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KPMNG-Studie zur geführten Therapie zur molekularen Profilerstellung basierend auf genomischen Veränderungen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren II (KOSMOSII)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Jee Hyun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

KOrean Precision Medicine Networking Group Study of Molecular Profiling Guided Therapy Based on Genomic Changes in Advanced Solid Tumors II

Eine nationale, prospektive, multizentrische, unverblindete Multi-Kohorten-Studie, bestehend aus einem Rahmen zum Screening von Patienten auf umsetzbare Ziele und zur Bewertung der von MTB empfohlenen molekularprofilierten geführten Therapie auf der Grundlage von Genomveränderungen unter Verwendung von gezielten und/oder Immuntherapien außerhalb der zugelassene Indikationen über lokale klinische Praxis (Tier 1 & 2) und klinische Studien (Tier 3)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A. Die KOSMOS-II-Studie wird Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren rekrutieren, die eine Krankheitsprogression unter einer Standard-Erstlinien-Antikrebsbehandlung hatten und/oder keine Standardbehandlungsoption haben, um den Wert von MTB für die Behandlung in der lokalen klinischen Praxis nachzuweisen .

B. Nachdem die Ärzte vor Ort bestätigt haben, dass die NGS-Ergebnisse der Patienten verfügbar sind, entscheiden sie vorläufig über die Erstbehandlung, bevor sie die MTB einreichen, und holen eine Einverständniserklärung ein, und dann können sich die Patienten für die KOSMOS-II-Studie registrieren. Ärzte vor Ort laden die klinischen, pathologischen und genomischen Daten der Patienten zur MTB-Übermittlung hoch. Wenn der Standortarzt die Erstbehandlung vor der MTB nicht bestimmen kann, kann der Standortarzt „Die Erstbehandlung kann nicht bestimmt werden“ vermerken und den Patienten für die MTB registrieren.

C. MTB zeichnet seine Behandlungsempfehlungen in der verfügbaren Medikamentenliste auf der Grundlage der hochgeladenen Daten auf, dann treffen die Ärzte vor Ort eine endgültige Behandlungsentscheidung, nachdem sie den Patienten über die MTB-Entscheidung informiert und den endgültigen Gesundheitszustand und die Präferenz des Patienten bewertet haben.

D. Patienten mit unzureichenden genomischen Informationen aus ihren NGS-Ergebnissen (z. B. Fehlen einer Varianten-Calling-Format-Datei oder nicht interpretierbare Berichte) oder die Kandidaten für eine Immuntherapie sind, reichen ihr Gewebe und/oder Blut für zentrale NGS-Tests und explorative Biomarkeranalysen ein.

E. Empfohlene Behandlungsoption Es gibt drei verschiedene Optionen, darunter (1) Tier 1: Therapeutische Verwendung von Prüfpräparaten (KOSMOS-II-Arzneimittel), (2) Tier 2: alternative Behandlungsoptionen und (3) Tier 3: klinische Studien

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Jin-A Yun
      • Chungju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yae-Won Yang
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • In-Hee Lee
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Keon-Uk Park
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ji-Yoon Jeong
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • So-ra Kang
      • Goyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wonyoung Choi
      • Hwasun, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hee Cho
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • YoungSaing Kim
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JaeHo Byun
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • So-Yeon Jeon
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyeong-Won Lee
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Jae Huh
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Beo-Deul Kang
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Ho Noh
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Eun Lee
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin-Young Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Yong Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eunju Kang
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jiwon Lee
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • In-Sook Woo
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hoe Koo
      • Seoul, Südkorea
        • Beendet
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Kyu Jung
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi-Sun Ahn
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Jung An
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon-Su Im
      • Wŏnju, Südkorea
        • Beendet
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch nachgewiesene lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit soliden Tumoren mit Krankheitsprogression unter Standard-Erstlinien-Antikrebsbehandlung und/oder ohne Standardbehandlungsoption

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter

  • Histologisch nachgewiesene lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore***, die eine Krankheitsprogression unter einer Standard-Erstlinien-Antikrebsbehandlung zeigten und/oder keine Standardbehandlungsoption haben

    *** Sehr seltene Krankheiten ohne Standardbehandlungsoption, die solide Massen bilden, wie z. B. Erdheim Chester-Krankheit, können nach KOSMOS MTB-Zulassung eingeschrieben werden

  • Die Ergebnisse eines genomischen Tests müssen in einem MFDS-akkreditierten Labor verfügbar sein, das Dienstleistungen anbietet, oder in einem Teil klinischer Versuche/Studien oder in anderen kommerziellen Labors, die von mit MFDS kompatiblen Aufsichtsbehörden wie CLIA zugelassen und zertifiziert sind. Ein genomischer Test kann sowohl mit Tumorgewebe als auch mit im Plasma zirkulierender Tumor-DNA durchgeführt werden.

    1. Ergebnisse von genomischen Profiling-Tests, die nach der Diagnose einer metastasierten/fortgeschrittenen Erkrankung bis zur Registrierung durchgeführt wurden, sind akzeptabel. NGS-Ergebnisse, die innerhalb von drei Jahren vor der Registrierung durchgeführt wurden, werden bevorzugt. Diese Patienten mit NGS-Ergebnissen aus einem Primärtumor oder mehr als 3 Jahre vor der Aufnahme können registriert werden, und ob NGS-Daten akzeptabel sind, hängt von der MTB-Entscheidung ab.
    2. NGS-Panels sollten i. Getestet in einem Labor, das von einem oder mehreren Qualitätssicherungsprogrammen akkreditiert ist (z. B. Korean Institute of Genomic Testing Evaluation, The Korean Society of Pathologists, Korean Society for Laboratory Medicine, Korea Laboratory Accreditation Scheme usw.) ii. Patienten mit unzureichenden genomischen Informationen aus ihren NGS-Ergebnissen (z. B. Fehlen einer Varianten-Calling-Format-Datei oder nicht interpretierbare Berichte) oder die Kandidaten für eine Immuntherapie sind, reichen ihr Gewebe und/oder Blut für zentrale NGS-Tests und explorative Biomarkeranalysen ein.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Angemessene Erholung von der letzten systemischen oder lokalen Krebsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Krebsbehandlung (lokale Behandlung, Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) erhalten
  • Jeglicher klinische Zustand nach Meinung der Ärzte vor Ort, der dazu führt, dass die durch Molekularprofilerstellung geführte Therapie nicht im besten Interesse des teilnehmenden Patienten ist.
  • Patienten mit anhaltenden Toxizitäten von ≥ CTCAE 2, außer peripherer Neuropathie, im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung. Patienten mit anhaltender peripherer Neuropathie von ≥ CTCAE 3 werden ausgeschlossen. Laboranomalien ≥ CTCAE 2, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden, sind zulässig.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stufe 1. Therapeutische Verwendung von Prüfpräparaten (KOSMOS-II-Medikamente)
Wenn gemäß der aktuellen Verordnung keine Medikamente verfügbar sind oder Patienten für keine klinischen Studien geeignet sind, und wenn Tumore umsetzbare genetische Veränderungen und zugelassene Medikamente in irgendeiner Indikation aufweisen, aber der Tumortyp nicht aussagekräftig ist, kann das MTB eines der KOSMOS-II-Medikamente empfehlen, therapeutische Verwendung von Prüfpräparaten.
Arzneimittel: Alectinib
ALK-Fusion oder -Mutationen, Mutationen oder Amplifikation in einem der Folgenden: RET
Andere Namen:
  • Alecensa
Arzneimittel: Atezolizumab

Hoher MSI-Status durch eine beliebige Methode oder Mutationen in einem dieser Gene:

MLH1 oder MSH2 oder MSH6 oder PMS2 oder EPCAM oder eine der folgenden Mutationen in POLE: R150X, P286R, P286H, S297F, Y298fs, F367S, V411, L424V, P436R, S459F, R665W, L698fs, R762W, R1519C, R1826HW, D316HW, D316G, R409W, L474P oder eine der folgenden Mutationen in POLD1: P112fs, A930fs, S478N oder eine der folgenden Mutationen: POLE nicht oben aufgeführt, POLD1 nicht oben aufgeführt, POLD2, POLD3, POLD4, POLQ oder PRKDC oder jeder Funktionsverlust Mutationen in BRCA1, BRCA2, ATM, MSH3, PMS1, MLH3, EXO1, RFC1, RFC2, RFC3, RFC4, RFC5, PCNA, RPA1, PRA2, PRA3, PRA4 oder SSBP1 Hohe Tumormutationslast, entschieden durch KOSMOS-II MTB (TMB ≥20/Mb im lokalen NGS oder bei 10–20/Mb, bestätigt durch zentrale NGS-Tests)

Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Erlotinib

EGFR-Exon-19-Deletionen in der Region E746_E759;

Eine der folgenden EGFR-Mutationen:

E709A, E709G, E709K, E884K, G719A, G719C, G719S, L858R, L861Q, L833V, S768I

Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Trastuzumab + Pertuzumab

ERBB2-Amplifikation oder Überexpression; oder Vorhandensein einer der folgenden ERBB2-Mutationen:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, S.L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2-Amplifikation oder genehmigt durch das KOSMOS Molecular Tumor Board

Andere Namen:
  • Herceptin + Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin

ERBB2-Amplifikation oder Überexpression; oder Vorhandensein einer der folgenden ERBB2-Mutationen:

G309A, G309E, S310F, S310Y, R678Q, I655V, D769H, D769Y, L755S, S. L75 5_T759del, I767M, V777L, E321G, R896C; P780ins; delL755-T759 ERBB2 onkogene Mutationen; G152V, X215_splice, D277Y, G292C, N302K, V308M, G309A, S310F, S310Y, S244C, L651V, V659E, G660D, R678Q, V697L, G727A, T733I, L755A, L755P, L755S, D769H, D769Y, A775_G776insSVMA, A775_G776insYVMA (i.e., Y772_A775dup,M774_A775insAYVME 770delinsEAYVM), G776_V777 > AVCV, G776_V777 > AVGCV, G776_V777 > VCV, G776_V777insVC, G776C, G776delinsLCT, G776L, G776dleinsVC, G776L777_G778insC, V777L, V777M, G778_Y779insGSP, P780_Y781insGSP (i.e.,G778_P780dup), L786V, N813D, R840W, V842I , T862A, R896G, E1021Q oder vom KOSMOS Molecular Tumor Board zugelassen

Andere Namen:
  • Kadcyla
Arzneimittel: Vemurafenib
BRAF_V600E/D/K/R-Mutationen
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Bevacizumab + Erlotinib
FH, die Mutationen inaktiviert oder vom KOSMOS Molecular Tumor Board genehmigt wurde
Andere Namen:
  • Avastin + Tarceva
Arzneimittel: Entrectinib
ROS1-Genfusion entweder mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Next-Generation-Sequencing (NGS) oder vom KOSMOS Molecular Tumor Board genehmigt
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Arzneimittel: Pralsetinib
RET-Fusion oder -Mutationen; CCDC6 RET, RET V804L, RET V804M, RET M918T, KIF5B-RET, RET C634W oder vom KOSMOS Molecular Tumor Board zugelassen
Andere Namen:
  • Gavreto
Stufe 2: Alternative Behandlungen
Wenn es keine für Patienten geeigneten KOSMOS-II-Medikamente (Tier 1) oder klinische Studien (Tier 3) gibt, kann das MTB alternative Behandlungsoptionen empfehlen (z. B. konventionelle Therapie, Strahlentherapie oder unterstützende Behandlung).
Stufe 3: Klinische Studie
Wenn der Patient für klinische Studien geeignet ist, die auf umsetzbare genomische Veränderungen abgestimmt sind, die in NGS-Tests gefunden wurden, empfiehlt das MTB die Teilnahme an klinischen Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit von Molecular Profiling Guided Therapies (MGT) basierend auf genomischen Veränderungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Bezug auf den Anteil der Patienten, die die Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Prozentsatz der Patienten, die eine durch das molekulare Profiling geführte Therapie erhalten, wie von MTB empfohlen, entweder bei der therapeutischen Anwendung von Prüfprodukten (KOSMOS-II-Arzneimittel), einer alternativen Behandlung oder einer klinischen Studie.
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Bewertung der Wirksamkeit von molekularprofilgesteuerten Therapien in Bezug auf die klinische Nutzenrate (CR/PR/SD über 16 +/- 2 Wochen) in Tier 1*-Populationen
Zeitfenster: Bewertet nach 16 Behandlungswochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 16 ± 2 Wochen ein Ansprechen erreichten, definiert als CR/PR/SD, berichtet vom Standortarzt
Bewertet nach 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Der Anteil der Patienten, die gemäß den RECIST-1.1-Kriterien CR/PR als bestes Ansprechen erzielten
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Progressionsfreies Überleben gemäß lokaler klinischer Praxis
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aus irgendeinem Grund
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach Studienregistrierung leben
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Bewertung der Sicherheit von molekularprofilgesteuerten Therapien
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird unter den unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Stufe 1 und Stufe 3 berechnet. (basierend auf NCI-CTCAE v5.0)
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Korean Cancer Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: JEEHYUN KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCSG AL 22-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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