Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní klinické vlastnosti pro odpověď na adjuvantní imunoterapii u resekovaného melanomu stadia II, III a IV (Mel-ImmAdj)

2. září 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Chirurgická excize je léčbou volby u melanomu stadia II, III a resekabilního stadia IV a je ve většině případů kurativní. Vzhledem k nedávnému úspěchu imunoterapie v léčbě pacientů s pokročilým metastatickým melanomem bylo hodnoceno použití imunoterapie v adjuvantní léčbě u pacientů s vysokým rizikem recidivy. V této souvislosti Nivolumab prodloužil přežití bez recidivy (RFS) a zároveň snížil toxicitu ve srovnání s Ipilimumabem v klinické studii fáze III a následně byl v prosinci 2017 schválen FDA pro adjuvantní léčbu lokálně pokročilého melanomu s metastatickým postižením lymfatických uzlin po resekci kožní léze. Zatímco zlomek pacientů má prospěch z adjuvantní imunoterapie PD-1, přibližně 40 % pacientů má i přes tuto adjuvantní léčbu stále relaps, aniž by je bylo možné včas identifikovat a se špatným pochopením mechanismů rezistence. Kromě toho se asi u 15 % pacientů vyvinou závažné nepříznivé účinky vyvolané imunoterapií a často přerušením nebo dokonce kontraindikací zahájení následné léčby, což ovlivní celosvětovou péči o pacienty. Je proto nanejvýš důležité identifikovat klinické rysy schopné předvídat odpověď a toxicitu na adjuvantní imunoterapii u melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem stadia II, III a IV (resekovaný) léčení chirurgicky a adjuvantní imunoterapií na dermatologické jednotce nemocnice Lyon-Sud mezi 1. lednem 2019 a 1. lednem 2029, bez reziduálního onemocnění před začátkem imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou II, III nebo IV (resekovaného) melanomu
  • Léčeno operací a adjuvantní imunoterapií mezi 1. lednem 2019 a 1. lednem 2029
  • Poskytl informovaný souhlas s povolením použití biologických vzorků pro výzkumné účely
  • Přečetl si informační list týkající se této studie
  • Se vzorky nádorů dostupnými v centru biobanky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti umístěni pod soudní ochranu
  • Na rozdíl od této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nezmutovaný
Pacienti s nemutovaným (BRAF nebo NRAS) stadia II, III nebo IV (resekovaný) melanom léčeni adjuvantní imunoterapií první linie (anti-PD-1 buď pembrolizumabem nebo nivolumabem)
Jiný: Frekvence a trvání odpovědi na adjuvantní imunoterapii podle klinických znaků
  • Frekvence relapsu adjuvantní imunoterapie podle klinických znaků
  • Doba trvání relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu podle klinických znaků
Jiný: Frekvence každého typu relapsu (tj. lokálního, vzdáleného, ​​jedinečného nebo mnohočetného) na adjuvantní terapii podle klinických znaků
Procenta každého typu relapsu (tj. E. lokální, vzdálené, jedinečné nebo mnohočetné) podle klinických příznaků
Jiný: Délka přežití bez relapsu podle klinických znaků
Trvání přežití bez relapsu definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu.
Jiný: Délka celkového přežití podle klinických znaků
Délka přežití bez relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu) 10 let po zařazení do studie. Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k datu poslední kontrolní návštěvy.
Jiný: Celková míra odezvy
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii a na léčebné linie po relapsu. Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii je definována absencí recidivy podle hodnocení lékařem po prvním roce adjuvantní terapie. Odpověď na léčbu po relapsu je definována jako částečná nebo úplná odpověď podle hodnocení lékaře po prvním roce adjuvantní terapie.
Jiný: Frekvence nežádoucích účinků podle klinických znaků
Míra nežádoucích účinků podle jejich povahy a stupně (jak je definováno CTCAE V 5.0) a podle klinických znaků
BRAF-mutovaný
Pacienti s mutovaným melanomem stadia II, III nebo IV s BRAF (resekovaným) léčeni adjuvantní imunoterapií první linie (anti-PD-1 buď pembrolizumabem nebo nivolumabem)
Jiný: Frekvence a trvání odpovědi na adjuvantní imunoterapii podle klinických znaků
  • Frekvence relapsu adjuvantní imunoterapie podle klinických znaků
  • Doba trvání relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu podle klinických znaků
Jiný: Frekvence každého typu relapsu (tj. lokálního, vzdáleného, ​​jedinečného nebo mnohočetného) na adjuvantní terapii podle klinických znaků
Procenta každého typu relapsu (tj. E. lokální, vzdálené, jedinečné nebo mnohočetné) podle klinických příznaků
Jiný: Délka přežití bez relapsu podle klinických znaků
Trvání přežití bez relapsu definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu.
Jiný: Délka celkového přežití podle klinických znaků
Délka přežití bez relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu) 10 let po zařazení do studie. Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k datu poslední kontrolní návštěvy.
Jiný: Celková míra odezvy
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii a na léčebné linie po relapsu. Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii je definována absencí recidivy podle hodnocení lékařem po prvním roce adjuvantní terapie. Odpověď na léčbu po relapsu je definována jako částečná nebo úplná odpověď podle hodnocení lékaře po prvním roce adjuvantní terapie.
Jiný: Frekvence nežádoucích účinků podle klinických znaků
Míra nežádoucích účinků podle jejich povahy a stupně (jak je definováno CTCAE V 5.0) a podle klinických znaků
NRAS-mutovaný
Pacienti s mutovaným melanomem NRAS (BRAF nebo NRAS) stadia II, III nebo IV (resekovaný) léčeni adjuvantní imunoterapií první linie (anti-PD-1 buď pembrolizumabem nebo nivolumabem)
Jiný: Frekvence a trvání odpovědi na adjuvantní imunoterapii podle klinických znaků
  • Frekvence relapsu adjuvantní imunoterapie podle klinických znaků
  • Doba trvání relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu podle klinických znaků
Jiný: Frekvence každého typu relapsu (tj. lokálního, vzdáleného, ​​jedinečného nebo mnohočetného) na adjuvantní terapii podle klinických znaků
Procenta každého typu relapsu (tj. E. lokální, vzdálené, jedinečné nebo mnohočetné) podle klinických příznaků
Jiný: Délka přežití bez relapsu podle klinických znaků
Trvání přežití bez relapsu definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu.
Jiný: Délka celkového přežití podle klinických znaků
Délka přežití bez relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu) 10 let po zařazení do studie. Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k datu poslední kontrolní návštěvy.
Jiný: Celková míra odezvy
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii a na léčebné linie po relapsu. Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii je definována absencí recidivy podle hodnocení lékařem po prvním roce adjuvantní terapie. Odpověď na léčbu po relapsu je definována jako částečná nebo úplná odpověď podle hodnocení lékaře po prvním roce adjuvantní terapie.
Jiný: Frekvence nežádoucích účinků podle klinických znaků
Míra nežádoucích účinků podle jejich povahy a stupně (jak je definováno CTCAE V 5.0) a podle klinických znaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi na adjuvantní imunoterapii podle klinických znaků.
Časové okno: 1 rok
• Trvání odpovědi definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu podle klinických příznaků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení