Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KPMNG Studie molekulárního profilování řízené terapie založené na genomových změnách u pokročilých pevných nádorů II (KOSMOSII)

17. června 2026 aktualizováno: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Korejská skupinová studie pro precizní medicínu zaměřená na terapii řízenou molekulárním profilováním na základě genomických změn u pokročilých pevných nádorů II

Národní, prospektivní, multicentrická, otevřená, multikohortová studie skládající se z rámce pro screening pacientů na akceschopné cíle a hodnocení terapie řízené molekulárním profilováním doporučené MTB na základě genomických změn pomocí cílených a/nebo imunoterapií mimo schválené indikace prostřednictvím místní klinické praxe (úroveň 1 a 2) a klinických studií (úroveň 3)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A. Studie KOSMOS-II bude získávat pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, u kterých došlo k progresi onemocnění při standardní protinádorové léčbě první linie a/nebo nemají žádnou standardní možnost léčby, aby se prokázala hodnota MTB jako vodítko pro léčbu v rámci místní klinické praxe. .

B. Poté, co místní lékaři potvrdí, že jsou k dispozici výsledky NGS pacientů, před odesláním MTB předběžně rozhodnou o počáteční léčbě a vyzvednou si formulář informovaného souhlasu a poté se pacienti mohou zaregistrovat do studie KOSMOS-II. Lékaři na místě nahrávají klinická, patologická a genomická data pacientů pro odeslání MTB. Pokud lékař na místě nemůže určit počáteční léčbu před MTB, může lékař na místě zaznamenat „počáteční léčbu nelze určit“ a může pacienta zaregistrovat na MTB.

C. MTB zaznamenává svá doporučení k léčbě do seznamu dostupných léků na základě nahraných dat, poté lékaři na místě učiní konečné rozhodnutí o léčbě poté, co informují pacienta o rozhodnutí MTB a zhodnotí konečný zdravotní stav a preference pacientů.

D. Pacienti, kteří mají nedostatečné genomické informace z jejich výsledků NGS (např. nedostatek souboru ve formátu volání variant nebo neinterpretovatelné zprávy) nebo kteří jsou kandidáty imunoterapie, předloží svou tkáň a/nebo krev k centrálnímu testování NGS a průzkumné analýze biomarkerů.

E. Doporučená možnost léčby Existují tři různé možnosti včetně (1) Úroveň 1: Terapeutické použití hodnocených produktů (léky KOSMOS-II), (2) Úroveň 2: alternativní možnosti léčby a (3) Úroveň 3: klinické studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JEEHYUN KIM
  • Telefonní číslo: +82)070-4193-8602
  • E-mail: kosmos2@kcsg.org

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • So-ra Kang
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eunju Kang
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky prokázaní pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem s progresí onemocnění na standardní protinádorové léčbě první linie a/nebo bez možnosti standardní léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší

  • Histologicky prokázané lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory***, které vykazovaly progresi onemocnění při standardní protinádorové léčbě první linie a/nebo nemají žádnou standardní možnost léčby

    *** velmi vzácná onemocnění bez standardní možnosti léčby, která tvoří pevnou hmotu, jako je Erdheim Chesterova choroba, lze zapsat po schválení KOSMOS MTB

  • Výsledky genomického testu musí být k dispozici v MFDS akreditovaném pro laboratoře nabízející služby nebo v části klinického hodnocení/studie nebo jiných komerčních laboratořích schválených a certifikovaných regulačními orgány kompatibilními s MFDS, jako je CLIA. Genomický test lze provést s nádorovou tkání, stejně jako s cirkulující nádorovou DNA v plazmě.

    1. Výsledky testů genomického profilování provedených po diagnóze s metastatickým/pokročilým onemocněním až po registraci jsou přijatelné. Upřednostňují se výsledky NGS provedené do tří let před registrací. Ti pacienti s výsledky NGS z primárního nádoru nebo více než 3 roky před zařazením mohou být registrováni a zda jsou data NGS přijatelná, bude předmětem rozhodnutí MTB.
    2. NGS panely by měly být i. Testováno v laboratoři, která je akreditována jedním nebo více programy zajišťování kvality (např. Korejský institut pro hodnocení genomického testování, Korejská společnost patologů, Korejská společnost pro laboratorní medicínu, Korea Laboratory Accreditation Scheme, atd.) ii. Pacienti, kteří mají nedostatečné genomické informace ze svých výsledků NGS (např. nedostatek souboru ve formátu volání variant nebo neinterpretovatelné zprávy) nebo kteří jsou kandidáty imunoterapie, předloží svou tkáň a/nebo krev k centrálnímu testování NGS a průzkumné analýze biomarkerů.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli protinádorovou léčbu (lokální léčba, chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Jakýkoli klinický stav, podle názoru lékařů na místě, kvůli kterému není terapie řízená molekulárním profilováním v nejlepším zájmu zúčastněného pacienta.
  • Pacienti, kteří mají pokračující toxicitu ≥ CTCAE 2, jinou než periferní neuropatie, související s předchozí protinádorovou léčbou. Pacienti s pokračující periferní neuropatií ≥ CTCAE 3 budou vyloučeni. Laboratorní abnormality ≥ CTCAE 2 považované lékařem studie za klinicky nevýznamné budou povoleny.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stupeň 1. Terapeutické použití hodnocených produktů (léky KOSMOS-II)
Pokud nejsou k dispozici žádné léky podle současné regulace nebo pacienti nejsou vhodní pro žádné klinické studie a pokud mají nádory použitelné genetické změny a schválený lék v jakékoli indikaci, ale typ nádoru není indikativní, může MTB doporučit některý z léků KOSMOS-II, terapeutické použití zkoumaných produktů.
Lék: Alectinib
Fúze nebo mutace ALK, Mutace nebo amplifikace v kterémkoli z následujících: RET
Ostatní jména:
  • Alecensa
Lék: Atezolizumab

