Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kosttilskud, der kombinerer proteiner og granatæbleekstrakter hos ældre mennesker (Delicens2021)

1. september 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain
Formålet med denne sikkerhedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en kombination af proteiner og granatæbleekstrakter hos raske personer i alderen 65 år eller derover efter 21 dages tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med Delicens projekt er at finde en effektiv løsning til at undgå underernæring hos ældre ved at foreslå et sortiment af fødevarer til mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring. Disse produkter vil blive beriget med proteiner og granatæbleekstrakter. Inden realiseringen af ​​konsekvensundersøgelsen for at teste produkter beriget med proteiner og granatæbleekstrakter, vil der blive udført en sikkerhedsundersøgelse.

Formålet med dette sikkerhedsstudie (dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg) er at evaluere sikkerheden af ​​en kombination af proteiner og granatæbleekstrakter hos raske forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover ved at sammenligne en kontrolgruppe, der indtager 20 g proteiner (100 % af lactoserumproteinerne) ) og 650 mg maltodextrin til en testgruppe, der indtager 20 g proteiner (100 % af lactoserumproteiner) og 650 mg granatæbleekstrakter efter 21 dages tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand, i alderen ≥ 65 år;
  • BMI fra 20 til 30 og fra 21 til 30 for en person i alderen >70 år;
  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  • Flydende fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse eller sygdom inden for 6 måneder før inklusion (depression, bipolar lidelse, svær angst, psykose, skizofrene lidelser, demens …) eller alvorlige neurologiske problemer (Alzheimers, autisme, Parkinsons sygdom, …);
  • Kræft inden for mindre end 3 år før screeningsbesøget (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), som efter Investigators opfattelse kunne forstyrre undersøgelsens resultater;
  • Personer med svær gastrointestinal, svær lever-, alvorlig respiratorisk, alvorlig nyre- eller alvorlig kardiovaskulær lidelse eller alvorlig infektion (f.eks. HIV, hepatitis, …);
  • Ukontrollerede hormonelle lidelser (eksempel: problemer med skjoldbruskkirtlen eller Cushings syndrom);
  • Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes;
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagernes sikkerhed eller med undersøgelsens resultater;
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​komponenterne i de administrerede produkter;
  • Forsøgspersoner med medicin/produkter, der er uforenelige med undersøgelsen ifølge investigator (dvs. medicin, der kan interferere med næringsstofabsorption);
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (med et forsøgsprodukt) en måned før screeningen;
  • Mental eller juridisk inhabilitet, uvilje eller manglende evne til at forstå eller ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der indtager ONS eller proteintilskud en måned før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
20 g proteinpulver + 1 tablet granatæbleekstrakter / dag i 21 dage af kosttilskuddet, som skal tages hver dag før frokosttid.
Kosttilskud: Kosttilskud
20g proteinpulver + 650mg granatæbleekstrakter
Placebo komparator: Placebo gruppe
20g proteinpulver + 1 tablet maltodextrin/dag i 21 dage af kosttilskuddet, som skal tages hver dag før frokosttid.
Andet: Placebo af kosttilskuddet
20g proteinpulver + 650mg maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for hvide blodlegemer (10^3/μL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for røde blodlegemer (10^6/μL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af hæmoglobinniveau (g/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Udvikling fra baseline af hæmatokritniveau (%) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Udvikling fra baseline af trombocyttal (10^3/μL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af urinsyre (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for kreatinin (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af total bilirubin (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for aspartattransaminase (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for alanintransaminase (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for total kolesterol (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af triglyceridniveauer (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for natrium (mmol/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for kalium (mmol/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af proteiner (g/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for præalbumin (g/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af urinstof (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for blodsukker (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline for alkalisk fosfatase (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af GGT (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af LDH (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
21 dage
Ændring fra baseline af CRP (mg/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
21 dage
Ændring fra baseline af vægt (kg) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
21 dage
Ændring fra baseline for hjertefrekvens (bpm) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
21 dage
Ændring fra baseline af systolisk blodtryk efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
21 dage
Ændring fra baseline for diastolisk blodtryk efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Antal uønskede hændelser
21 dage
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Type af uønskede hændelser
21 dage
Antal samtidig stofbrug
Tidsramme: 21 dage
Antal samtidige lægemidler
21 dage
Type af samtidig stofbrug
Tidsramme: 21 dage
Type af samtidig medicin
21 dage
Overholdelse af terapeutiske enheder
Tidsramme: 21 dage
Optælling af terapeutiske enheder
21 dage
Overholdelse af protein og/eller granatpulver
Tidsramme: 21 dage
Optælling af mængden af ​​pulver
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Delicens2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger