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Uno studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità della capsula SCR-6920 in pazienti con tumori maligni avanzati

2 settembre 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) della capsula SCR-6920 in pazienti con tumori maligni avanzati

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare della capsula SCR-6920 nei partecipanti con tumori maligni avanzati. Lo scopo dello studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e confermare la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SCR-6920 nei partecipanti con tumori solidi avanzati e non recidivanti/refrattari -Linfoma di Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente o NHL confermato istopatologicamente
  • Tumore solido recidivato/refrattario o NHL recidivato/refrattario che è progredito durante o dopo la terapia standard o per il quale il trattamento non è tollerato, non adatto, non disponibile.
  • Almeno una lesione valutabile o misurabile (come definito nel protocollo).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Adeguata funzione degli organi (come definito nel protocollo).
  • Criteri riproduttivi (come definiti nel protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento.
  • Chirurgia maggiore, terapia antitumorale sistemica o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Le reazioni avverse da precedente terapia antitumorale non sono ancora tornate a ≤ grado 1 (esclusa la perdita di capelli, la neurotossicità periferica causata dalla chemioterapia è tornata a ≤ grado 2).
  • Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche è stato eseguito entro 9 mesi prima della prima dose.
  • Storia di un secondo tumore maligno entro 2 anni (come definito nel protocollo).
  • Malattia polmonare attiva incontrollata o sintomatica (come definita nel protocollo).
  • Ipertensione endocranica o metastasi attive non controllate o sintomatiche del SNC.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio.
  • Metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche note.
  • Il ricercatore ha stabilito che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Malattia mentale nota o abuso di sostanze che possono interrompere la terapia.
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (come definite nel protocollo).
  • Donne in gestazione o in allattamento.
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che necessitano di diuretici o drenaggio entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando un farmaco noto per essere un forte inibitore o induttore del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale a dosi crescenti, fino al raggiungimento del livello di dose massimo tollerato e verrà determinata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale alla dose raccomandata di fase 2
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose: NHL
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose: tumori solidi
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La DLT sarà valutata entro 28 giorni dalla prima dose. Il numero di DLT verrà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Partecipanti con tumore solido: ORR basato sui criteri RECIST1.1; Partecipanti con NHL: ORR basato sui criteri di Lugano
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzione dovuta a eventi avversi, interruzioni e riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi, i SAE e le modifiche della dose. Eventi avversi caratterizzati da tipo, gravità, tempistica e relazione con la terapia in studio. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e parametri organo-specifici.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi dei parametri di laboratorio. Segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami fisici e parametri specifici dell'organo saranno raccolti in punti temporali specifici. Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e parametri specifici dell'organo.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue verranno raccolti in determinati punti temporali per determinare l'AUC (0-t) e l'AUC (0-inf) di SCR-6920
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti in determinati punti temporali per determinare la Cmax di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue verranno raccolti in determinati punti temporali per determinare il Ctrough di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti in determinati punti temporali per determinare il Tmax di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti in determinati punti temporali per determinare il t1/2 di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Variazione rispetto al basale nella dimetilazione simmetrica dell'arginina (SDMA) come misura PD
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutazione del cambiamento rispetto al basale in SDMA, un biomarcatore PD dell'inibizione di PRMT5.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM1907-04-PRMT5-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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