Vysoký stav MSI jakoukoliv metodou nebo jakákoliv mutace v kterémkoli z těchto genů:

DMLH1 nebo MSH2 nebo MSH6 nebo PMS2 nebo EPCAM Nebo kterákoli z následujících mutací v POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R6,C169s, R6,62fs, R6965W, R6961W, R6965W, R6965W D316G, R409W, L474P Nebo jakákoliv z následujících mutací v POLD1: P112fs, A930fs, S478N Nebo jakákoliv mutace v následujícím: POLE neuvedený výše, POLD1 výše neuvedený, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ nebo PRKDC Nebo jakákoli ztráta funkce mutace v BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 nebo SSBP1 Vysoká nádorová mutační zátěž rozhodla KOSMOS-II MTB (TMB ≥20/Mb v místním NGS nebo pokud 10-20/Mb, potvrzeno centrálním testováním NGS)

Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Erlotinib

EGFR delece exonu 19 v oblasti E746_E759;

Jakákoli z následujících mutací EGFR:

E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I

Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Trastuzumab + pertuzumab

ERBB2 amplifikace nebo nadměrná exprese; nebo přítomnost kterékoli z následujících mutací ERBB2:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 amplifikace nebo schválená KOSMOS Molecular Tumor Board

Ostatní jména:
  • Herceptin + Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin

ERBB2 amplifikace nebo nadměrná exprese; nebo přítomnost kterékoli z následujících mutací ERBB2:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 onkogenní mutace; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q nebo schváleno KOSMOS Molecular Tumor Board

Ostatní jména:
  • Kadcyla
Lék: Vemurafenib
BRAF_V600E/D/K/R mutace
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Lék: Bevacizumab + Erlotinib
FH inaktivující mutace nebo schválené KOSMOS Molecular Tumor Board
Ostatní jména:
  • Avastin + Tarceva
Lék: Entrectinib
Fúze genu ROS1 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo sekvenování nové generace (NGS) nebo schválená KOSMOS Molecular Tumor Board
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Lék: Pralsetinib
RET fúze nebo mutace; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W nebo schváleno KOSMOS Molecular Tumor Board
Ostatní jména:
  • Gavreto
Úroveň 2: Alternativní léčba
Pokud neexistují žádné léky KOSMOS-II (Tier 1) nebo klinické studie (Tier 3) vhodné pro pacienty, MTB může doporučit alternativní možnosti léčby (např. konvenční terapii, radioterapii nebo podpůrnou péči).
Úroveň 3: Klinická studie
Pokud je pacient způsobilý pro klinická hodnocení, která odpovídají použitelným genomickým změnám zjištěným při testování NGS, MTB doporučí zařazení do klinických studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost terapií řízených molekulárním profilováním (MGT) založených na genomických alteracích u pacientů s pokročilými solidními nádory z hlediska podílu léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Procento pacientů, kteří dostávají terapii řízenou molekulárním profilováním podle doporučení MTB, buď při terapeutickém použití hodnocených produktů (léky KOSMOS-II), alternativní léčbě nebo klinickém hodnocení.
12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Vyhodnotit účinnost terapií řízených molekulárním profilováním z hlediska míry klinického přínosu (CR/PR/SD po 16 +/- 2 týdnech) v populaci Tier 1*
Časové okno: Hodnoceno po 16 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako CR/PR/SD za 16 ± 2 týdny hlášené místním lékařem
Hodnoceno po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Podíl pacientů, kteří získali CR/PR jako nejlepší odpověď podle kritérií RECIST 1.1
12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Přežití bez progrese v souladu s místní klinickou praxí
12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Délka léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Období od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
1letá celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Podíl pacientů žijících 1 rok po registraci do studie
12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Vyhodnotit bezpečnost terapií řízených molekulárním profilováním
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)
Výskyt závažných nežádoucích příhod bude vypočítán mezi nežádoucími příhodami u pacientů s Tier 1 a Tier 3. (na základě NCI-CTCAE v5.0)
12 měsíců po zahájení léčby (odhadovaný průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCSG AL 22-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení