Valutazione di un'integrazione alimentare che combina proteine ed estratti di melograno nelle persone anziane (Delicens2021)
1 settembre 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
L'obiettivo di questo studio sulla sicurezza è valutare la sicurezza di una combinazione di proteine ed estratti di melograno in soggetti sani di età pari o superiore a 65 anni dopo 21 giorni di integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto Delicen è trovare una soluzione efficace per evitare la denutrizione negli anziani proponendo un assortimento di prodotti alimentari per le persone denutrite oa rischio di denutrizione. Questi prodotti saranno arricchiti con proteine ed estratti di melograno. Prima di realizzare lo studio di impatto per testare i prodotti arricchiti con proteine ed estratti di melograno, verrà effettuato uno studio di sicurezza.
L'obiettivo di questo studio sulla sicurezza (studio clinico randomizzato in doppio cieco) è valutare la sicurezza di una combinazione di proteine ed estratti di melograno in soggetti sani di età pari o superiore a 65 anni confrontando un gruppo di controllo che consuma 20 g di proteine (100% delle proteine del lattosio ) e 650 mg di maltodestrina a un gruppo di test che consumava 20 g di proteine (100% di proteine del lattosio) e 650 mg di estratti di melograno dopo 21 giorni di integrazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
30
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louvain-La-Neuve, Belgio, 1348
- UCLouvain - CICN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna e uomo, di età ≥ 65 anni;
- BMI da 20 a 30 e da 21 a 30 per una persona di età >70 anni;
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo;
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
- Francese fluente.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo psichiatrico o malattia entro 6 mesi prima dell'inclusione (depressione, disturbo bipolare, ansia grave, psicosi, disturbi schizofrenici, demenza...) o grave disturbo neurologico (Alzheimer, autismo, morbo di Parkinson,...);
- - Cancro entro meno di 3 anni prima della visita di screening (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio;
- - Soggetti che presentano gravi disturbi gastrointestinali, epatici gravi, respiratori gravi, renali gravi o cardiovascolari gravi o infezioni gravi (ad es. HIV, epatite, ...);
- Disturbi ormonali incontrollati (esempio: problemi alla tiroide o sindrome di Cushing);
- Diabete di tipo 1 o 2 non controllato;
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti allo studio o con i risultati dello studio;
- Allergia o intolleranza a uno dei componenti dei prodotti somministrati;
- Soggetti con farmaci/prodotti incompatibili con lo studio secondo lo sperimentatore (ad esempio: farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento dei nutrienti);
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico (con un prodotto sperimentale) un mese prima dello screening;
- Incapacità mentale o legale, riluttanza o incapacità di comprendere o non essere in grado di partecipare allo studio;
- Soggetti che consumano ONS o integratori proteici un mese prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integratori alimentari
20 g di proteine in polvere + 1 compressa di estratti di melograno/die per 21 giorni dell'integratore alimentare, da assumere tutti i giorni prima dell'ora di pranzo.
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20g di proteine in polvere + 650mg di estratti di melograno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 g di proteine in polvere + 1 compressa di maltodestrine/die per 21 giorni dell'integratore alimentare, da assumere tutti i giorni prima dell'ora di pranzo.
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20g di proteine in polvere + 650mg di maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi (10^3/μL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale dei globuli rossi (10^6/μL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione dal basale del livello di emoglobina (g/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Evoluzione dal basale del livello di ematocrito (%) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Evoluzione dal basale della conta piastrinica (10^3/μL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione dal basale di acido urico (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale della creatinina (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione dal basale dell'aspartato transaminasi (U/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
|
|
Variazione dal basale di alanina transaminasi (U/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione dal basale del colesterolo totale (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale di sodio (mmol/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale di potassio (mmol/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale delle proteine (g/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale della prealbumina (g/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale di urea (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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|
Variazione rispetto al basale della glicemia (mg/dL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (U/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
|
21 giorni
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|
Variazione dal basale di GGT (U/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
|
21 giorni
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Variazione dal basale di LDH (U/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane di intervento.
|
21 giorni
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Variazione rispetto al basale di CRP (mg/L) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane dal completamento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale del peso (kg) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane dal completamento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm) a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane dal completamento.
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21 giorni
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane dal completamento.
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21 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Confronto all'interno e tra i gruppi dopo 3 settimane dal completamento.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Numero di eventi avversi
|
21 giorni
|
|
Tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Tipo di eventi avversi
|
21 giorni
|
|
Numero di uso concomitante di droghe
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Numero di farmaci concomitanti
|
21 giorni
|
|
Tipo di uso concomitante di droghe
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Tipo di farmaci concomitanti
|
21 giorni
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Rispetto delle unità terapeutiche
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Conteggio delle unità terapeutiche
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21 giorni
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Conformità con proteine e / o granata in polvere
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Conteggio della quantità di polvere
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
24 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
22 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delicens2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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