Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti kapsle SCR-6920 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

2. září 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) tobolky SCR-6920 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Fáze 1, otevřená, multicentrická, eskalační a expanzní studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost kapsle SCR-6920 u účastníků s pokročilými maligními nádory. Účelem studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a potvrdit snášenlivost a předběžnou účinnost SCR-6920 u účastníků s pokročilými solidními nádory a relabujícími/refrakterními non -Hodgkinův lymfom (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo histopatologicky potvrzený NHL
  • Recidivující/refrakterní solidní nádor nebo relabující/refrakterní NHL, kteří progredovali během standardní terapie nebo po ní nebo u nichž léčba není tolerována, není vhodná, není dostupná.
  • Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze (jak je definováno v protokolu).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů (jak je definováno v protokolu).
  • Reprodukční kritéria (jak jsou definována v protokolu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné gastrointestinální (GI) abnormality, které mohou změnit absorpci.
  • Velký chirurgický zákrok, systémová protirakovinná terapie nebo zkoumaná léčiva během 4 týdnů před vstupem do studie. Radiační terapie do 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se dosud nezlepšily na ≤ stupeň 1 (s výjimkou ztráty vlasů, periferní neurotoxicita způsobená chemoterapií se upravila na ≤ stupeň 2).
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk byla provedena během 9 měsíců před první dávkou.
  • Anamnéza druhé malignity během 2 let (jak je definováno v protokolu).
  • Aktivní nekontrolované nebo symptomatické onemocnění plic (jak je definováno v protokolu).
  • Intrakraniální hypertenze nebo aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované léky.
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS.
  • Výzkumník rozhodl, že pacient by se studie neměl účastnit.
  • Známé duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které může narušit terapii.
  • Klinicky významné srdeční abnormality (jak jsou definovány v protokolu).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které vyžadují diuretika nebo drenáž do 2 týdnů před první dávkou.
  • Pacient v současné době užívá lék, o kterém je známo, že je silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci dostanou kapsli SCR-6920 perorálně ve zvyšujících se dávkách, dokud nebude dosaženo maximální tolerované úrovně dávky a bude stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně ve zvyšujících se dávkách na kontinuální bázi
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně v doporučené dávce fáze 2 kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Rozšíření dávky: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Účastníci dostanou kapsli SCR-6920 perorálně v doporučené dávce 2. fáze
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně ve zvyšujících se dávkách na kontinuální bázi
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně v doporučené dávce fáze 2 kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Rozšíření dávky: NHL
Účastníci dostanou kapsli SCR-6920 perorálně v doporučené dávce fáze 2 průběžně
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně ve zvyšujících se dávkách na kontinuální bázi
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně v doporučené dávce fáze 2 kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Rozšíření dávky: solidní nádory
Účastníci dostanou kapsli SCR-6920 perorálně v doporučené dávce fáze 2 průběžně
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně ve zvyšujících se dávkách na kontinuální bázi
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Lék: Kapsle SCR-6920
Kapsle SCR-6920 se budou podávat perorálně jednou denně v doporučené dávce fáze 2 kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT bude vyhodnocena do 28 dnů od první dávky. Počet DLT se použije ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Až 28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Účastníci se solidním nádorem: ORR na základě kritérií RECIST1.1; Účastníci s NHL: ORR na základě luganských kritérií
Do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), vysazením kvůli AE, přerušením dávkování a snížením
Časové okno: Do cca 1 roku
Budou shromážděny všechny AE, SAE a modifikace dávky. Nežádoucí účinky charakterizované typem, závažností, načasováním a vztahem ke studijní terapii. Závažnost bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE)
Do cca 1 roku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), fyzikálního vyšetření a orgánově specifických parametrů.
Časové okno: Do cca 1 roku
Budou odebrány vzorky krve a moči pro analýzu laboratorních parametrů. Ve specifikovaných časových bodech budou shromažďovány vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření a orgánově specifické parametry. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), fyzikálního vyšetření a orgánově specifických parametrů.
Do cca 1 roku
Farmakokinetické parametry: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Do cca 1 roku
Vzorky krve budou odebírány v daných časových bodech pro stanovení AUC (0-t) a AUC (0-inf) SCR-6920
Do cca 1 roku
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 1 roku
Vzorky krve budou odebírány v daných časových bodech pro stanovení Cmax SCR-6920.
Do cca 1 roku
Farmakokinetické parametry: Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Do cca 1 roku
Vzorky krve budou odebírány v daných časových bodech pro stanovení Ctrough SCR-6920.
Do cca 1 roku
Farmakokinetické parametry: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 1 roku
Vzorky krve budou odebírány v daných časových bodech pro stanovení Tmax SCR-6920.
Do cca 1 roku
Farmakokinetické parametry: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Do cca 1 roku
Vzorky krve budou odebírány v daných časových bodech pro stanovení t1/2 SCR-6920.
Do cca 1 roku
Změna od výchozí hodnoty v symetrické dimethylaci argininu (SDMA) jako míra PD
Časové okno: Do cca 1 roku
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v SDMA, biomarkeru PD inhibice PRMT5.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM1907-04-PRMT5-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení