Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCR-6920 kapsel hos patienter med avancerede maligne tumorer

2. september 2022 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og farmakokinetik (PK) af SCR-6920 kapsel hos patienter med avancerede maligne tumorer

Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af SCR-6920 kapsel hos deltagere med fremskredne maligne tumorer. Formålet med undersøgelsen er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og at bekræfte tolerabiliteten og den foreløbige effekt af SCR-6920 hos deltagere med fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær ikke -Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller histopatologisk bekræftet NHL
  • Recidiverende/refraktær solid tumor eller recidiverende/refraktær NHL, som har udviklet sig under eller efter standardbehandling, eller for hvilken behandling ikke tolereres, ikke egnet, ikke tilgængelig.
  • Mindst én evaluerbar eller målbar læsion (som defineret i protokollen).
  • ECOG Performance Status 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion (som defineret i protokollen).
  • Reproduktionskriterier (som defineret i protokollen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter, der kan ændre absorptionen.
  • Større operationer, systemisk anti-cancerterapi eller forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart. Strålebehandling inden for 2 uger før studiestart.
  • Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke kommet sig til ≤ grad 1 (eksklusive hårtab, perifer neurotoksicitet forårsaget af kemoterapi er kommet sig til ≤ grad 2).
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført inden for 9 måneder før den første dosis.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år (som defineret i protokollen).
  • Aktiv ukontrolleret eller symptomatisk lungesygdom (som defineret i protokollen).
  • Intrakraniel hypertension eller aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Investigatoren fastslog, at patienten ikke skulle deltage i undersøgelsen.
  • Kendt psykisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre behandlingen.
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (som defineret i protokollen).
  • Svangere eller ammende kvinder.
  • Pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver diuretika eller dræning inden for 2 uger før første dosis.
  • Patienten bruger i øjeblikket et lægemiddel, der vides at være en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage SCR-6920 kapsel oralt ved eskalerende doser, indtil det maksimalt tolererede dosisniveau er nået, og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt.
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt ved eskalerende doser på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt i den anbefalede fase 2 dosis på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse: ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Deltagerne vil modtage SCR-6920 kapsel oralt i den anbefalede fase 2 dosis
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt ved eskalerende doser på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt i den anbefalede fase 2 dosis på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse: NHL
Deltagerne vil modtage SCR-6920 kapsel oralt i den anbefalede fase 2 dosis på kontinuerlig basis
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt ved eskalerende doser på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt i den anbefalede fase 2 dosis på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse: solide tumorer
Deltagerne vil modtage SCR-6920 kapsel oralt i den anbefalede fase 2 dosis på kontinuerlig basis
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt ved eskalerende doser på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Medicin: SCR-6920 kapsel
SCR-6920 kapsel vil blive administreret oralt en gang dagligt i den anbefalede fase 2 dosis på en kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT vil blive evalueret inden for 28 dage efter første dosis. Antallet af DLT'er vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Op til 28 dage
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Deltagere med solid tumor: ORR baseret på RECIST1.1 kriterier; Deltagere med NHL: ORR baseret på Lugano-kriterier
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), abstinenser på grund af AE'er, dosisafbrydelser og reduktioner
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Alle AE'er, SAE'er og dosisændringer vil blive indsamlet. Bivirkninger som karakteriseret ved type, sværhedsgrad, timing og forhold til studieterapi. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og organspecifikke parametre.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til analyse af laboratorieparametre. Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysiske undersøgelser og organspecifikke parametre vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og organspecifikke parametre vil blive rapporteret.
Op til cirka 1 år
Farmakokinetiske parametre: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodprøver vil blive indsamlet på givne tidspunkter for at bestemme AUC (0-t) og AUC (0-inf) for SCR-6920
Op til cirka 1 år
Farmakokinetiske parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodprøver vil blive indsamlet på givne tidspunkter for at bestemme Cmax for SCR-6920.
Op til cirka 1 år
Farmakokinetiske parametre: Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodprøver vil blive indsamlet på givne tidspunkter for at bestemme Ctrough for SCR-6920.
Op til cirka 1 år
Farmakokinetiske parametre: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodprøver vil blive indsamlet på givne tidspunkter for at bestemme Tmax for SCR-6920.
Op til cirka 1 år
Farmakokinetiske parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodprøver vil blive indsamlet på givne tidspunkter for at bestemme t1/2 for SCR-6920.
Op til cirka 1 år
Ændring fra baseline i symmetrisk arginindimethylering (SDMA) som et PD-mål
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Evaluering af ændring fra baseline i SDMA, en PD-biomarkør for PRMT5-hæmning.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM1907-04-PRMT5-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger