Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doplňku stravy kombinující proteiny a extrakty z granátového jablka u starších lidí (Delicens2021)

1. září 2022 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Cílem této bezpečnostní studie je vyhodnotit bezpečnost kombinace proteinů a extraktů z granátového jablka u zdravých jedinců ve věku 65 let a více po 21 dnech suplementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu Delicen je najít efektivní řešení, jak se vyhnout podvýživě u seniorů, a to navržením sortimentu potravin pro osoby podvyživené nebo ohrožené podvýživou. Tyto produkty budou obohaceny o proteiny a výtažky z granátového jablka. Před realizací dopadové studie pro testování produktů obohacených o proteiny a výtažky z granátového jablka bude provedena bezpečnostní studie.

Cílem této bezpečnostní studie (dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie) je vyhodnotit bezpečnost kombinace proteinů a extraktů z granátového jablka u zdravých jedinců ve věku 65 let a více při srovnání kontrolní skupiny konzumující 20 g proteinů (100 % laktózových proteinů ) a 650 mg maltodextrinu testovací skupině konzumující 20 g proteinů (100 % laktózových proteinů) a 650 mg extraktů z granátového jablka po 21 dnech suplementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-La-Neuve, Belgie, 1348
        • UCLouvain - CICN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž ve věku ≥ 65 let;
  • BMI od 20 do 30 a od 21 do 30 pro osobu ve věku >70 let;
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření;
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • Plynně francouzsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha nebo onemocnění během 6 měsíců před zařazením (deprese, bipolární porucha, těžká úzkost, psychóza, schizofrenní poruchy, demence…) nebo závažné neurologické potíže (Alzheimerova choroba, autismus, Parkinsonova choroba…);
  • Rakovina v době kratší než 3 roky před screeningovou návštěvou (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), což by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit výsledky studie;
  • Subjekty vykazující závažnou gastrointestinální, závažnou jaterní, závažnou respirační, závažnou ledvinovou nebo závažnou kardiovaskulární poruchu nebo závažnou infekci (např. HIV, hepatitida, …);
  • Nekontrolované hormonální poruchy (příklad: problémy se štítnou žlázou nebo Cushingův syndrom);
  • nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2;
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost účastníků studie nebo výsledky studie;
  • Alergie nebo intolerance na některou ze složek podávaných přípravků;
  • Subjekty s léky/produkty nekompatibilními se studií podle výzkumníka (tj.: léky, které by mohly interferovat s absorpcí živin);
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení (s hodnoceným produktem) měsíc před screeningem;
  • mentální nebo právní nezpůsobilost, neochota nebo neschopnost porozumět nebo neschopnost zúčastnit se studie;
  • Subjekty užívající PND nebo proteinové doplňky jeden měsíc před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina doplňků stravy
20 g proteinového prášku + 1 tableta extraktu z granátového jablka / den po dobu 21 dnů doplňku stravy, užívat každý den před obědem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy
20g proteinového prášku + 650mg extraktů z granátového jablka
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 g proteinového prášku + 1 tableta maltodextrinu / den po dobu 21 dnů doplňku stravy, užívat každý den před obědem.
Jiný: Placebo doplňku stravy
20 g proteinového prášku + 650 mg maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu bílých krvinek (10^3/μl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty červených krvinek (10^6/μl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu (g/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Vývoj od výchozí úrovně hematokritu (%) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Vývoj počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (10^3/μl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty kyseliny močové (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty kreatininu (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (U/L) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty alanintransaminázy (U/L) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozích hladin triglyceridů (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty sodíku (mmol/l) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty draslíku (mmol/l) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty proteinů (g/l) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty prealbuminu (g/l) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty močoviny (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty krevního cukru (mg/dl) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy (U/L) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty GMT (U/L) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty LDH (U/L) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech intervence.
21 dní
Změna od výchozí hodnoty CRP (mg/l) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech od dokončení.
21 dní
Změna od výchozí hmotnosti (kg) po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech od dokončení.
21 dní
Změna srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech od dokončení.
21 dní
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech od dokončení.
21 dní
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 21 dní
Srovnání v rámci a mezi skupinami po 3 týdnech od dokončení.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 21 dní
Počet nežádoucích příhod
21 dní
Typ nežádoucích účinků
Časové okno: 21 dní
Typ nežádoucích jevů
21 dní
Počet souběžných užívání drog
Časové okno: 21 dní
Počet současně užívaných léků
21 dní
Typ současného užívání drog
Časové okno: 21 dní
Druh současně podávaných léků
21 dní
Soulad s terapeutickými jednotkami
Časové okno: 21 dní
Počítání terapeutických jednotek
21 dní
Soulad s proteinem a/nebo granátovým práškem
Časové okno: 21 dní
Počítání množství prášku
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Delicens2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení