmyk pojawiał się lub nasilał w kolejnych badaniach
  • Zwichnięcie twarzy
  • Zmiany kości podchrzęstnej blaszek końcowych kręgów (Modic 1)
  • Niewystarczająca poprawa po infiltracjach kortykosteroidami zewnątrzoponowymi i stawu tylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta
Pacjenci po przebytych operacjach kręgosłupa, takich jak laminektomia i/lub klasyczna artrodeza chirurgiczna, a następnie ogniskowa artrodeza kręgosłupa, leczeni przez artrodezę przeztwarzową pod kontrolą tomografii komputerowej
Inny: Mocowanie Trans-Facet
Mocowanie przezwyrostkowe (TFF) w znieczuleniu miejscowym i pod podwójną kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej to minimalnie inwazyjna technika polegająca na umieszczeniu śrub w stawach międzywyrostkowych, poprawiająca stabilność kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu i Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból przed- i pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) zbieranej prospektywnie podczas systematycznej 6-miesięcznej wizyty.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
Przed- i pooperacyjny poziom bólu i niesprawności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), zbieranych prospektywnie podczas systematycznych 1-rocznych wizyt kontrolnych. Długoterminowa ewolucja została oceniona przez konsultację telefoniczną
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
Niepełnosprawność przed- i pooperacyjną mierzono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), od 0 do 100, zbieranych prospektywnie podczas systematycznych 6-miesięcznych i 1-rocznych wizyt kontrolnych. Długoterminowa ewolucja została oceniona przez konsultację telefoniczną
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
Ciężkie powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
zgon, krwotok lub infekcja wymagająca intensywnej terapii, pooperacyjny ubytek neurologiczny
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
Konieczność dalszych interwencji po zabiegu
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
potrzeba kolejnej operacji
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
średni czas zabiegów w minutach
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-IMAGERIE-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami