Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KPMNG-undersøgelse af molekylær profileringsguidet terapi baseret på genomiske ændringer i avancerede solide tumorer II (KOSMOSII)

17. juni 2026 opdateret af: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

KOrean Precision Medicine Networking Group Studie af molekylær profileringsguidet terapi baseret på genomiske ændringer i avancerede solide tumorer II

Et nationalt, prospektivt, multicenter, åbent, multikohortestudie bestående af en ramme til screening af patienter for handlingsrettede mål og evaluering af molekylær profileringsguidet terapi anbefalet af MTB baseret på genomiske ændringer ved brug af målrettede og/eller immunterapier uden for godkendte indikationer via lokal klinisk praksis (Tier 1 & 2) og kliniske forsøg (Tier 3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. KOSMOS-II-studiet vil rekruttere lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter, som havde sygdomsprogression på standard førstelinje anti-cancer-behandling og/eller ikke har nogen standardbehandlingsmulighed, for at bevise MTB-værdi som vejledende behandling inden for lokal klinisk praksis .

B. Efter at læger på stedet har bekræftet, at NGS-resultater fra patienter er tilgængelige, beslutter de foreløbigt den indledende behandling før MTB-indsendelse og indsamler en informeret samtykkeformular, og derefter kan patienterne registrere sig til KOSMOS-II-undersøgelsen. Læger på stedet uploader patienters kliniske, patologiske og genomiske data til MTB-indsendelse. Hvis stedets læge ikke kan fastslå indledende behandling før MTB, kan stedets læge registrere 'indledende behandling kan ikke bestemmes' og kan registrere patienten for MTB.

C. MTB registrerer sine behandlingsanbefalinger inden for listen over tilgængelige lægemidler baseret på uploadede data, hvorefter læger på stedet træffer en endelig behandlingsbeslutning efter at have informeret patienten om MTB-beslutning og vurdering af patienters endelige helbredsstatus og præference.

D. Patienter, der har utilstrækkelig genomisk information fra deres NGS-resultater (f.eks. mangel på fil i variantopkaldsformat eller utolkelige rapporter), eller som er kandidater til immunterapi, vil indsende deres væv og/eller blod til central NGS-testning og eksplorativ biomarkøranalyse.

E. Anbefalet behandlingsmulighed Der er tre forskellige muligheder, herunder (1) Tier 1: Terapeutisk brug af forsøgsprodukter (KOSMOS-II-lægemidler), (2) Tier 2: alternative behandlingsmuligheder og (3) Tier 3: kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • So-ra Kang
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eunju Kang
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter med sygdomsprogression på standard første linje anti-cancer behandling og/eller har ingen standard behandlingsmulighed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre

  • Histologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer***, der viste sygdomsprogression på standard førstelinje anti-cancer behandling og/eller ikke har nogen standard behandlingsmulighed

    *** meget sjældne sygdomme uden standard behandlingsmulighed, som danner fast masse, såsom Erdheim Chester sygdom, kan indskrives efter KOSMOS MTB godkendelse

  • En genomisk testresultater skal være tilgængelige i et MFDS-akkrediteret til laboratorier, der tilbyder service, eller i en del af kliniske forsøg/studier eller andre kommercielle laboratorier godkendt og certificeret af regulerende organer, der er kompatible med MFDS, såsom CLIA. En genomisk test kan udføres med tumorvæv såvel som plasmacirkulerende tumor-DNA.

    1. Resultater fra genomiske profileringstest udført efter diagnose med metastatisk/avanceret sygdom til registrering er acceptable. NGS-resultater udført inden for tre år før registrering foretrækkes. De patienter med NGS-resultater fra primær tumor eller mere end 3 år før indskrivning kan registreres, og hvorvidt NGS-data er acceptable vil være underlagt MTB-beslutning.
    2. NGS paneler skal være i. Testet i et laboratorium, der er akkrediteret af et eller flere kvalitetssikringsprogrammer (f.eks. Korean Institute of Genomic Testing Evaluation, The Korean Society of Pathologists, Korean Society for Laboratory Medicine, Korea Laboratory Accreditation Scheme, etc.) ii. Patienter, der har utilstrækkelig genomisk information fra deres NGS-resultater (f.eks. manglende fil i variantopkaldsformat eller ufortolkelige rapporter), eller som er kandidater til immunterapi, vil indsende deres væv og/eller blod til central NGS-testning og eksplorativ biomarkøranalyse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig genopretning fra den seneste systemiske eller lokale behandling for cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anti-cancerbehandling (lokal behandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • Enhver klinisk tilstand, i henhold til vurdering fra stedets læger, som gør, at molekylær profileringsvejledning ikke er i den deltagende patients interesse.
  • Patienter, som har vedvarende toksicitet på ≥ CTCAE 2, bortset fra perifer neuropati, relateret til tidligere anti-cancerbehandling. Patienter med igangværende perifer neuropati på ≥ CTCAE 3 vil blive udelukket. Laboratorieabnormiteter ≥ CTCAE 2, der anses for ikke klinisk signifikant af undersøgelseslægen, vil være tilladt.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Niveau 1. Terapeutisk brug af forsøgsprodukter (KOSMOS-II-lægemidler)
Hvis der ikke er lægemidler til rådighed i henhold til gældende regulering, eller patienter ikke er gennemførlige for nogen kliniske forsøg, og hvis tumorer har brugbare genetiske ændringer og godkendt lægemiddel i nogen indikationer, men tumortypen ikke er vejledende, kan MTB anbefale et af KOSMOS-II lægemidler, terapeutisk brug af forsøgsprodukter.
Medicin: Alectinib
ALK-fusion eller mutationer, Mutationer eller amplifikation i en af ​​følgende: RET
Andre navne:
  • Alecensa
Medicin: Atezolizumab

MSI høj status ved enhver metode eller enhver mutation i et af disse gener:

MLH1 eller MSH2 eller MSH6 eller PMS2 eller EPCAM Eller En hvilken som helst af følgende mutationer i POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R662C, R662C, R662C, R662W, R662C, R662C, R662C, R662W, R662W, R662C, R662C, R662C, R662C D316G, R409W, L474P Eller Enhver af følgende mutationer i POLD1: P112fs, A930fs, S478N Eller Enhver mutation i følgende: POLE ikke nævnt ovenfor, POLD1 ikke nævnt ovenfor, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ eller PRKDC Eller Ethvert funktionstab mutationer i BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 eller SSBP1 Høj tumormutationsbyrde bestemt af KOSMOS-II MTB (TMB) ≥20/Mb i lokal NGS eller hvis 10-20/Mb, bekræftet af central NGS-test)

Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Erlotinib

EGFR Exon 19 deletioner i regionen E746_E759;

Enhver af følgende EGFR-mutationer:

E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I

Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Trastuzumab + Pertuzumab

ERBB2-amplifikation eller overekspression; eller tilstedeværelse af en af ​​følgende ERBB2-mutationer:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 amplifikation eller godkendt af KOSMOS Molecular Tumor Board

Andre navne:
  • Herceptin + Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin

ERBB2-amplifikation eller overekspression; eller tilstedeværelse af en af ​​følgende ERBB2-mutationer:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y,L755S, p.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 onkogene mutationer; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q eller godkendt af KOSMOS Molecular Tumor Board

Andre navne:
  • Kadcyla
Medicin: Vemurafenib
BRAF_V600E/D/K/R mutationer
Andre navne:
  • Zelboraf
Medicin: Bevacizumab + Erlotinib
FH-inaktiverende mutationer eller godkendt af KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navne:
  • Avastin + Tarceva
Medicin: Entrectinib
ROS1-genfusion ved hjælp af enten en fluorrescence in situ hybridisering (FISH) eller næste generations sekventering (NGS) eller godkendt af KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navne:
  • Rozlytrek
Medicin: Pralsetinib
RET-fusion eller mutationer; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W eller godkendt af KOSMOS Molecular Tumor Board
Andre navne:
  • Gavreto
Niveau 2: Alternative behandlinger
Hvis der ikke er nogen KOSMOS-II-lægemidler (Tier 1) eller kliniske forsøg (Tier 3), der er passende for patienter, kan MTB anbefale alternative behandlingsmuligheder (f.eks. konventionel terapi, strålebehandling eller understøttende behandling).
Niveau 3: Klinisk forsøg
Hvis patienten er berettiget til kliniske forsøg, der matches for handlingsrettede genomiske ændringer fundet i NGS-test, vil MTB anbefale tilmelding til kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden af ​​molekylær profileringsguidede terapier (MGT) baseret på genomiske ændringer hos patienter med fremskredne solide tumorer med hensyn til andelen af ​​modtagelse af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Procentdel af patienter, der modtager molekylær profileringsguidet terapi som anbefalet af MTB, enten i terapeutisk brug af forsøgsprodukter (KOSMOS-II-lægemidler), alternativ behandling eller kliniske forsøg.
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
At evaluere effektiviteten af ​​vejledte terapier med molekylær profilering i form af kliniske fordele (CR/PR/SD ud over 16 +/- 2 uger) i Tier 1* population
Tidsramme: Vurderet ved 16 ugers behandling
Procentdel af patienter, der opnår respons defineret som CR/PR/SD efter 16 ± 2 uger rapporteret af lægen på stedet
Vurderet ved 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Andelen af ​​patienter, der opnåede CR/PR som den bedste respons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Progressionsfri overlevelse i overensstemmelse med lokal klinisk praksis
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Perioden fra behandlingens start til behandlingens afslutning uanset årsag
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Andel af patienter i live 1 år efter undersøgelsesregistrering
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
At evaluere sikkerheden ved molekylær profileringsguidede terapier
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive beregnet blandt de uønskede hændelser hos patienter med Tier 1 og Tier 3. (baseret på NCI-CTCAE v5.0)
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCSG AL 22-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger